‘마이크라, 새로운 심박동기 시대를 열다’
메드트로닉코리아, 마이크라 기자간담회 개최

-  1950년대부터 심박동기 연구해온 메드트로닉의 기술 개발 역사와 무전극선 심박동기 ‘마이크라’ 기술력 및 임상적 가치 공유
- 세계적으로 2016년부터 임상 현장 도입돼 안전성 데이터 축적… 대한부정맥학회 정보영 학술 이사, “양방 조율 추가로 제공하는 마이크라 AV로 더 많은 부정맥 환자군에게 치료 혜택 전할 것으로 기대”

간담회는 ▲메드트로닉 심박동기의 진화 역사와 마이크라(연자: 메드트로닉코리아 CRM(Cardiac Rhythm Management) 마케팅 김민정 이사)와 ▲임상 현장에서 본 마이크라의 가치(연자: 대한부정맥학회 학술이사 정보영 교수, 세브란스 심장혈관병원) 등 2개의 세션으로 구성됐다.

간담회는 ▲메드트로닉 심박동기의 진화 역사와 마이크라(연자: 메드트로닉코리아 CRM(Cardiac Rhythm Management) 마케팅 김민정 이사)와 ▲임상 현장에서 본 마이크라의 가치(연자: 대한부정맥학회 학술이사 정보영 교수, 세브란스 심장혈관병원) 등 2개의 세션으로 구성됐다.

메드트로닉코리아, 마이크라 기자간담회 개최

2022년 11월 01일 – 헬스케어 테크놀로지 분야 글로벌 선도 기업 메드트로닉의 한국 현지 법인 메드트로닉코리아가 오늘(1일) ‘마이크라, 새로운 심박동기 시대를 열다’를 주제로 기자간담회를 개최했다.

이번 기자간담회는 이식형 심박동기의 소형화 추세를 주도하고 있는 메드트로닉의 심박동기 기술 개발 역사와 최신 기술을 소개하고 무전극선 심박동기 ‘마이크라’가 지닌 잠재성을 공유하고자 마련됐다. 마이크라(Micra™ Transcatheter Pacing System)는 1950년대부터 심박동기를 연구해온 메드트로닉의 심박동기 기술의 총 집합체로, 약 2.6cm 크기[i]의 기기 안에 배터리와 센서, 회로를 집약하고 전극선을 없앤 이식형 심박동기이다.

간담회는 ▲메드트로닉 심박동기의 진화 역사와 마이크라(연자: 메드트로닉코리아 CRM(Cardiac Rhythm Management) 마케팅 김민정 이사)와 ▲임상 현장에서 본 마이크라의 가치(연자: 대한부정맥학회 학술이사 정보영 교수, 세브란스 심장혈관병원) 등 2개의 세션으로 구성됐다.

첫 번째 세션에서 메드트로닉코리아 김민정 이사는 60년 이상 심박동기 발전에 전념한 메드트로닉의 역사와 무전극선 심박동기 마이크라의 기술을 조명했다. 김 이사는 “전극선이 필요 없는 심박동기에 대한 컨셉은 1970년대부터 있어 왔다. 메드트로닉은 끊임없는 연구와 축적된 경험을 바탕으로 컨셉으로만 존재하던 무전극선 심박동기를 2016년 드디어 세상에 선보였다”며 “마이크라는 쇄골 부위에 배터리를 삽입하지 않고 전극선이 필요하지 않아 이로 인한 합병증 우려를 줄였다”고 전했다.

이어서 정보영 교수는 실제 임상현장에서의 마이크라 시술 경험을 바탕으로 마이크라의 가치와 잠재성을 소개했다. 정 교수는 “마이크라는 전세계적으로는 2016년부터 도입되기 시작해 풍부한 허가 후 임상 데이터를 축적하며 효과와 안전성을 입증했다”고 설명했다. 실제 전세계 허가 후 임상 데이터와 경정맥 심박동기 레퍼런스 데이터셋 비교 결과에 따르면, 마이크라 시술 후 1년 동안 주요 합병증 발생률이 기존 자사 심박동기 대비 63% 감소하였다. [ii] 또한 1,815명의 환자를 대상으로 이식술 이후 36개월 간 관찰한 대규모 연구를 통해 장기간 안전성을 확인하였으며, 주요 합병증 발병률은 3.5%로 자사 경정맥 심박동기 대비 58% 감소하였다.2

이어 정 교수는 ▲2018년 마이크라 이식 후 현재까지 약 4년 간 모니터링 중인 환자 ▲전극선이 있는 심박동기를 제거하고 마이크라를 이식한 환자 ▲마이크라를 이식한 방실 전도 차단 환자 등 다양한 임상 경험을 공유하며 마이크라의 활용 가능성에 대한 지견을 밝혔다. “기존의 마이크라 VR의 경우 단방 조율을 제공했다면 마이크라 AV는 양방 조율을 추가로 제공[iii]하여 더 많은 환자군에게 치료 혜택을 전할 수 있게 됐다”며, “다만 현재는 환자 본인부담율이 50%로 다소 높은 편이다. 건강 보험의 확대로 환자들의 치료 옵션이 보장될 수 있는 환경이 조성되길 바란다”고 전했다.

메드트로닉코리아 마케팅 총괄 유승록 전무는 "마이크라는 질환에 의해 삶이 제약 받지 않으면서도 더 안전한 솔루션을 찾기 위해 걸어온, 메드트로닉의 혁신 여정 그 자체이자 심박동기 진화 역사에 남긴 중대한 이정표"라며 "이번 <마이크라, 새로운 심박동기 시대를 열다> 기자간담회를 통해 메드트로닉 심박동기 진화의 역사를 되새겨보고 마이크라의 임상적 가치에 대해서도 공유할 수 있어 기쁘다"고 전했다. 또한 "앞으로도 혁신 기술의 연구뿐 아니라 환자들의 접근성 향상에도 이바지할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

메드트로닉은 1950년대 배터리 외장형 심박동기부터 2010년대 선보인 무전극선 심박동기에 이르기까지 심박동기 기술의 진화를 선도하고 있다. 메드트로닉의 첫 번째 무전극선 심박동기 ‘마이크라 VR’은 2015년 4월 CE인증을 획득하였으며, 2015년 미국 FDA에 이어 2016년 12월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 2021 년 8 월에는 방실전도 차단 환자를 포함한 다양한 부정맥 환자군에 적용 가능한 마이크라 AV의 국내 허가를 받았으며 올해 9월 본격 출시했다.

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*본 자료에 제시된 기존 심박동기와의 비교는 모두 자사 제품을 기준으로 하였습니다.

**심박동기는 ‘이식형심장박동기’를, 전극선은 ‘이식형심장박동기전극’을 의미합니다.

[i] Rav Acha M,Soifer E, Hasin T. Cardiac Implantable Electronic Miniaturized and Micro Devices. Micromachines (Basel) 2020 Sep 29;11(10):902.

[ii] El-Chami MF, Al-Samadi F, Clementy N, et al. Updated performance of the Micra transcatheter pacemaker in the real-world setting: A comparison to the investigational study and a transvenous historical control. Heart Rhythm. 2018;15(12):1800-1807. doi:10.1016/j.hrthm.2018.08.005

[iii] Medtronic Micra™ AV MC1AVR1 Device Manual. January 2020.

[iii] Medtronic Micra™ AV MC1AVR1 Device Manual. January 2020.메드트로닉 이희열 아태지역 총괄 사장은 “메드트로닉은 인류의 건강한 삶을 목표로 하는 글로벌 의료 기술 분야 리더로서, ‘직원의 성장과 행복이 건강한 삶을 위한 의미 있는 혁신을 만든다’고 믿고 있다”며 “앞으로도 열린 소통을 통해 직원들의 일과 삶의 균형을 도모하고, 모두가 더 일하기 좋은 기업을 만드는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 메드트로닉코리아는 인슐린 펌프 ‘미니메드 770G 시스템’을 한 달 동안 무료로 사용해 볼 수 있는 체험 프로그램을 진행하고 있다. 주치의 동의를 받은 7세 이상의 환자는 한독-메드트로닉 웹사이트를 통해 신청할 수 있다. [ii] 대한혈관외과학회·대한정맥학회 <하지정맥류 질환 대국민 인식 조사> (2020) *일반인 900명과 환자 124명 등 총 1,024명의 성인 대상 2020년 5월 14일부터 6월 16일까지 진행. 일반인 조사는 마크로밀엠브레인에 의뢰해 온라인으로, 환자 대상 조사는 강동경희대병원, 고대안암병원, 가천대길병원, 건강보험공단 일산병원, 부산해운대백병원, 조선대병원 등 6개 종합병원에서 대면으로 진행.**기존 내과적 치료 및 생활습관 개선으로도 혈당조절이 되지 않는 27.5kg/m²≤ BMI≤ 30kg/m² 인 제2형 당뇨환자에게 위소매절제술 및 비절제 루와이형 문합 위우회술을 시행하는 경우 선별급여, 본인부담률 80%메드트로닉에 따르면, 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터(IN.PACT™ AV DCB)로 경피적 혈관성형술(Percutaneous Transluminal Angioplasty, 이하 PTA)을 받은 말기 신장질환 환자군과 일반 풍선 카테터로 PTA를 받은 환자군을 6개월간 비교한 결과, 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 환자군이 우수한 치료 효과를 기록했다.

 

세계적인 의학 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, 2020년 8월호)에 게재된 해당 임상연구[１]는 미국, 일본, 뉴질랜드의 29개 기관에서 말기 신장질환 환자 330명을 대상으로 전향적 글로벌 다기관 단일 맹검, 무작위(1:1) 배정을 통해 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 치료군(170명)과 일반 풍선 카테터 치료군(160명)을 나누고, PTA 6개월 시점 1차 혈관 개통률을 비교한 연구다.


 

혈액 내 노폐물과 수분을 걸러내지 못해 정기적으로 혈액 투석을 받아야 하는 전 세계 약 250만 명의 말기 신장질환 환자[ii]에게 있어 투석 통로 유지는 매우 중요하다. 말기 신장질환 환자 중 대다수는 시간의 흐름에 따라 좁아지는 혈관을 넓혀 투석 통로를 확장, 유지한다. 이때 가장 일반적으로 시행하는 풍선 카테터 PTA는 특별한 전처치 없이 시술이 가능하며, 시술 시간이 짧고 바로 투석이 가능하다는 것이 장점이다. 주 2~3회의 투석을 위해 혈관을 반복 사용 시, 협착이 생기기 쉬워 통상 3~4개월에 한 번씩 재개통 시술을 받아야 한다.

 

이번 임상 연구에 따르면 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA의 6개월 시점 1차 혈관 개통률은 82.2%, 일반 풍선 카테터로 시술 받은 대조군의 1차 혈관 개통률은 59.5%로 나타나 수치로 우수한 투석 접근성을 입증했으며 같은 기간, 메드트로닉 약물 코팅 카테터 치료군은 대조군 대비 재개통 시술 필요성이 56%(P<0.001)나 적었다. 이는 말기 신장질환 환자의 투석 치료에 있어 표적 통로 유지를 위한 혈관 확장 재시술 빈도를 절반 이상 줄여준다는 의미로, 안정적인 혈액 투석을 도울 뿐만 아니라 투석 치료에 드는 병원 방문 부담과 경제적 비용을 경감시킬 수 있음을 뜻한다.

 

또, 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 환자군과 대조군의 30일 시점에서 심각한 부작용(SAEs) 발생률은 각각 4.2%, 4.4%(P=0.002, 비열등성 한계=7.5%)로 비열등성(non-inferiority)을 보였다.

 

순천향대서울병원 영상의학과 구동억 교수는 “혈액투석을 통해 생명을 유지하는 만기 신장질환 환자의 경우, 1년에 300회 이상 이어지는 혈관 천자로 인해 혈관이 자주 좁아지게 되고 투석용 혈관의 적절한 통로 유지를 위해 좁아질 때마다 PTA를 받아야만 한다”며 “투석용 혈관이 좁아지는 것을 예방하는 것은 PTA 횟수를 획기적으로 줄일 수 있어 투석 환자의 부담을 경감시키는 데 매우 중요한 의미가 있다”고 말했다.

 

메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 풍선 표면에 파클리탁셀(Paclitaxel)을 적용, 시술 과정에서 혈관 내벽에 약물을 도포, 병변 주변의 불필요한 세포 재생 및 증식을 막고, 혈관 재협착률을 낮추는 게 특징이다. 이 기술을 기반으로 한 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터는 혈액 투석 말기 신장질환 환자의 동정맥루 치료를 위해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 국내에선 지난 2012년 인팩트 어드미럴(IN.PACT™ Admiral™ DCB)이 식약처의 허가를 받았으며 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터와 같은 플랫폼을 기반으로 한다.

 

메드트로닉코리아 유승록 전무는 “메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 말초동맥 혈관질환뿐만 아니라 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서도 안전성과 유효성을 인정받은 혁신적인 의료기기”라며 “이번 임상연구가 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료를 돕는 데 보탬이 되길 바라며 앞으로도 메드트로닉은 환자들의 치료와 삶의 질 향상을 위해 지속적인 연구 및 기술 개발에 힘쓸 것”이라고 말했다.

[１]Lookstein RA, et al. Drug-Coated Balloons for Dysfunctional Dialysis Arteriovenous Fistulas. N Engl J Med 2020;383:733-42. DOI: 10.1056/NEJMoa1914617

[ii]MedTech Europe. Improving dialysis for patients and health systems in community and home care. https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2015/10/6-Evidence-report-dialysis-FINAL.pdf

 

메드트로닉(Medtronic)

메드트로닉(Medtronic, NYSE:MDT)은 의료 기술(healthcare technology) 분야 글로벌 선도 기업으로, 1949년 창립 이래 인류가 직면한 가장 어려운 건강 문제들을 해결하기 위한 도전을 계속하고 있다. 아일랜드 더블린 본사를 비롯해 150개국에 걸쳐 9만명에 달하는 임직원이 ‘고통 경감, 건강 회복, 생명 연장’이라는 미션을 실현하고 있다. 심혈관 기기, 로봇 수술, 인슐린 펌프, 수술 기구, 환자 모니터링 시스템 등 메드트로닉이 보유한 기술과 치료법은 70여 가지의 질병 치료에 기여하고 있으며, 메드트로닉의 혁신적인 기술은 매초 두 사람의 삶을 변화시키고 있다. 메드트로닉코리아는 2000년 출범한 메드트로닉의 한국 현지 법인으로, 국내 환자와 보건의료 전문가에게 선진 의료기술과 제품, 서비스를 제공하고 있다. 현재 약 550명의 한국 임직원이 심혈관(Cardiovascular), 신경과학(Neuroscience), 외과 수술(Medical Surgical), 당뇨(Diabetes) 분야에 집중하고 있으며, 의료 기술 분야 노하우와 인사이트를 바탕으로 의료기술 발전과 전문 인력 육성, 국내 기업과의 동반성장에도 적극 기여하고 있다. 2017에는 국내 최초 의료기기 연구개발 및 의료술기 교육훈련센터인 ‘메드트로닉 이노베이션 센터(MIC)’를 개관했다. 임직원의 전문성 함양, 직원 주도의 사내 복지 프로그램, 성과에 대한 보상 등 회사와 임직원이 동반 성장할 수 있는 근무 환경을 인정받아 다수의 평가 기관으로부터 ‘일하기 좋은 기업’으로 인정받고 있다. 소통 채널로 페이스북, 링크드인, 유튜브를 운영하고 있다.