POSIZIONE DI MEDTRONIC SULL'INCHIESTA ICIJ International Consortium of Investigative Journalists

Medtronic è a conoscenza delle inchieste giornalistiche condotte dall’International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) e pubblicate anche in Italia da alcuni media.

Medtronic è orgogliosa del lavoro svolto dagli oltre 86.000 dipendenti in tutto il mondo e dalle migliaia di partner e collaboratori che ogni giorno la rappresentano in modo serio ed etico. La nostra azienda ha definito importanti ed estesi programmi di compliance e di etica per far in modo che i nostri dipendenti e partner operino con il più alto livello di integrità  – in piena coerenza con il terzo punto della nostra missione per essere "riconosciuti come azienda di dedizione, onestà, affidabilità e qualità, integrità e servizio”.

Posizione di Medtronic sulla sicurezza dei dispositivi medici

Medtronic è a conoscenza di numerose affermazioni errate, pubblicate o trasmesse da alcuni media anche italiani e principalmente avanzate dall’International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) in merito a eventi avversi, lesioni e decessi presumibilmente legati ai nostri prodotti. 

Siamo preoccupati, come Azienda, che queste affermazioni, la maggior parte delle quali fornite senza contesto o giustificazione, creino timori e paure infondate tra i pazienti e possano indurli a compiere scelte che potrebbero danneggiare la loro salute, come la scelta di non ricorrere a trattamenti, terapie e cure altamente standardizzate e supportate da esperienze ed evidenze, che possono migliorare o salvare le loro vite.

Medtronic riconosce e comprende perfettamente che, in rare occasioni, non tutti i dispositivi medici potrebbero funzionare come previsto. Siamo sinceramente vicini a quei pazienti che soffrono di queste complicazioni o dell'impatto involontario dei dispositivi medici. Ci sforziamo di eliminare questi problemi laddove esistano e di garantire che i pazienti e i medici abbiano le informazioni più aggiornate sui nostri prodotti in modo che il loro processo decisionale si basi su una comprensione accurata dei benefici e dei rischi delle terapie.

Accogliamo con favore e siamo aperti ad un dialogo equo e rigoroso con tutte le parti interessate per determinare azioni e attività su come noi ed altri possano migliorare il nostro settore e la nostra industria per promuovere la cura e la sicurezza dei pazienti. Tuttavia, non consentiamo false dichiarazioni e la mancanza di rigore e responsabilità da parte di alcuni media che mettono in dubbio le prestazioni dimostrate dei nostri prodotti e terapie. 

Di conseguenza, Medtronic fornisce la seguente dichiarazione:

L'analisi del Consorzio ICIJ e l'uso di numeri di eventi avversi nei loro rapporti sono basati su metodi non supportati, omettono importanti fattori di contesto e non dovrebbero essere accettati come credibili.

I prodotti Medtronic forniscono benefici, ogni anno, a milioni di pazienti

La missione di Medtronic è di alleviare il dolore, ridare la salute ed estendere la vita. Ogni secondo, due pazienti in tutto il mondo traggono beneficio da un trattamento o da una terapia di Medtronic - solo quest'anno circa 70 milioni di persone. Ci sforziamo di assicurare il maggior beneficio clinico possibile, con il minor rischio di eventuali danni, grazie alla nostra rigorosa ricerca clinica e in conformità con le principali autorità competenti ed enti regolatori nazionali (Ministero della Salute, FDA, MHRA) e istituzioni accademiche. Siamo orgogliosi delle nostre persone, dei nostri prodotti e servizi, nonché della nostra comprovata esperienza sulla qualità.

Uso di segnalazioni di eventi avversi da parte di ICIJ

Medtronic prende molto seriamente la segnalazione degli eventi avversi e li investiga a fondo. È anche fondamentale capire che questi rapporti hanno limitazioni significative e ben riconosciute. È a causa di questi limiti che la FDA (Food and Drug Administration - ente regolatore USA) riconosce che queste segnalazioni volontarie di eventi avversi, che non sono valutate e analizzate "non possono essere utilizzate per stabilire la percentuale di eventi, valutare un cambiamento nelle percentuali di eventi nel tempo o confrontare percentuali di eventi tra i dispositivi" e che "il numero di segnalazioni non può essere interpretato o utilizzato, in modo isolato, per trarre conclusioni sull'esistenza, la gravità o la frequenza di problemi associati ai dispositivi".

Nonostante questa chiara ammonizione della FDA, ICIJ ha scelto di rendere i numeri degli eventi avversi un segno distintivo delle loro storie citando qualsiasi evento avverso riportato come conseguenza del dispositivo medico, senza considerare il ruolo della condizione clinica e medica sottostante o della terapia chirurgica collegata alla condizione clinica del paziente. Pertanto, senza alcuna prova sul potenziale contributo di un determinato dispositivo nel causare un evento avverso segnalato, è stata prodotta da ICIJ una falsa narrativa secondo cui i dispositivi medici stanno danneggiando le persone a una velocità allarmante - dati impropri che persino la FDA e altri professionisti medici hanno chiaramente avvertito che non dovrebbero essere usati in questo modo. 

Tale comportamento in un ambiente accademico e scientifico sarebbe etichettato come cattiva condotta accademica. Inoltre, questo utilizzo scorretto di dati da parte di ICIJ costituisce un disservizio per i pazienti che Medtronic serve in tutto il mondo.

Fattori di contesto sugli eventi avversi

Qualsiasi rapporto sul numero di eventi avversi deve essere inserito nel contesto del numero totale di dispositivi disponibili per i pazienti. Medtronic è il principale produttore di dispositivi medici al mondo con il maggior numero di prodotti di qualsiasi azienda - utilizzati da oltre 70 milioni di pazienti solo quest'anno. 

I rapporti sugli eventi avversi hanno altre limitazioni significative. Il fatto che un evento avverso sia segnalato relativamente a un determinato dispositivo non significa che il dispositivo non funzioni correttamente o che l'evento sia attribuibile al dispositivo. In particolare, Medtronic rivede attentamente tutti gli eventi avversi che coinvolgono il decesso, spesso con il coinvolgimento diretto del nostro team interno di professionisti medici e, a volte, in consultazione con gruppi di medici indipendenti.

Poiché Medtronic ritiene che sia importante per le autorità competenti (FDA e Ministero della Salute, quest’ultimo per l’Italia) disporre di tali informazioni, è nostra prassi segnalare gli eventi di decesso alla FDA e ad altre autorità competenti, anche se la causalità non è stabilita. Di conseguenza, qualsiasi rapporto sui dispositivi medici collegherà i nostri prodotti a decessi anche quando il dispositivo potrebbe non aver avuto alcun ruolo nel causare il decesso del paziente. I decessi segnalati includono, tra le altre cause, i pazienti coinvolti in incidenti stradali, i pazienti che ricevono cure terminali in ambito oncologico e i pazienti che ricevono cure per altre condizioni mediche. Ad esempio, in un caso, è stato riferito che un paziente con un microinfusore di insulina è deceduto a causa di cancro. Secondo la segnalazione ricevuta da Medtronic, il microinfusore di insulina era stato scollegato per giorni prima del decesso del paziente.

Altre limitazioni sulle segnalazioni di eventi avversi includono il fatto che tali segnalazioni possono essere presentate volontariamente da individui senza formazione medica (ad es. pazienti, familiari o avvocati) e possono contenere informazioni limitate o incomplete. Le relazioni possono essere duplicate e occasionalmente influenzate da fattori esterni come i contenziosi legali.

Nel valutare e monitorare la sicurezza dei nostri prodotti, Medtronic considera attentamente la totalità delle prove scientifiche disponibili, con particolare attenzione ai dati provenienti da studi clinici controllati e studi condotti in condizioni reali (real life data) come i registri. Tali studi forniscono le prove più affidabili per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia dei nostri dispositivi medici e terapie e consentono un confronto diretto con altri prodotti e terapie. ICIJ ha indicato a Medtronic, il 27 novembre 2018, che questo tipo di dati è stato specificamente escluso dalla loro analisi.

Per tutti questi motivi, non è valido né legittimo trarre conclusioni sulla sicurezza dei dispositivi in migliaia di singoli dispositivi medici basate esclusivamente sul numero di eventi segnalati. L'analisi di ICIJ e l'uso di numeri di eventi avversi nei loro rapporti sono basati su metodi non supportati, omettono importanti fattori di contesto e non dovrebbero essere accettati come credibili.

Siamo orgogliosi del nostro livello di sicurezza e siamo costantemente impegnati per la sicurezza e l'efficacia di tutte le nostre terapie.