INDICAZIONI, SICUREZZA E AVVERTENZE Sistema HeartWare HVAD

INDICAzioni per l'uso

Il sistema HVAD® è inteso per l’uso nei pazienti a rischio di decesso da insufficienza cardiaca terminale refrattaria. Il sistema HVAD® è progettato per l'uso interno ed esterno ad ambienti ospedalieri, incluso il trasporto in aereo o in elicottero.

CONTRAINDICAzioni

Il sistema HVAD® è controindicato:

• Nei pazienti con un'area di superficie corporea (BSA) inferiore a 1,2 m¹
• In pazienti intolleranti alla terapia anticoagulante anticoagulanti
• Durante la gravidanza

AVVERTENZE

1. AVVERTENZA. Leggere con attenzione il manuale prima di impiantare o attivare il dispositivo. In caso contrario, potrebbero verificarsi funzionamento errato del sistema e potenziali lesioni al paziente o all'utente.
2. AVVERTENZA. Queste Istruzioni per l'uso (IFU) sono state studiate per l'utilizzo da parte di medici, infermieri e altri operatori sanitari professionali. L'impostazione e il funzionamento di questo dispositivo devono essere effettuati esclusivamente da personale che abbia completato il programma di formazione del sistema HVAD®. Prima di utilizzare il prodotto è necessario aver maturato una conoscenza approfondita dei principi tecnici, delle applicazioni cliniche e dei rischi associati al sistema HVAD®. La mancata comprensione dei principi, delle applicazioni e dei rischi può causare il funzionamento errato del sistema, con potenziali lesioni al paziente o all'utente.
3. AVVERTENZA. NON scollegare contemporaneamente entrambe le fonti di alimentazione (batterie, adattatore CA o CC) perché, in tal caso, la pompa si arresta. Deve sempre essere collegata almeno una fonte di alimentazione.
4. AVVERTENZA. I pazienti NON devono fare la doccia prima di avere ricevuto l'autorizzazione del personale sanitario di riferimento. Per fare la doccia, è necessario servirsi della borsa per doccia HeartWare®.
5. AVVERTENZA. I pazienti con problemi uditivi NON devono fare la doccia se chi fornisce assistenza non è nelle vicinanze, in modo da poter udire gli allarmi.
6. AVVERTENZA. Non inserire il controller in una presa CA quando si fa la doccia; per evitare il rischio di folgorazione, deve essere collegato a due batterie.
7. AVVERTENZA. I pazienti NON devono fare il bagno o nuotare, in quanto ciò può danneggiare i componenti del sistema HVAD® e/o comportare l'infezione del sito di uscita del cavo di azionamento.
8. AVVERTENZA. NON immergere i componenti del sistema HVAD® in acqua o altri liquidi in quanto potrebbero danneggiarsi. Qualora ciò si verificasse, contattare HeartWare.
9. AVVERTENZA. EVITARE la penetrazione di acqua o altri liquidi nel controller, negli adattatori di alimentazione, nelle batterie, nel caricabatterie o nei connettori, in quanto ciò potrebbe danneggiare i componenti del sistema HVAD®. Qualora ciò si verificasse, contattare HeartWare.
10. 10. AVVERTENZA. EVITARE l'uso di componenti diversi da quelli forniti da HeartWare con il sistema HVAD® in quanto ciò può compromettere il funzionamento del sistema HVAD®.
11. AVVERTENZA. L'eventuale danneggiamento dell'apparecchiatura deve essere riferito a HeartWare che la ispezionerà.
12. AVVERTENZA. NON affidarsi unicamente alla stima del flusso per la valutazione della gittata cardiaca. Un flusso medio stimato sul monitor o sul display del controller inferiore a 2,0 l/min o superiore a 10,0 l/min può indicare un guasto elettrico, l'inserimento di un ematocrito non corretto o la possibile occlusione dovuta a un trombo o ad altri materiali (ad esempio, frammenti di tessuti) nel dispositivo. Una valutazione errata del flusso della pompa HVAD® può causare un trattamento non ottimale.
13. AVVERTENZA. NON spegnere il ciclo Lavare™ mentre è in funzione, altrimenti si potrebbero disattivare determinati allarmi (solo con il monitor REF 1511).
14. AVVERTENZA. NON afferrare il cavo di azionamento, onde evitare di danneggiarlo. Per rimuovere il cavo di azionamento dal controller, retrarre prima la copertura del cavo, quindi afferrare e tirare il connettore del cavo.
15. AVVERTENZA. NON scollegare il cavo di azionamento dal controller per non provocare l'arresto della pompa. Se si scollega accidentalmente, ricollegare prima possibile il cavo di azionamento al controller per riavviare la pompa.
16. AVVERTENZA. NON azionare il controller a temperature inferiori a -20 ºC (-4 ºF) o superiori a +50 ºC (+122 ºF), per evitare che si guasti.
17. AVVERTENZA. EVITARE dispositivi e condizioni che possano provocare forti scariche elettrostatiche (ad esempio, televisori o monitor di computer) in quanto le scariche elettrostatiche possono danneggiare i componenti elettrici del sistema e causare il malfunzionamento o l'arresto del VAD.
18. AVVERTENZA. I componenti del Sistema HVAD® non devono essere usati accanto o impilati su altre apparecchiature diverse da quelle specificate nelle Istruzioni per l’uso. Qualora sia necessario utilizzarli accanto o impilati su altre apparecchiature, il Sistema HVAD® e le altre apparecchiature devono essere osservati per verificarne il normale funzionamento.
19. AVVERTENZA. È SEMPRE necessario avere un controller di riserva a portata di mano quando si sostituiscono le fonti di alimentazione o i controller; se possibile, deve essere presente una persona che presta assistenza. Fare attenzione alle variazioni inconsuete dell'alimentazione o degli allarmi di flusso nel periodo di tempo successivo alla sostituzione dell'apparecchiatura.
20. AVVERTENZA. NON lasciar cadere il controller o le altre apparecchiature. La caduta del controller potrebbe causare l'arresto improvviso della pompa. Riferire l'accaduto a HeartWare e far ispezionare l'apparecchiatura caduta.
21. AVVERTENZA. Per evitare l'arresto della pompa, NON scollegare il cavo di azionamento o le fonti di alimentazione dal controller durante la pulizia. Se si scollega accidentalmente, ricollegare prima possibile il cavo di azionamento al controller per riavviare la pompa.
22. AVVERTENZA. NON pulire il caricabatterie quando è collegato alla presa di corrente in quanto ciò può causare folgorazione.
23. AVVERTENZA. EVITARE le zone con forze magnetiche elevate, come quelle equipaggiate con dispositivi antifurto o con sistemi di sicurezza aeroportuali, in quanto ciò può compromettere il funzionamento del sistema HVAD®.
24. AVVERTENZA. Tenere i telefoni cellulari ad almeno 50 centimetri di distanza dal controller in quanto possono interferire con il suo funzionamento.
25. AVVERTENZA. NON consentire al paziente di sottoporsi a risonanza magnetica per immagini (RMI) se ha ricevuto l'impianto di una pompa HVAD®. Tale procedura può causare lesioni al paziente o provocare l'arresto della pompa.
26. AVVERTENZA. NON applicare trattamenti elettrici ad alta potenza (ad esempio, riscaldamento profondo del tessuto per il trattamento dell'artrite e/o di alcune lesioni) direttamente sul paziente, in quanto ciò può compromettere il funzionamento del sistema HVAD®.
27. AVVERTENZA. EVITARE l'esposizione a livelli terapeutici di energia a ultrasuoni, in quanto il dispositivo potrebbe accidentalmente concentrare il campo di ultrasuoni e causare lesioni.
28.  AVVERTENZA. EVITARE l'esposizione a radiazioni ionizzanti terapeutiche, in quanto potrebbero danneggiare il dispositivo in modo non immediatamente rilevabile.
29. AVVERTENZA. Ricercare SEMPRE la causa dell'allarme e, se possibile, risolverla. Il silenziamento di un allarme non risolve la condizione di allarme.
30. AVVERTENZA. NON pulire il monitor quando è acceso in quanto ciò può causare folgorazione. NON usare alcool o detergenti sul display del monitor. Pulire il display strofinandolo delicatamente con un panno morbido e privo di lanugine.
31. AVVERTENZA. La pompa HVAD® potrebbe causare interferenze con i defibrillatori cardioversori impiantabili automatici (AICD). Qualora si verifichi un'interferenza elettromagnetica potrebbero derivarne scariche improprie, aritmia e persino il decesso. Il verificarsi di interferenza elettromagnetica con il rilevamento del defibrillatore cardioversore impiantabile automatico (AICD) potrebbe richiedere la regolazione della sensibilità degli elettrodi, il posizionamento prossimale di nuovi elettrodi o la sostituzione di un elettrodo di rilevamento esistente.
32. AVVERTENZA. Mantenere il controller collegato all'alimentazione elettrica dopo aver configurato il controller principale per minimizzare il rischio di emboli gassosi durante l'impianto. La disconnessione e la riconnessione dell'alimentazione elettrica farà in modo che il controller avvii la pompa non appena viene collegato il cavo di azionamento.
33. AVVERTENZA. NON utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta. I componenti sterili sono esclusivamente monouso. NON risterilizzare né riutilizzare in quanto ciò aumenta il rischio di infezioni.
34. AVVERTENZA. Quando si collega il cavo di azionamento alla sua prolunga o al controller, accertarsi SEMPRE di aver percepito uno scatto. Un collegamento non saldo può causare un guasto elettrico.
35. AVVERTENZA. NON accendere la pompa HVAD® se è esposta all'aria in quanto ciò potrebbe danneggiarla. NON utilizzare una pompa HVAD® che sia stata accesa senza essere stata completamente immersa in liquido durante la prova preimpianto e prima dell'impianto: Prima dell'accensione, la pompa HVAD® deve essere completamente immersa in liquido.
36. AVVERTENZA. NON impiantare le protesi vascolari impregnate di gel su pazienti che presentano sensibilità al poliestere o a materiali di origine bovina, in quanto potrebbe manifestarsi una reazione severa. 
37. AVVERTENZA. NON introdurre il sacchetto in alluminio o la vaschetta esterna non sterili della protesi Gelweave™ nel campo sterile in quanto lo contaminerebbero. Solo la vaschetta interna è sterile. 
38. AVVERTENZA. NON precoagulare l'innesto di efflusso. La precoagulazione può disgregare la matrice gel causando sanguinamento. Le protesi Gelweave™ sono innesti sigillati e non devono essere precoagulate. 
39. AVVERTENZA. NON impiantare le protesi Gelweave™ dopo più di un mese dalla rimozione del sacchetto in alluminio. Ciò potrebbe distruggere la matrice gel causando sanguinamento.
40. AVVERTENZA. La procedura di collegamento dell'innesto di efflusso alla pompa deve essere eseguita ESCLUSIVAMENTE da un chirurgo, un assistente del medico o del chirurgo adeguatamente formati in quanto un collegamento lento dell'innesto potrebbe causare sanguinamento e/o un embolo gassoso.
41. AVVERTENZA. Posizionare SEMPRE la vite del morsetto in modo che si trovi sul lato interno del condotto di efflusso, per non causare irritazione o danni ai tessuti.
42. AVVERTENZA. NON esercitare una forza eccessiva per serrare la vite del morsetto, in quanto ciò potrebbe danneggiare il morsetto dell'innesto o la vite del morsetto dell'innesto e un collegamento lento può causare sanguinamento e/o un embolo gassoso. Se è necessario, sostituire i componenti.
43. AVVERTENZA. NON allentare eccessivamente la vite dell'anello di sutura, in quanto potrebbe staccarsi dall'anello ed essere perso nel campo sterile.
44. AVVERTENZA. NON tagliare l'innesto di efflusso troppo corto o troppo lungo perché potrebbe piegarsi. Prima di chiudere il torace, verificare che l'innesto non sia piegato o compresso. Un innesto di efflusso piegato o compresso può causare la riduzione del flusso e/o la formazione di trombi.
45. AVVERTENZA. NON immergere gli innesti Gelweave™ in soluzione fisiologica per più di 5 minuti. La permanenza nella soluzione fisiologica per periodi più lunghi potrebbe distruggere la matrice gel causando sanguinamento.
46. AVVERTENZA. Posizionare SEMPRE il sito di uscita del cavo di azionamento in modo che il perforatore non entri in contatto con alcun organo o struttura vitale.
47. AVVERTENZA. NON afferrare e tirare il cavo di azionamento per evitare di danneggiarlo. Per rimuovere il cappuccio del cavo di azionamento dal cavo, svitare il manicotto esterno e retrarre la parte scanalata del connettore.
48. AVVERTENZA. Disaerare SEMPRE completamente la pompa HVAD® e i condotti per ridurre il rischio di emboli gassosi.
49. AVVERTENZA. NON disaerare la pompa HVAD® se nella pompa HVAD® è presente un volume ematico inadeguato o se sono presenti lacune nei collegamenti di afflusso/ efflusso in quanto potrebbe penetrare aria nella pompa HVAD® e nell'innesto di efflusso causando un ritardo di disaerazione e una potenziale embolia gassosa.
50. AVVERTENZA. Al momento dell'espianto della pompa HVAD®, il cavo di azionamento percutaneo non è sterile; verificare pertanto che il cavo non contamini il campo sterile.
51. AVVERTENZA. Controllare SEMPRE il display del controller per verificare la presenza di informazioni relative a un allarme quando si usano macchinari rumorosi o nelle vicinanze di rumori forti perché gli allarmi potrebbero non essere udibili.
52. AVVERTENZA. Sostituire SEMPRE il controller se sul display non compare nulla o non viene emesso alcun allarme. Tali situazioni preannunciano il guasto del controller.
53. AVVERTENZA. Passare SEMPRE al controller di riserva se compare un allarme di [Errore controller] in quanto è possibile che la pompa HVAD® non stia funzionando.
54. AVVERTENZA. NON collegare l'adattatore d'allarme a un controller collegato a una pompa in funzione. L'adattatore d'allarme silenzia l'allarme di assenza di alimentazione e deve essere collegato solo a un controller che è guasto o non funziona correttamente e non è più collegato a una pompa.
55. AVVERTENZA. Tenere SEMPRE a disposizione un controller di riserva e batterie di scorta completamente cariche per le emergenze.

POssibili complicanze

L’impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) è una procedura invasiva che richiede il ricorso all’anestesia generale e l'accesso alla cavità toracica (mediante sternotomia mediana o toracotomia), un respiratore e a un bypass cardiopolmonare. A tali procedure chirurgiche sono associati numerosi rischi. I rischi associati alla procedura di impianto e all'utilizzo del dispositivo comprendono, in via non limitativa, i seguenti²:

• Decesso
• Altro
  • Insufficienza aortica
  • Arresto cardiorespiratorio
  • Insufficienza multiorgano
  • Disfunzione piastrinica
  • Effusione pleurica
    • Danneggiamento degli organi durante la tunnellizzazione del cavo di azionamento
    • Dolore
  • Sincope
  • Erosioni e altri danni tissutali
  • Peggioramento dell’insufficienza cardiaca
  • Aritmie cardiache
• Deiscenza della ferita
• Disfunzione epatica
• Disfunzione neurologica
  • Attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Ictus
    • Incidente cerebrovascolare ischemico (ICVA)
    • Incidente cerebrovascolare emorragico (HCVA)
  • Effusione/tamponamento pericardico
• Disfunzioni renali
• Disfunzioni respiratorie
• Emolisi
• Episodi psichiatrici
  • Suicidio
• Infarto del miocardio
• Infezione grave
  • Infezione lungo il cavo di azionamento
  • Infezione lungo un componente interno della pompa, il tratto in ingresso o il tratto in uscita
  • Infezione locale
  • Sepsi
• Insufficienza ventricolare destra
• Ipertensione
• Malfunzionamento del dispositivo
  • Trombosi nel dispositivo
  • Danneggiamento del dispositivo da scariche elettrostatiche (ESD)
• Pneumotorace
• Sanguinamento
  • Emorragia, perioperatoria o successiva
  • Emorragia gastrointestinale/malformazioni A-V
• Tromboembolia venosa
• Tromboembolismo arterioso non SNC
  • Embolia gassosa
• Ustione

² Tranne il decesso, gli eventi avversi sono elencati in ordine alfabetico secondo le categorie INTERMACS.