INDICAZIONI, SICUREZZA, AVVERTENZE Sistema di navigazione chirurgica StealthStation

INdicazioni per l'uso

Il sistema StealthStation™ assiste nella localizzazione precisa delle strutture anatomiche in procedure chirurgiche in aperto o percutanee. Il sistema StealthStation™ è indicato per condizioni mediche in cui l'uso della chirurgia stereotassica può essere appropriato e il riferimento a una struttura anatomica rigida può essere identificato rispetto alle immagini dell'anatomia. 

CONTROINDICAZIONI

Le condizioni mediche controindicate per l’uso di un sistema Medtronic di chirurgia assistita da computer e delle applicazioni associate comprendono tutte le condizioni mediche controindicate per l’intervento chirurgico in sé.

AVVERTENZE

Avvertenza: l'hardware e il software del sistema devono essere utilizzati solo da personale medico qualificato, adeguatamente preparato nell'esecuzione di interventi chirurgici e addestrato nell'uso dei sistemi di chirurgia guidata dalle immagini.

Avvertenza: se la navigazione del sistema sembra imprecisa e i passi suggeriti per ripristinarne la precisione non vanno a buon fine, interrompere l'uso del sistema.

Avvertenza: prima dell'uso, ispezionare tutti i componenti visibili del sistema, inclusi i localizzatori in dotazione (ovvero, la telecamera, l'interfaccia dello strumento EM, l'emettitore della piastra laterale o l'emettitore piatto). Se appare visibilmente danneggiato, non utilizzare il sistema.

Avvertenza: per evitare il rischio di scosse elettriche, non toccare simultaneamente il paziente e il pannello di input/output, il mouse, la tastiera o le batterie.

Avvertenza: per evitare il rischio di scosse elettriche, collegare questa apparecchiatura esclusivamente a una presa di rete con messa a terra di protezione.

Avvertenza: gli oggetti metallici e conduttivi all'interno o in prossimità del campo di navigazione elettromagnetico possono compromettere la precisione e il volume di navigazione. Se le distorsioni metalliche provocano un errore eccessivo, la navigazione può essere disattivata. Per ripristinare la navigazione, allontanare dal campo di navigazione gli oggetti metallici e conduttivi.

Avvertenza: interferenze elettriche all'interno o in prossimità del campo di navigazione elettromagnetico possono compromettere la precisione della navigazione. Se le interferenze elettriche provocano un errore eccessivo, il sistema può disattivare automaticamente la navigazione. Per ripristinare la navigazione, allontanare dal campo di navigazione i dispositivi che provocano interferenze elettriche (come elettrocauteri e trapani elettrici).

Avvertenza: evitare l'infiltrazione di liquidi in qualsiasi parte del sistema StealthStation™ S8. Se si sospetta un’infiltrazione di liquidi in una parte del sistema, spegnerlo, scollegare l’alimentazione e lasciare asciugare il sistema.

Avvertenza: non inciampare sulla base o le gambe dei carrelli del sistema, poiché questi potrebbero rovesciarsi e causare lesioni.

Avvertenza: il sistema non è idoneo all’uso in presenza di una miscela composta da anestetico infiammabile e aria, ossigeno o protossido di azoto.

Avvertenza: non modificare il sistema StealthStation™ S8 senza previa autorizzazione scritta di Medtronic Navigation, Inc. Le modifiche vietate comprendono, senza limitazione: modifica, riparazione o sostituzione di componenti del sistema; modifica del software fornito da Medtronic; aggiornamento del sistema operativo o dei driver; e installazione di software non fornito da Medtronic, incluso software antivirus. Porre il sistema in sicurezza per impedire modifiche non autorizzate. Modifiche non autorizzate potrebbero rendere il sistema non sicuro o inefficace per la sua destinazione d'uso.

Avvertenza: attenersi alle istruzioni sulla manutenzione e la cura dei componenti del sistema.

Avvertenza: il carrello della telecamera del sistema StealthStation™ S8 contiene un sistema stereo per la riproduzione musicale da un lettore audio fornito dall'utente. Questo sistema può raggiungere livelli sonori che possono portare a perdita permanente dell'udito ad alto volume. Il volume è controllato sul lettore audio fornito dall'utente. Per la sicurezza dell'udito, seguire tutte le istruzioni e le avvertenze prescritte dal produttore del lettore fornito dall'utente.

PRECAUZIONI

Attenzione: le leggi federali (U.S.A.) consentono la vendita di questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica.

Attenzione: il sistema e le applicazioni associate non contengono parti riparabili dall’operatore. Per la riparazione o la sostituzione di parti del sistema o dell'applicazione, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica di Medtronic Navigation™.

Attenzione: per non interrompere la navigazione, non alimentare il sistema StealthStation™ S8 solamente con la batteria quando lo si utilizza con un paziente.

Attenzione: collegare regolarmente il sistema all'alimentazione, in modo da ricaricare le batterie di riserva. Le batterie di riserva sul carrello principale e sul carrello della telecamera sono funzionali a garantire l'operatività del sistema per un breve intervallo, in caso di perdita o interruzione dell'alimentazione. Se le batterie di riserva non vengono ricaricate, il sistema si spegne immediatamente se l'alimentazione si interrompe. La batteria di riserva nel carrello della telecamera si ricarica soltanto quando i due carrelli sono collegati al da carrello a carrello.

Attenzione: prima dell'intervento chirurgico, pulire i carrelli e altri componenti non sterilizzabili del sistema secondo i parametri indicati nelle istruzioni di pulizia di StealthStation™ S8 (9735727).

Attenzione: il mouse e la tastiera del sistema non devono essere sterilizzati e possono subire danni nel caso si tentasse di farlo.

Attenzione: i componenti del sistema sono fragili e devono essere manipolati con cautela.

Attenzione: mantenere il contenitore posteriore libero da materiali estranei che potrebbero ostruire il flusso dell'aria attraverso il pannello perforato. L'ostruzione del flusso dell'aria può causare temperature eccessive all'interno del carrello, che potrebbero compromettere le prestazioni e la durata del sistema.

Attenzione: evitare il versamento di liquidi sulle ruote, in quanto i liquidi possono compromettere la capacità di frenata e la stabilità del carrello a riposo su superfici inclinate.