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UTILIZZO COMBINATO DI ENDURANT CON HELI-FX In colletti corti tra <10 mm e ≥4 mm

informazioni generali

Il sistema di endoprotesi Endurant™ II/IIs, indicato per pazienti con colletto aortico tra <10 mm e ≥4 mm e angolo infrarenale <60, in combinazione con Heli-FX™ è la soluzione dedicata per colletti corti indipendente dalle soluzione con tecnica chEVAR.

Sistema di endoprotesi Endurant II/IIs con sistema Heli-FX EndoAnchor

Medtronic offre, tramite EndoAnchor, una soluzione per pazienti con colletto incluso tra <10 mm e ≥4 mm. 

RISULTATI CLINICI

I risultati clinici del registro ANCHOR a 1 anno e 2 anni su colletti corti supportano l’utilizzo di Endurant II/IIs con il sistema Heli-FX EndoAnchor:*

  • 70 pazienti arruolati
  • 93% ASA classe III/IV
  • 6.9 mm lunghezza media del colletto prossimale (4.06–9.97 mm)

REGISTRO ANCHOR: COORTE DI PAZIENTI CON COLLETTO CORTO

  • Disegno dello studio: Registro prospettico multibraccio, prospettico, post-market
  • Arruolamento: 70 soggetti nella coorte con colletto corto sono stati analizzati presso 19 centri statunitensi e 3 centri europei†
  • Idoneità: Lunghezza del colletto prossimale ≥4 mm e <10 mm, come misurato da un laboratorio esterno indipendente
  • End point primario:
    • Frequenza di endoleak di tipo Ia a 1 mese (valutazione del core lab indipendente)
    • Frequenza di endoleak di tipo Ia a 12 mesi (valutazione del core lab indipendente)
    • Frequenza di re-interventi nel corso di 12 mesi‡
    • Tasso di successo tecnico§
  • End point secondario: Esiti della procedura iniziale, eventi correlati al dispositivo, misure correlate a sicurezza ed efficacia

Caratteristiche anatomiche basali

(N=70) - core lab indipendente

Caratteristiche anatomiche basali

Media delle misurazioni:

A Diametro infrarenale: 25,7 mm
B Spessore del calcio presente nel colletto: 1,31 mm
C Angolazione infrarenale: 20,6°
D Lunghezza colletto: 6,86 mm†† (4,06-9,97 mm)
E Spessore trombo colletto: 0,85 mm
F Diametro aneurisma: 57,7 mm

PROCEDURE DI PRIMO IMPIANTO ESEGUITE CON SUCCESSO

97,1%
(68/70)		 Successo procedurale complessivo||
92,9%
(65/70)

Inserimento corretto e accurato degli impianti EndoAnchor™‡
88,6%
(62/70)

Successo tecnico#

ESITI POSITIVI A 1 ANNO

1,9%
(1/53)		 Endoleak di tipo Ia
1,6%
(1/64)		 Procedure endovascolari secondarie correlate a Endoleak di tipo Ia
4,9%
(3/64)		 Procedure endovascolari secondarie
0%
(0/64)		 Conversione alla
riparazione chirurgica open
0%
(0/64)		 Rottura

Gli IMPIANTI HELI-FX™ ENDOANCHOR™ UTILIZZATI CON ENDOPROTESI ENDURANT™ hanno esiti positivi in termini di riduzione della sacca**

Variazioni diametro sacca AAA - core lab indipendente a 12 mesi, N=54

Grafico delle variazioni nel diametro della sacca AAA
pdf Sistema Heli-FX EVAR EndoAnchor (.pdf)

Utilizzare questo strumento per la pianificazione del caso.

*

AAA Neck length ≥4 and < 10 mm 

†

Data on file. As of June 2017 

‡

Re-interventions are defined as any endovascular or surgical procedure performed following the completion of the operative initial implantation procedure (thus on subsequent occasion after final closure of the last artery access site) which involves the targeted vascular segment treated by the Endurant™ stent graft system, including access sites and bypasses of the targeted vascular segment in which there is either manipulation of the implanted Endurant™ stent graft, or implantation or usage of additional devices.

§

Technical success defined as: successful delivery and deployment of the endograft and each EndoAnchor™ implant without unintentional coverage of the renal arteries.

||

Two investigator-reported cases of unsuccessful procedures: 1) failure to deliver the main body endograft to intended landing zone, 2) persistent Type Ia endoleak

There were 4 cases where the investigator assessed that one EndoAnchor™ implant did not penetrated the aortic wall and 1 case of unsuccessful implantation of EndoAnchor™ implants. 

#

At least 1 EndoAnchor™ implant didn’t adequately penetrate aortic wall (N=4, All 4 procedures determined to be successful by the investigator). Unsuccessful delivery of main body to intended landing zone (N=3, Endografts delivered slightly distal to intended target; 1 cuff covered renal). One subject with combination of low endograft landing, unintentional coverage of a renal artery with cuff,  and unsuccessful implant of EndoAnchor™ implants).

**

AAA diameter increase is defined as > 5 mm increase in maximum diameter measured at 1 year as compared to 1 month post-implantation measurement.  AAA diameter decrease is defined as a > 5 mm decrease in maximum diameter at 1 year as compared to a 1 month post-implantation measurement.

††

Neck length measured as: Proximal neck length. Proximal neck length is defined as the non-aneurysmal aortic neck length measured from the lowest main renal artery to where the dilatation of the aneurysm begins (i.e., less than 10% increase from the diameter at the lowest renal artery).

Le indicazioni correlate al sistema di endoprotesi Endurant™ II/IIs + sistema Heli-FX™ EndoAnchor™ con indicazioni per colletto corto non sono approvate a livello globale. Controllare lo stato di approvazione da parte delle autorità competenti locali. Fare riferimento al manuale completo Istruzioni per l’uso del sistema di endoprotesi Endurant II/IIs per le indicazioni per l’uso approvate nella propria area geografica. 

Per informazioni complete sul prodotto visitare l’indirizzo http://manuals.medtronic.com. In questo sito web è possibile consultare le istruzioni per l’uso. I manuali sono consultabili mediante la versione aggiornata di uno qualsiasi dei browser più diffusi. Per risultati ottimali utilizzare Adobe Acrobat Reader®  con il browser.

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