Breve descrizione

Base del CareLink SmartSync™ Device Manager modello 24970A di Medtronic e app associate:

Indicazioni

La base è riservata all’uso come parte del sistema di gestione del dispositivo CareLink SmartSync. I medici utilizzano la base per analizzare le prestazioni elettriche degli elettrocateteri durante l’impianto di un dispositivo cardiaco o nel corso di una procedura invasiva di risoluzione dei problemi. I medici utilizzano i collegamenti ECG della base con la schermata dell’applicazione per visualizzare, misurare e registrare le forme d’onda cardiache in tempo reale. La base è progettata per l’uso da parte di operatori sanitari e in ambienti di funzionamento sottoposti a una diretta supervisione medica.

Controindicazioni

La base non è progettata per l’uso come generatore di impulsi esterno (EPG) al di fuori della procedura di impianto. Inoltre, l’età e le condizioni cliniche del paziente possono determinare il tipo di analisi degli elettrocateteri più indicato.

avvertenze

Sostituzione delle batterie – Le batterie che alimentano l’hardware dell’analizzatore integrato nella base devono essere sostituite ogni 2 anni o quando si esauriscono. Sostituire le batterie ogni 2 anni o quando l’applicazione indica che il livello di carica della batteria è basso. L’utilizzo di una batteria difettosa riduce la durata di funzionamento e può causare lesioni all’utente o al paziente. Non sostituire la batteria mentre è in corso una sessione analizzatore o mentre la base è collegata a un paziente. La batteria è collegata al circuito che la collega direttamente al paziente e potrebbe formare un percorso a bassa resistenza verso il miocardio per scariche elettrostatiche (ESD) o correnti residue.

Cambiamento della polarità – Prima di cambiare le impostazioni della polarità, confermare le polarità possibili del sistema di elettrocateteri cardiaci. Il cambiamento della polarità può provocare una perdita della stimolazione se il sistema degli elettrocateteri non è impostato in modo da facilitare la stimolazione nella polarità selezionata.

Collegamento dei cavi – Prima di collegare il cavo paziente o il cavo chirurgico agli elettrocateteri, collegare tutti i cavi paziente, i cavi chirurgici e gli adattatori alla base. Verificare di aver effettuato correttamente i collegamenti degli elettrocateteri atriale e ventricolare ai cavi paziente o chirurgici. Per ulteriori informazioni sui collegamenti dei cavi paziente o chirurgici agli elettrocateteri, consultare le istruzioni per l’uso relative al cavo paziente o chirurgico selezionato.

Collegamento a dispositivi esterni – I dispositivi aggiuntivi collegati alle apparecchiature elettromedicali devono essere conformi alle normative IEC o ISO corrispondenti (ad esempio, IEC 60950 per le apparecchiature di elaborazione dei dati). Tutte le configurazioni devono rispondere ai requisiti dei sistemi elettromedicali (vedere rispettivamente IEC 60601-1-1 o la clausola 16 della 3a edizione di IEC 60601-1). Il collegamento di un dispositivo aggiuntivo alle apparecchiature elettromedicali corrisponde alla configurazione di un sistema medico; pertanto, chi lo esegue deve accertarsi che il sistema sia conforme ai requisiti dei sistemi elettromedicali. Le leggi locali prevalgono sui requisiti di cui sopra. In caso di dubbi, contattare il rappresentante locale Medtronic o l’assistenza tecnica.

Danni da urto – Non utilizzare la base, se ha subito un danno da urto. I componenti interni potrebbero essersi danneggiati o essere esposti. L’utilizzo di apparecchiature danneggiate può mettere a rischio la sicurezza dell’utente o del paziente.

Modo di stimolazione DDD – Non utilizzare l’hardware dell’analizzatore nella base nel modo di stimolazione DDD quando è collegato solo l’elettrocatetere di stimolazione ventricolare. L’interferenza rilevata all’ingresso atriale non collegato dell’hardware dell’analizzatore può causare un sensing falsato e può portare la frequenza di stimolazione ventricolare alla frequenza massima impostata.

Defibrillazione/cardioversione – Per la sicurezza del paziente, ogni volta che è possibile, scollegare la base dal sistema cardiaco di elettrocateteri prima di procedere a una defibrillazione o a una cardioversione. L’hardware dell’analizzatore nella base può essere danneggiato da scariche di defibrillazione se collegato a un sistema di elettrocateteri impiantato.

• L’hardware dell’analizzatore riprende il normale funzionamento entro due secondi nel ventricolo ed entro sei secondi nell’atrio per l’impulso del test di defibrillazione definito in IEC 60601-2-31.
• L’hardware dell’analizzatore deve essere testato dopo essere esposto a tali scariche.

ECG diagnostico – Non utilizzare la visualizzazione dell’ECG per fini diagnostici. Se sono necessarie funzioni ECG di diagnosi, servirsi di un elettrocardiografo distinto.

Rischio di scariche elettriche – Non toccare simultaneamente il paziente e le parti metalliche della base, quali la porta USB, il connettore di alimentazione o i contatti per la ricarica del trasmettitore paziente, per l’eventuale presenza di tensione. L’applicazione di tensione al paziente può mettere a rischio la sicurezza dell’utente o del paziente.

Scariche elettrostatiche (ESD) – Il personale sanitario di assistenza dovrebbe scaricare l’eventuale elettricità statica prima di toccare il paziente, il cavo, gli elettrocateteri o la base. L’elettrocatetere di stimolazione fornisce un percorso a bassa impedenza verso il cuore.

Apparecchiature elettrochirurgiche (elettrocauterio) – Non utilizzare le apparecchiature elettrochirurgiche a una distanza inferiore a 15 cm (6 in) dal sistema di elettrocateteri cardiaci. Le apparecchiature elettrochirurgiche possono provocare tachiaritmie attraverso l’induzione di corrente sugli elettrocateteri.

Compatibilità con altre apparecchiature – Il sistema di gestione del dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente per la valutazione dei sistemi di elettrocateteri cardiaci impiantabili per i dispositivi impiantabili compatibili con Medtronic. L’uso del sistema di gestione del dispositivo con dispositivi impiantabili di altri produttori potrebbe determinare misurazioni incompatibili. Medtronic declina ogni responsabilità per misurazioni effettuate mediante il sistema di gestione del dispositivo con dispositivi impiantabili di altri produttori.

Miscele di anestetici infiammabili – Il sistema di gestione del dispositivo non è idoneo all’uso in presenza di una miscela composta da anestetico infiammabile.

Manipolazione degli elettrocateteri impiantati – Quando si maneggiano gli elettrocateteri inseriti, non toccare i piedini terminali o le superfici metalliche scoperte delle pinze a coccodrillo. Evitare il possibile contatto accidentale tra i piedini terminali o le superfici metalliche scoperte delle pinze a coccodrillo e le superfici conduttrici o umide.

Importanza delle Istruzioni per l’uso – Prima di svolgere una sessione dell’analizzatore, Medtronic consiglia di procedere nel modo seguente:

• Consultare le istruzioni del Gestore del dispositivo CareLink SmartSync per informazioni sull’utilizzo del sistema di gestione del dispositivo per verificare le prestazioni elettriche dei sistemi di elettrocateteri del dispositivo cardiaco impiantabile Medtronic.
• Leggere approfonditamente le istruzioni per l’uso degli elettrocateteri utilizzati con il dispositivo impiantabile.
• Valutare in modo accurato le condizioni del paziente e il sistema di stimolazione utilizzato, allo scopo di determinare i valori di parametro appropriati da utilizzare durante l’analisi degli elettrocateteri.

Le istruzioni contenute nella presente guida sono limitate alle procedure di configurazione del sistema di gestione del dispositivo e di selezione delle corrette opzioni dei test desiderati per la valutazione degli elettrocateteri. Un uso improprio del sistema di gestione del dispositivo può determinare una stimolazione erronea o imprevista e un malfunzionamento delle funzioni di telemetria e misurazione.

Apparecchiatura alimentata a corrente di rete – Durante le procedure di impianto e di prova dell’elettrocatetere, usare esclusivamente apparecchiature alimentate a batteria oppure apparecchiature alimentate a rete progettate per questo scopo, per proteggere il paziente da un’eventuale fibrillazione indotta da correnti alternate. L’attrezzatura alimentata a rete utilizzata in prossimità del paziente deve essere correttamente dotata di messa a terra. I pin del connettore dell’elettrocatetere dovranno essere isolati da possibili dispersioni di corrente provocate da attrezzature alimentate a rete. Un elettrocatetere impiantato costituisce un percorso diretto di corrente a bassa resistenza verso il miocardio.

Non compatibile con la risonanza magnetica (RM) – Il sistema di gestione del dispositivo non è compatibile con la risonanza magnetica. Non portare alcun componente del sistema di gestione del dispositivo nella zona 4 (sala magnete), definita dall’American College of Radiology.

Modifica dell’apparecchiatura – Non modificare alcun componente hardware o software del sistema di gestione del dispositivo. Le modifiche possono ridurre l’efficacia del sistema e avere conseguenze negative sulla sicurezza dell’utente o del paziente. La modifica di qualsiasi componente senza l’approvazione di Medtronic può invalidare l’autorizzazione all’uso dell’apparecchiatura da parte dell’utente.

Interruzione prolungata di corrente – In caso di interruzione prolungata della corrente (più di 5 minuti), il paziente dovrà essere collegato temporaneamente a un pacemaker esterno.

Stimolazione atriale rapida – Durante la stimolazione atriale rapida, tenere a disposizione le apparecchiature per la defibrillazione. L’erogazione di una stimolazione ad alta frequenza nell’atrio può provocare una conduzione ad alta frequenza al ventricolo. Una stimolazione accidentale ad alta frequenza dei ventricoli può dar luogo a tachicardia ventricolare o a fibrillazione.

Interferenze a radiofrequenza (RF) – Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono interferire con il funzionamento dei componenti del sistema di gestione del dispositivo. Sebbene il sistema di gestione del dispositivo sia stato approvato, non è possibile garantire che non subisca interferenze o che le sue trasmissioni non producano interferenze.

Alimentazione di rete con messa a terra di protezione – Per evitare il rischio di scosse elettriche, collegare l’alimentatore esclusivamente a una presa di alimentazione di rete di tipo ospedaliero dotata di messa a terra di protezione. Il terzo conduttore nello spinotto del cavo di alimentazione è una messa a terra funzionale.

Stimolazione temporanea – Non lasciare il paziente senza sorveglianza quando l’hardware dell’analizzatore nella base eroga la stimolazione esterna. L’analizzatore è un’apparecchiatura diagnostica. Se è necessaria una stimolazione esterna prolungata, avvicinare il paziente al generatore di impulsi esterno.

Precauzioni

Autoclave – Non sterilizzare in autoclave il dispositivo.

Posizionamento della base e del cavo di alimentazione – Posizionare la base e il cavo di alimentazione in modo tale da poter raggiungere e scollegare il cavo con facilità. Far passare tutti i cavi lontano dalle aree trafficate o disporli in modo sicuro per non costituire ostacolo o pericolo di inciampo. Il cavo di alimentazione è pesante e può tirare la base dal tavolo, danneggiandola. Se necessario, fissare il cavo di alimentazione al tavolo con del nastro adesivo, una rete o un morsetto. Se è necessario scollegare la base dalla rete CA, staccare il cavo di alimentazione dalla presa di rete.

Danni all’apparecchiatura – Ispezionare periodicamente la base, la relativa cassa e le porte di connessione, nonché tutti i cavi, per verificare che non siano presenti eventuali danni. In caso di danni alla base o a uno dei suoi connettori, rivolgersi al rappresentante locale Medtronic. Se l’alimentatore, il cavo di alimentazione o le prese a muro presentano dei danni, sostituirli. Se il rivestimento isolante o la presa sono danneggiati, sostituire i cavi degli accessori. Smaltire il componente danneggiato in conformità con le normative locali o restituirlo a Medtronic.

Non immergere il dispositivo in liquidi – Aver cura di evitare che nella base penetrino liquidi. Non immergere la base o gli accessori in liquidi né pulirli con glicoleteri o idrocarburi aromatici o a base di cloro.

Sicurezza elettrica e del paziente – Il sistema di gestione del dispositivo CareLink SmartSync è conforme ai requisiti delle norme UL/CUL/EN 60601-1 sulla sicurezza elettrica e del paziente.

Qualità degli elettrodi – L’uso di elettrodi di argento/cloruro d’argento (Ag/AgCl) di alta qualità può ridurre al minimo la comparsa di piccole tensioni CC che possono bloccare il segnale ECG. Usare elettrodi che non siano scaduti e provengano dalla stessa confezione. Preparare la pelle del paziente seguendo le istruzioni accluse alla confezione degli elettrodi.

Interferenze elettromagnetiche (EMI) – La base è stata sottoposta a controlli di conformità alle normative EMI in campo industriale e medicale. Qualsiasi utilizzo al di fuori dell’uso specifico con il paziente può causare un malfunzionamento. Evitare, se possibile, livelli eccessivi di EMI quando si utilizzano le funzioni dell’analizzatore. A valori molto elevati della sensibilità e in presenza di livelli eccessivi di interferenza, l’analizzatore può presentare un’inibizione completa o tornare alla stimolazione asincrona, erogando una stimolazione alla frequenza minima. Nell’elenco seguente sono riportate le sorgenti di EMI di intensità eccessiva che possono influenzare temporaneamente il funzionamento dell’hardware dell’analizzatore:

• Apparecchiature elettrochirurgiche
• Apparecchiature per la diatermia
• Alcune apparecchiature mediche per telemetria (se utilizzate entro 1 m [circa 3 ft] di distanza dalla base)
• Apparecchiature di telecomunicazione come i telefoni cellulari e le ricetrasmittenti

Lesioni alle dita – Per evitare il rischio di uno schiacciamento doloroso, non mettere le dita nell’area delle cerniere durante il sollevamento o la chiusura del coperchio della base.

Manutenzione e assistenza – Non modificare la base né eseguire alcuna procedura di servizio o manutenzione mentre la si sta utilizzando. L’efficacia della base può risultare ridotta se si esegue una qualsiasi delle suddette operazioni mentre si utilizza la base. Se la base non funziona correttamente, contattare Medtronic.

Interferenza magnetica – La base comprende un magnete situato sotto il vano di ricarica, che ha lo scopo di fissare il trasmettitore paziente e consentirne la ricarica. Il simbolo presente sul vano identifica la posizione di questo magnete. Evitare di posizionare sulla parte superiore della base dispositivi o materiali che possano essere danneggiati dal campo magnetico, come supporti magnetici, orologi o altri dispositivi elettronici. Alcuni dispositivi mobili possono essere sensibili alle interferenze magnetiche. Quando si utilizza il sistema del gestore del dispositivo, evitare il contatto diretto tra il dispositivo mobile e le sorgenti di campi magnetici di intensità elevata (ad esempio, testine di programmazione, magneti per paziente quali il magnete per pazienti tachicardici modello 9466 o altri dispositivi in grado di generare campi magnetici di intensità elevata). Il trasmettitore paziente (testina telemetrica) modello 24967 non comprende un magnete e non rappresenta una sorgente di interferenza magnetica.

Funzione di misurazione – Il sistema di gestione del dispositivo è progettato per rilevare e misurare la frequenza dell’impulso, l’intervallo AV e la durata dell’impulso, nonché artefatti prodotti dai dispositivi impiantati. La base effettua queste misurazioni digitali attraverso elettrodi cutanei opzionali. Medtronic non garantisce l’efficacia del sistema di gestione del dispositivo come strumento diagnostico per il medico.

Uso pediatrico – Il sistema di gestione del dispositivo e i relativi componenti non sono stati sottoposti a test specifici per l’uso pediatrico.

Etichette e informazioni sul prodotto e sulla confezione – Se il prodotto o la confezione non presenta etichette o informazioni, si prega di contattare il rappresentante locale Medtronic al numero o all’indirizzo appropriato riportato sul retro di copertina del presente manuale.

Monitoraggio complesso singolo – Per visualizzare un ECG continuo mentre l’applicazione è impostata sul monitoraggio di un complesso singolo, collegare il paziente a un monitor ECG distinto. La selezione del monitoraggio di un complesso singolo sostituisce il monitoraggio di un tracciato continuo sulla schermata dell’applicazione, eliminando l’indicazione dell’attività cardiaca completa.

Utilizzo di dispositivi wireless – Il sistema di gestione del dispositivo incorpora componenti per comunicazione in radiofrequenza (RF) che possono influenzare altri dispositivi o apparecchiature presenti nell’ambiente medico. L’uso di dispositivi wireless nell’ambiente medico deve essere valutato e autorizzato dall’organizzazione responsabile. Le interferenze RF possono influenzare le prestazioni del dispositivo. Test di conformità elettromagnetica (EMC) hanno dimostrato che i componenti del sistema di gestione del dispositivo assicurano una protezione ragionevole contro le interferenze dannose e forniscono immunità EMC in una tipica struttura medica. L’uso di dispositivi wireless nell’ambiente medico deve essere valutato e autorizzato dall’organizzazione responsabile. Tuttavia, non si garantisce che in determinate strutture non possano verificarsi interferenze. Qualora un componente dovesse causare interferenze pericolose ad altri dispositivi o il suo funzionamento fosse negativamente influenzato da altri dispositivi, correggere tali interferenze adottando una o più delle seguenti contromisure:

• Riorientare o ricollocare il componente e gli altri dispositivi.
• Assicurarsi che la base sia posizionata allo stesso livello o al di sopra del tavolo (e non sotto il livello del tavolo). Posizionando la base sotto il livello del tavolo, si potrebbe influire negativamente sulla comunicazione e la connettività.
• Aumentare la distanza di separazione tra il componente e gli altri dispositivi di almeno 2 m (circa 6 ft).
• Spegnere eventuali apparecchi che provocano interferenze.