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Involucro antibatterico assorbibile Neuro TYRX

Aiuta a ridurre le infezioni nei neurostimolatori impiantabili

Alert Indicazioni, sicurezza e avvertenze

Panoramica

L'involucro antibatterico assorbibile Neuro TYRX™ è un involucro antibatterico completamente assorbibile per dispositivi neurostimolatori impiantabili (INS), tra cui stimolatori dei nervi vagali, neuromodulatori del midollo spinale, neurostimolatori per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) o stimolatori dei nervi sacrali (neuromodulazione sacrale). La maglia chirurgica contiene due potenti antibiotici : minociclina e rifampicina. È progettata per stabilizzare il dispositivo e ridurre il rischio di infezioni e i costi correlati. Il rivestimento polimerico assorbibile TYRX contiene una quantità di minociclina e rifampicina (agenti antimicrobici) pari a 102 µg/cm² per entrambe le misure disponibili per il dispositivo (Medium e Large).

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INDICAZIONI

L’involucro antibatterico assorbibile Neuro TYRX è progettato per contenere in modo sicuro un INS, al fine di creare un ambiente stabile per il dispositivo impiantato. L'involucro TYRX contiene minociclina e rifampicina, due agenti antimicrobici che si sono dimostrati in grado di ridurre l'infezione in un modello di esposizione batterica in vivo successivo all'impianto chirurgico.¹ Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente in combinazione con stimolatori dei nervi vagali, neuromodulatori del midollo spinale, neurostimolatori per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) o stimolatori dei nervi sacrali.

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO: INVOLUCRO ANTIBATTERICO ASSORBIBILE NEURO TYRX

Stabilizzazione collaudata per mantenere i dispositivi in sicurezza allo scopo di fornire un ambiente stabile una volta impiantati nell'organismo.^2,3

Riduce le probabilità di erosione, migrazione del dispositivo o sindrome di Twiddler.^2,4
I modelli in vivo dimostrano che la maglia porosa dell'involucro antibatterico TYRX consente, subito dopo l'impianto, una crescita fitta di tessuto connettivo fibroso che fissa saldamente il dispositivo in 7 - 14 giorni.

La combinazione sinergica di minociclina e rifampicina ha dimostrato di ridurre le infezioni in molteplici studi randomizzati controllati.^5-8

Minociclina e rifampicina eluiscono localmente nella tasca tissutale, consentendo la concentrazione minima inibente (Minimum Inhibitory Concentration, MIC) dei livelli di antibiotici nel tessuto da raggiungere entro 2 ore dall'impianto, che viene mantenuta per almeno 7 giorni: eluizione locale, protezione antibatterica aggiuntiva.^2-9
Dose non sistemica: Gli involucri TYRX contengono <5% delle dosi giornaliere orali raccomandate, 7,6 mg di minociclina e 11,9 mg di rifampicina,⁹

Dopo l’assorbimento, non vi sarà alcun corpo estraneo e pertanto nessun focolaio di infezioni.

L’involucro è completamente riassorbito dall’organismo in circa 9 settimane.²
Non richiede modifiche delle tecniche operatorie standard durante gli interventi di sostituzione o revisione.

Un’innovativa rete a maglie larghe, tessuta con multifilamenti bioassorbibili e rivestita da un polimero poliarilato bioassorbibile, che si scompone in elementi presenti in natura generalmente considerati sicuri (Generally, Regarded As Safe, GRAS). La composizione dei filamenti della rete è simile a quella dei fili per sutura assorbibili.⁹

INFORMAZIONI SULLA GESTIONE DEL RISCHIO DI INFEZIONE DA CIED

L'INVOLUCRO NEURO TYRX DIFFONDE GLI ANTIBIOTICI E SI SCOMPONE CON IL TRASCORRERE DEL TEMPO

L'involucro Neuro TYRX è realizzato con una rete a maglia larga con filamenti simili a una sutura da 5,0 mm. È rivestito da un polimero a base di un aminoacido, la tirosina, che disperde gli antibiotici e si scompone con il trascorrere del tempo, principalmente tramite idrolisi. L'involucro viene assorbito completamente dall'organismo in circa 9 settimane.

L'involucro Neuro TYRX Medium misura 6,3 cm x 6,9 cm e l'involucro TYRX Neuro Large misura 7,6 cm x 8,5 cm.

L'involucro eluisce gli antibiotici. — The TYRX Neuro Envelope after implantation elutes antibiotics.

L'involucro si dissolve in frammenti. — Four weeks post-op, the TYRX Neuro Envelope dissolves into fragments.

La maglia viene completamente assorbita. — Approximately nine weeks post-op, the TYRX Neuro Envelope fully absorbs.

Produzione dell'involucro antibatterico assorbibile TYRX - (03:51)

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Maggiori informazioni Less information (see less)

COMBINAZIONE EFFICACE DI ANTIBIOTICI

Ciascun involucro Neuro TYRX contiene la combinazione sinergica di minociclina e rifampicina.

La minociclina è un agente antimicrobico batteriostatico che inibisce la sintesi delle proteine ed è risultato efficace contro batteri gram-positivi come S aureus e batteri gram-negativi come E coli, E aerogenes, H influenzae A baumannii.^*

La dose di minociclina per l'involucro Neuro TYRX è di 5,1 mg (medium) e 7,6 mg (large).

La rifampicina è un agente antimicrobico battericida che interferisce con l'attività della RNA-polimerasi DNA-dipendente.¹⁰ Si è dimostrata efficace contro batteri gram-positivi come S aureus (inclusi MRSA) e S epidermidis e batteri gram-negativi come H influenza.

La dose di rifampicina per l'involucro Neuro TYRX è di 8,0 mg (medium) e 11,9 mg (large).

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MANUALI E MANUALI TECNICI

Istruzioni per l'uso
È possibile trovare il presente manuale tecnico nell'etichettatura del prodotto fornita con ciascun dispositivo oppure chiamare Medtronic al numero 800-961-9055.

La tecnologia Medtronic Infection Control, basata sulle invenzioni di Joachim Kohn, PhD, che riguardano l'esclusiva tecnologia dei polimeri biodegradabili (ovvero, i poliacrilati derivati dalla tirosina), ha ricevuto una licenza valida in tutto il mondo da Rutgers, la State University del New Jersey, che copre un'ampia gamma di materiali assorbibili e tecnologie per la somministrazione di farmaci.

Huntingdon Life Sciences Study TR-2011-043, TR-2011-044, TR-2011-045, TR-2011-047, TR-2011-056.

Huntingdon Life Sciences Study TR-2011-054.

Ferrando JM et al. Early Imaging of Integration Response to Polypropylene Mesh in Abdominal Wall by Environmental Scanning Electron Microscopy: Comparison of Two Placement Techniques and Correlation with Tensiometric Studies. World J Surg. 2001;25:291-366.

⁴

Osoro M et al. Pacing Clin Electrophysiol. 2018;41: 136-142.

⁵

Hanna H et al. J Clin Oncol. 2004;22(15):3163-3171.

⁶

Leon, et al, Intensive Care Medicine 2004 30(10), 1891

⁷

Chatzinikolaou I et al. Am J Med. 2003;115(5):352-357.

⁸

Raad I et al. Ann Intern Med. 1997;128(4):267-274.

⁹

Istruzioni per l'uso dell'involucro antibatterico assorbibile Neuro TYRX.

¹⁰

The Sanford Guide to Antimicrobial Therapy. Web Edition. 2015: Antimicrobial Therapy Inc.; Hyde Park, VT.

Breve descrizione dell'involucro antibatterico assorbibile Neuro Tyrx

L’involucro antibatterico assorbibile Neuro TYRX è concepito per contenere in maniera sicura uno stimolatore del nervo vago, un neuromodulatore per midollo spinale, un neurostimolatore per stimolazione cerebrale profonda o un neurostimolatore sacrale al fine di creare un ambiente stabile per il dispositivo impiantato. L’involucro antibatterico Neuro contiene rifampicina e minociclina, due agenti antimicrobici che si sono dimostrati in grado di ridurre l’infezione in un modello di esposizione batterica in vivo successivo all’impianto chirurgico di un generatore di impulsi. L’uso dell’involucro antibatterico Neuro NON è indicato in caso di pazienti allergici o con anamnesi di allergie a tetracicline, rifampicina o suture assorbibili. L’uso dell’involucro antibatterico Neuro inoltre NON è indicato in caso di pazienti con ferite contaminate o infette o affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (LES). Questo dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con stimolatori del nervo vago o sistemi per stimolazione cerebrale profonda impiantati nella fossa infraclaveare o in combinazione con neuromodulatori del midollo spinale o stimolatori del nervo sacrale impiantati lateralmente alla linea mediana del corpo e appena sopra la regione dei glutei. L’uso di questo prodotto in pazienti con compromissione epatica e renale oppure in terapia con farmaci epatotossici o nefrotossici deve essere valutato con cautela in quanto la minociclina e la rifampicina possono indurre un ulteriore carico al sistema epatico e renale. I pazienti sottoposti a impianto con l'involucro antibatterico Neuro e che assumono in concomitanza metossiflurano devono essere tenuti sotto stretta osservazione per verificare l’eventuale presenza di segni di nefrotossicità.

BREVETTI

Tutti i prodotti Medtronic TYRX per il controllo delle infezioni sono protetti da uno o più di questi brevetti:

USA N. 8315700, 8591531.
Brevetto europeo (FR)(IE)(DE)(GB)(ES)(IT)(BE)(NL) n. 1484080B1.
Brevetto europeo (FR)(DE)(GB)(IE)(IT)(BE)(ES)(NL) n. 1484080B1.
Brevetto europeo (GB)(FR)(IE)(DE)(CH)(NL) n. 1908490B1.

Medtronic TYRX™ possiede o concede in licenza altre 70 applicazioni brevettate in tutto il mondo, che coprono prodotti proprietari destinati ad applicazioni cardiovascolari, chirurgiche cosmetiche e altre applicazioni farmaceutiche.

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