INDICAZIONI, SICUREZZA, AVVERTENZE Piattaforma a guida robotica per procedure craniali Stealth Autoguide

Istruzioni per l'uso

Il sistema Stealth Autoguide™ è un sistema di posizionamento e guida comandato a distanza, indicato per qualsiasi condizione neurologica in cui l'utilizzo di procedure di chirurgia sterotassica potrebbe risultare appropiato (ad esempio bipsia stereotassica, EEG stereotassico,  tissutale laser, ecc.).

CONTRondicazioni

Le condizioni mediche per cui l'utilizzo di un sistema di neurochirurgia computerizzato e delle applicazioni a esso associate è controidicato includono quelle condizioni cliniche per cui la procedura medica stessa risulta controidicata.

AVVERTENZE

Avvertenza: Il sistema può essere utilizzato unicamente da medici professionisti.

Avvertenza: Evitare di utilizzzare queste apparecchiature in prossimità o impilate su altre apparecchiature in quanto ciò potrebbe comportare un funzionamento scorretto. Qualora fosse necessario l'utilizzo in tali condizioni, questa attrezzatura e le altre attrezzature dovranno essere controllate al fine di verificare che funzionino correttamente.

Avvertenza: Il cavo di alimentazione non può essere esteso per mezzo di prolunga in  quanto questo aumenterebbe la resistenza della messa a terra, provocando scossa elettrica. Per gli USA e altri paesi che impiegano prese elettriche di grado medico concepite per tale impiego, il collegamento al sistema è permesso solo tramite una presa elettrica che garantisca una messa a terra di protezione contrassegnata con "GRADO MEDICO" o "GRADO OSPEDALIERO."

Avvertenza: L'uso di accessori, traduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore di questa attrezzatura può provocare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o la diminuzione dell'immunità elettromagnetica dell'attrezzatura portando a funzionalità scorretta.

Avvertenza: Per evitare il rischio di scosse elettriche, questa attrezzatura deve essere collegata alla fonte di alimentazione unicamente con conduttore di terra.

Avvertenza: Conoscere bene i rischi legati all'utilizzo dei dispositivi elettrochirgici HF (ad alta frequenza) come gli aghi e le pinze monopolari o bipolari, congiuntamente al sistema. Il sistema può emettere tensione periciolosa. Rischio di scossa elettrica o lesioni termiche. 

Avvertenza: Non usare i dispositivi elttrochirurgixi HF (ad alta frequenza) ome gli aghi e le pinze monopolari o bipolari, con tensioni in uscita massime superiori a 6kv (picco-picco) congiuntamente al sistema. Il sistema può emettere tensione periciolosa. Rischio di archi voltaici, scossa elettrica o lesioni termiche. 

Avvertenza: Evitare le seguenti situazioni in quanto possono compromettere l'integrità e l'efficacia dei teli sterile Autoguide::

• Forti sollecitazioni come forze di trazione e spinta estreme o inceppamenti nelle parti in movimento
• Contatto tra le superfici non sterili e il telo
• Eccessiva prossimità di strumenti taglienti al telo

Avvertenza: Le informaizoni sullo stato del sistema potrebbero non essere disponibili sullìunità di controllo Autoguide a casusa di un errore di visualizzazione. In questo caso, consultare le informazioni sul corretto allineamento della traiettoria corrente sul display del sistem StealthStation™ e i simboli illuminati sull'unitò di puntamento Autoguide per capire se si tratta di un errore di sistema. L'inosservanza di queste istruzioni potrebbe mettere il paziente a rischio di lesioni o compromettere la procedura chirurgica.

Avvertenza: L'utilizzo di strumentazione, interfacce e teli sterili diversi dagli strumenti, dispostitivi di interfaccia e teli sterili definiti come compatibili può portare a mancanza di precisione, lesioni al paziente o entrambi.

Avvertenza: L'utilizzo dei componenti del sistema oltre la loro vita utile può sottoporre il paziente a lesioni.

Avvertenza: La riparazione o la modifica dei componenti del sistema o degli strumenti chirurgici effettuate non da personale di servizio qualificato possono compromettere la capacità del prodotto di effettuare prestazioni efficienti e invalidare la garanzia dell'attrezzatura. 

Avvertenza: I dispositivi riutilizzabili sono concepiti per il riutilizzo e sono forniti non sterili. Pulire e sterilizzare i dispositivi prima di ciascun utilizzo nel rispetto delle istruzioni fornite.

Avvertenza: Il collegamento del sistema a reti IT non approvate e ad altre apparecchiature potrebbe esporre i pazienti, gli operatori o terzi a rischi non identificati. Il sistema deve essere collegato unicamente ad un sistema  StealthStation™. I file di registro all'intero del sistema dovranno essere conservati per verificare la corretta installazione. La responsabilità per l'identificazione, analisi, valutazione e controllo dei rischi associati al collegamento del sistema a una rete IT non approvata ricade sui soggetti che effettueranno tale collegamento.

Avvertenza: Eventuali modifiche alla rete IT possono portare a rischi nuovi per il prodotto, ancora da valutare. Tali modifiche includono modifiche alla configurazione di rete, collegamento di componenti addizionali, scollegamento dei componenti, aggiornamento dell'attrezzatura o upgrade dell'attrezzatura. I file di registro all'interno del sistema dovranno essere conservati per verificare la corretta installazione. Coloro che apporteranno modifiche alla rete IT saranno da considerarsi responsabili dell'identidicazione, analisi, valutazione e controllo dei rischi associati a tali modifiche.

PRECAUZIONI

Attenzione: Le leggi federali  (U.S.A.) consentono la vendita di questa dispositivo soltando a medici o su prescrizione medica.

Attenzione: Il superamento della lunghezza massima dei cavi potrebbe compromettere la prestazione ela conformità elettromagnetica (immunità o emissione) del sistema.

Attenzione: Il collegamento di rete al sistema StealthStation™ deve essere stabilito solo direttamente, senza l'ausilio di hub, interruttori, router o dispositivi equivalenti, al fine di evitare limitazioni delle prestazioni.

Attenzione: I dispositivi di comunicazione RF portatili (incluse periferiche come cavi antenna o antenne esterne) non devono essere utilizzati a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualsiai parte del sistema Stealth Autoguide™, inclusi i cavi specificati dal produttore. Altrimenti le prestazioni di questa attrezzatura potranno risultare compromesse.