La sonde SelectSecure^TM 3830

Gammage MD, et al. Multi-center clinical experience with a lumenless, catheter-delivered, bipolar,

permanent pacemaker lead: Implant safety and electrical performance. PACE Pacing Clin Electrophysiol. 2006;29(8):858-865 : Evaluation de l'efficacité et de la sécurité de la sonde de stimulation cardiaque 3830. 2 études prospectives ont été menées: 338 patients dans 56 centres mondiaux ont été suivis sur une durée de 10,2 mois en moyenne (0-21,6). Complications liées à la sonde dans les 3 mois post-implantation: 22 ventriculaires et 12 auriculaires. Le taux de complications lié à la sonde a été amélioré à un taux clinique acceptable lors de modification des techniques d'implantation. L'efficacité électrique et la sécurité estprouvée que ce soit pour une implantation au niveau d’un site traditionnel ou alternatif dans l’oreillette ou le ventricule droit jusqu’à 18 mois post implantation.

Andrade C. 500,000 3830 Patients. October 2023. Medtronic data on file

2022-03-21_Johnson_3830 literature past 6 years_KCX0383727. Medtronic data on file.

DEKRA Technical Report 2236251-TDR79-R2 - Medtronic data on file.

Dekra Certification – 3830 LBBAP change notification -Technical Report  2269330-TDR01-R0, Janv 2024.

Haran Burri; Pugazhendhi Vijayaraman; European Heart Journal Supplements; A new era of physiologic cardiac pacing; November 2023.On average among bradycardia-indicated patients. 

KA Ellenbogen, et al. Left bundle branch area pacing using the Model 3830 lead: a systematic literature revew and meta-analysis. Presented at APHRS 2022. 19 November 2022. Singapore; Design: Revue systématique de la littérature et méta-analyse de 53 articles comprenant 35 études prospectives, 29 études à un bras et 24 études comparatives. N=6061 patients; Produit testé: Sonde 3830™ Medtronic. Objectif principal: Evaluer la sécurité et l'efficacité de la stimulation de branche gauche (LBBAP) avec le modèle de sonde 3830. Résultats: Sur la base de 28 articles (N=3027 patients atteints de bradycardie), le succès moyen de l'implantation était de 92.7% (IC95%[89,5%-94,9%]. Sur la base de 22 articles (N=3672), en moyenne 2,5% d'évènement liés à la procédure ont été observés (IC95%[1,1%-5,4%] avec majoritairement des blocs de branche droite et AV transitoires ou permanents, et des perforations septales (sans séquelles). Les seuils de stimulation à l'implantation étaient bas (0,67V; IC95%[0,64-0,70]) et restaient stables à 12 mois (0,76V; IC95%[0,72-0,80]). Chez les patients atteints de bradycardie, la FEVG restait stable de la baseline (14 articles; 60,0%; IC95%[58,0%-62,0%]) à après l'implantation (12 articles; 60,3%; IC95%[58,2%-62,4%]).

P.Vjayaraman, et al. Model 3830 lead performance for left bundle branch area pacing: results from a multi-center registry. Presented at APHRS 2022. 19 November 2022. Singapore. Design: Registre de surveillance post-commercialisation, prospectif, obervationnel, multicentrique. N=312 patients. Produit testé: Sonde 3830™ Medtronic; Objectif principal: Caractériser la performance de la stimulation de branche gauche (LBBAP) avec la sonde modèle 3830 pour justifier l'extension d'indication de la FDA pour les patients atteints de bradycardie. Résultats: Le taux d'absence de complications liées à la sonde 3830 à 6 mois était de 97,0%. Au total 7 complications sont survenues, 6 dans les 6 premiers mois (3 infections, 1 perte de capture, 1 seuil élevé et 1 déplacement de sonde) et 1 à 193 jours post implantation (déplacement de sonde). Le seuil de capture évalué chez 130 patients à 6 mois était faible et stable (0,8% des patients avaient un seuil>2,5V). L'impédance et l'amplitude de l'onde R sont restées stables à 12 mois.

J Kron, et al. Performance of Model 3830 Left Bundle Branc Area Pacing: Results from CareLink and Registration Data. Presented at APHRS 2022. 18 November 2022. Singapore. Design: Analyse rétrospective conduite sur la base de données CareLink. N=14933 patients; Produit testé: Sonde 3830™ Medtronic. Objectif principal: Utiliser la base de données CareLink et les données d'enregistrement pour déterminer les performances de la sonde 3830 chez les patients atteints de bradycardie. Résultats: Le seuil de capture moyen était <1.0 V à 0.4ms à 18 mois (N=1439). L'amplitude de l'onde R était en moyenne >12.0 mV à 18 mois (N=846). Le taux d'inactivation de la sonde à 24 mois était de 4.9% (4.2%-5.7%; P=0.026) en position apicale/septale, 6.8% (6.2%-7.5%; P<0.001) en position de His et de 3.9% (3.4%-4.5) en branche gauche. 

Manuel Technique de la sonde SelectSecure™ Modèle 3830 MRI.

Juliette Lardet, Data on file Medtronic - Comparaison du diamètre du câble interne des sondes de stimulation sans lumière interne (3830) et avec une lumière interne (5076) et évaluation de l’impact du diamètre interne sur la minimisation des tensions mécaniques, Medtronic Data on file.

Riley WF, Zachary LW. Introduction to Mechanics of Materials. Hoboken, NJ: Wiley; 1989).

J. Zou, et al.  Clinical use conditions of lead deployment and stimulated lead fracture rate in left bundle branch area pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Mar;34(3):718-725. Design: Collecte de données en vie réelle sur les conditions d'utilisation de la sonde 3830 (50 patients) puis essais in-vivo avec modélisation de la durée de vie de la sonde en accélérée (102 sondes). produit testé: Sonde 3830™ Medtronic. Objectif principal: Prévoir la fiabilité à long terme de la sonde 3830 pour la stimulation de branche gauche (LBBAP). Résultats: Le nombre de tentatives de mise en place de la sonde 3830 pour le LBBAP était de 2,1 ± 1,3 (intervalle : 1-7) avec 13 ± 6 rotations de sonde lors de la dernière tentative. Des conditions d'implantation extrêmes ont été simulées sur banc d'essai avec 5 applications de 20 tours suivies de 400 millions de cycles de flexion. La modélisation de la fiabilité a prédit un taux de fracture à 10 ans de 0,02 %.

Derka Statement Model 3830. Medtronic data on file.

La sonde SelectSecure™ MRI SureScan™ 3830 est un dispositif médical de classe III fabriqué par Medtronic Inc., CE N°0344. Ce dispositif est destiné à la stimulation et à la détection dans l’oreillette ou le ventricule droit. Elle est aussi destinée à la stimulation et à la détection au niveau du faisceau de His ou au niveau de l'aire de la branche gauche en tant qu’alternative à la stimulation ventriculaire droite dans un système de stimulation simple ou double chambre. La sonde ont été testée pour une utilisation dans l’environnement d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Ces dispositifs sont inscrits sur la LPPR (code : 8427123). Lire attentivement la notice du produit avant toute utilisation.

Le cathéter d'introduction C315 est un dispositif médical implantable actif, fabriqué par Medtronic, Inc. CE N° 0050. Ce dispositif est indiqué pour l'introduction de divers types de sondes de stimulation ou de défibrillation et de cathéters. Lire attentivement la notice du produit avant toute utilisation.

Le système de cathéter orientable SELECTSITE™ C304-S59 ou C304-L69 est un dispositif médical implantable actif, fabriqué par Medtronic, Inc. CE N° 0050. Ce dispositif est destiné à à faciliter l’introduction de dispositifs endocavitaires dans les cavités et le système vasculaire coronaire, et l’introduction de sondes dans le coeur gauche via le sinus coronaire.Lire attentivement la notice du produit avant toute utilisation.

Le système de cathéter orientable SELECTSITE™ C304-HIS est un dispositif médical implantable actif, fabriqué par Medtronic, Inc. CE N° 0050. Ce dispositif est destiné à fournir un passage à travers lequel des dispositifs endocavitaires diagnostiques et thérapeutiques sont introduits dans les cavités et le système vasculaire coronaire du cœur, ainsi qu'à introduire des cathéters à ballonnet dans le sinus coronaire ou des sondes dans les vaisseaux du cœur gauche via le sinus coronaire. Lire attentivement la notice du produit avant toute utilisation.

Pour plus d’informations, consulter le manuel technique MRI SureScan™ avant d’effectuer une IRM et les manuels du dispositif pour obtenir des informations détaillées sur la procédure d’implantation, les indications, les contre-indications, les mises en garde, les précautions d’emploi et les événements indésirables potentiels. Pour plus d’informations, contactez votre représentant Medtronic local ou consultez le site Internet de Medtronic à l’adresse http://www.medtronic.com/manuals(opens new window).

N° de référencement interne : 24/04/MDT/PM/002