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INNOVAZIONE NON SONO PIÙ NECESSARIE LE ATTESTAZIONI

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NON SONO PIÙ NECESSARIE LE ATTESTAZIONI CON GLI IMPIANTI SYNCHROMED™ II

Questo perché Medtronic ha investito e rispettato i requisiti del Consent Decree* allo scopo di garantire ai pazienti continuità nella terapia. Medtronic ha soddisfatto tutte le aspettative dell’FDA relativamente al piano del lavoro di qualità e ai miglioramenti del prodotto, potendo così uscire dal processo di attestazione.

Ciò significa che non è più necessario firmare le attestazioni per gli impianti SynchroMed™ II.

NON SONO PIÙ NECESSARIE LE ATTESTAZIONI CON GLI IMPIANTI SYNCHROMED™ II

* Il Consent Decree è un accordo formale con la FDA da rispettare per soddisfare le aspettative dell’agenzia in merito a: (a) SynchroMed™ II e; (b) sistema di qualità complessivo di Medtronic Neuromodulation. Fornisce alla FDA una supervisione maggiore relativamente ai nostri sforzi esistenti di miglioramento della qualità e delinea un percorso futuro caratterizzato da passaggi e tempistiche (tre elementi fondamentali, piano di lavoro di qualità, piano di implementazione della pompa e controlli/notifiche di distribuzione alle persone interessate).

PRODOTTO MIGLIORE
Utilizzando la scala di Medtronic e i dati reali basati su un registro che contiene quasi 7.500 pazienti e le analisi sui prodotti restituiti, abbiamo identificato le tre principali cause che provocano la maggior parte degli stalli del motore. Questo è anche il motivo per cui, di recente, abbiamo potenziato SynchroMed™ II apportando quattro miglioramenti al Durable Design allo scopo di aumentare l’affidabilità e ridurre al minimo gli stalli del motore.

RISOLUZIONE DELLE CAUSE DEGLI STALLI DEL MOTORE

1 Dati riferiti a tutte le pompe restituite e analizzate per uno stallo del motore
2 Dati Medtronic disponibili. L’implementazione di queste tre modifiche al design non implica una percentuale di riduzione equivalente degli stalli del motore

PROCESSI DI QUALITÀ MIGLIORI
Medtronic ha collaborato con i migliori esperti esterni nell’ambito della qualità per sviluppare solidi processi aziendali atti a garantire una qualità ottimale. Questo obiettivo mira a soddisfare costantemente i requisiti di clienti e pazienti e a migliorare la loro soddisfazione. I nostri nuovi processi di qualità hanno superato con esiti positivi le verifiche di terze parti e della FDA nel 2017.

FUTURO PIÙ LUMINOSO
Siamo completamente concentrati sulle innovazioni che influiranno positivamente sul vostro lavoro e miglioreranno le vite dei pazienti. Nei prossimi mesi verranno presentate nuove innovazioni ai prodotti ed evidenze cliniche di 1° livello.

IL NOSTRO OBIETTIVO È AVERE UN IMPATTO POSITIVO SULLA VITA DEI PAZIENTI

MAGGIORE SICUREZZA PER I PAZIENTI:

I miglioramenti al Durable Design hanno lo scopo di ridurre gli stalli al motore e, di conseguenza, il rischio di sovradosaggio/sottodosaggio e di interventi chirurgici di revisione.

MAGGIORE SICUREZZA PER I MEDICI:

Mediante la riduzione degli interventi chirurgici di revisione e sostituzione, grazie ai miglioramenti al Durable Design e ai sistemi di qualità migliorati che hanno lo scopo di ridurre gli stalli del motore.

RIDUZIONE DEI COSTI PER I CONTRIBUENTI:

Mediante la riduzione degli interventi chirurgici di revisione grazie ai miglioramenti al Durable Design.

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