Deux thérapies 
pour vos patients épileptiques pharmaco résistants

MENTIONS OBLIGATOIRES

RÉFÉRENCE PAGE WEB : 2212MDTPM001

Numéro UC : UC202312008 FF

Le système Visualase™ est composé de la plateforme Visualase (classe IIb), du système d’applicateur laser refroidi (classe III) et de kits d’accessoires (classe IIa), fabriqués par Medtronic Navigation Inc., CE n°0344.  
Le système Visualase™ est un système d’ablation laser mini-invasif guidé par IRM qui permet de suivre en temps réel l’ablation des tissus. Lire attentivement la notice du produit avant toute utilisation

Le système Percept™ PC est un dispositif médical implantable actif (DMIA), fabriqués par Medtronic - CE n°0123 . (code LPPR : 3420910 ) 
Il est utilisé dans la thérapie DBS (stimulation cérébrale profonde) pour : le traitement des troubles de la motricité chez les patients présentant des symptômes de la maladie de Parkinson et dyskinésies et fluctuations associées au traitement médical de la maladie de Parkinson,  ou  souffrant de tremblements invalidants (tremblement essentiel) ou de dystonie primaire rebelle (pharmaco résistante).

Lire attentivement la notice du dispositif avant toute utilisation.

Les composants SenSight (électrode, extension, tunnélisateur, dispositif pour trou de trépan, butée de profondeur, obturateur, capuchon, câbles test électrode et extension) sont des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA), fabriqués par Medtronic Inc, CE0123. 
Ils sont indiqués pour la stimulation cérébrales profonde. 
Les électrodes et les extensions sont inscrites sur la liste LPPR : 
-  code 3490022 pour les électrodes  
- code 3428833 pour les extensions

RÉFÉRENCES

^† Au 16 novembre 2022 Percept^TM PC est le seul dispositif de stimulation cérébrale profonde doté de la fonctionnalité Sensing.

¹ Willie et al. Real-Time Magnetic Resonance-Guided Stereotactic Laser Amygdalohippocampotomy for Mesial Temporal Lobe Epilepsy. Neurosurgery. 2014 Jun;74(6):569-84. Design : Étude prospective. Patients : 13 patients atteints d’épilepsie mésio-temporale réfractaire. Produits : Thermothérapie laser interstitielle (Visualase). Objectif de l’étude : Décrire les résultats techniques et cliniques de l’amygdalohippocampotomie par thermothérapie laser interstitielle. Résultats de l’étude : Hospitalisation médiane était d’un jour. Avec un suivi allant de 5 à 26 mois (médiane à 14 mois), 77% (10/13) des patients ont obtenu une réduction significative des crises, dont 54% (7/13) étaient exempts de crises invalidantes (score Engel I).Parmi les patients avec une sclérose temporale mésiale préopératoire, 67% (6/9) ont été libérés de leurs crises. Toutes les récidives ont été observées avant 6 mois. Les variations du volume et de la longueur de l’ablation ne tenaient pas compte des résultats cliniques individuels. Pas de complication observée en lien avec la thérapie elle-même.

² Sharma et al. Inverse national trends of laser interstitial thermal therapy and open surgical procedures for refractory epilepsy: a Nationwide Inpatient Sample–based propensity score matching analysis. Neurosurg Focus 48 (4):E11, 2020. Design : Etude rétrospective réalisée à partir de la base de données US "National Inpatient Sample" entre 2012 et 2016. Patients : 7045 patients avec une épilepsie réfractaire (94,3% ayant subi une chirurgie ouverte et 5,7% ayant subi une chirurgie par thermothérapie laser interstitielle - LITT). Produits : Thermothérapie laser interstitielle (Visualase et autres modèles). Objectif de l’étude : Reporter les tendances de la chirurgie ouverte et de la LITT aux USA, en termes de complications et de jours d'hospitalisation. Résultats de l’étude : Le nombre de chirurgies ouvertes a diminué entre 2012 et 2016 alors que le nombre de chirurgie par LITT a augmenté sur la même période. La durée d'hospitalisation médiane était de 1 jour pour les patients ayant subi une chirurgie par LITT et de 4 jours pour les patients ayant subi une chirurgie ouverte (p<0,0001). Le taux de complications post-chirurgie était de 4% pour les patients ayant subi une chirurgie par LITT et de 15% pour les patients ayant subi une chirurgie ouverte (p=0,006).

³ Salanova et al. The SANTÉ study at 10 years of follow-up: Effectiveness, safety, and sudden unexpected death in epilepsy. Epilepsia. 2021;00:1–12. Design de l’étude : Étude randomisée (stimulation ON versus stimulation OFF), contrôlée, multicentrique, en double aveugle. Après 3 mois de phase en aveugle, les patients sont entrés dans une phase ouverte (stimulation ON). Nombre de patients : 110 patients, présentant au moins 6 crises d’épilepsie partielles ou secondairement généralisées par mois après échec de traitement par au moins 3 antiépileptiques, ont été appareillés d’un système de stimulation cérébrale profonde (SCP) dans le noyau antérieur du thalamus (ANT). Sur ces 110 patients, 73 ont été suivis pendant au moins 7 ans. Produits : Kinetra et Activa PC + électrode 3387. Objectif principal : Évaluer l’efficacité de la SCP* du ANT à 3 mois chez les patients présentant une épilepsie pharmaco-résistante. Résultat de l’objectif principal : La fréquence des crises a diminué de 29% dans le groupe de patients stimulés à 3 mois (p<0,0017 - différence moyenne ajustée). Objectifs secondaires : Évaluer l’efficacité et la sécurité à long terme de la SCP. Résultats des objectifs secondaires : Résultats à 7 ans : chez les patients ayant complété leur journal de suivi des crises pendant au moins 70 jours dans les 3 mois précédent la visite annuelle de suivi (n=50), la fréquence médiane des crises a été réduite de 75% (p<0,001). Le taux de répondeurs (réduction des crises ≥50%) était de 74%. 18% des patients ont déclaré ne pas avoir eu de crises pendant au moins 6 mois sur la durée de l’étude. 43% des patients ont mentionné un changement cliniquement significatif sur l’échelle QOLIE-31 (changement de 5 points par rapport à la baseline). 84% (54/64) des patients ont reporté être satisfaits ou très satisfaits des résultats de leur thérapie. La réduction de la sévérité des crises a été documentée dans la publication des résultats à 5 ans : elle reste stable à 7 ans avec p<0,001 par rapport à la baseline. Les évènements indésirables en lien avec la SCP et l’épilepsie ont été collectés sur 10 ans. Le taux de mortalité et le taux de SUDEP ont été respectivement de 6,9 et 2,0 décès pour 1000 personnes-années.

⁴ Notice d’utilisation Visualase - 2017-03 9735893FR révision 1 – version 3.3

⁵ Notice d’utilisation de l’ancrage osseux avec tige d’alignement. Page 3 M726750C876Rev. B2018-02

⁶ Torres-Reveron et al. Stereotactic laser induced thermotherapy (LITT): a novel treatment for brain lesions regrowing after  radiosurgery. J Neurooncol (2013). Patients : 6 patients (métastases cérébrales). Design : Étude rétrospective, monocentrique. Produits : Thermothérapie laser interstitielle (Visualase). Objectif de l’étude : Évaluer la faisabilité d’utilisation de la thermothérapie laser interstitielle (LITT) comme une nouvelle option de traitement pour les lésions métastatiques cérébrales. Résultats de l’étude : L’imagerie postopératoire immédiate (à 2 semaines) a montré une augmentation significative de la largeur moyenne (64%, p = 0,0001) et de la longueur (63%, p = 0,008) des lésions par rapport aux examens IRM préopératoires. Les patients ont bien toléré la procédure et sont sortis de l’hôpital dans les 48 heures suivant la procédure. Pas de complication liée à la procédure de thermocoagulation.

⁷ Carpentier et al. MR-Guided Laser-Induced Thermal Therapy (LITT) for Recurrent Glioblastomas. Patients : 4 patients. Design : Étude prospective. Produits : Thermothérapie laser interstitielle (Visualase). Objectif de l’étude : Rapport d’expérience sur l’utilisation de la LITT pour le traitement de glioblastome récurrent. Résultats de l’étude : La procédure a été bien tolérée, sans détérioration neurologique peropératoire. Lors du suivi à court terme, un syndrome transitoire de la région motrice supplémentaire, une crise d’épilepsie et une fuite de liquide céphalo-rachidien sont survenus. Tous ont été gérés avec succès. L’IRM post-procédure n’a révélé aucune complication, un volume de traitement satisfaisant et une diminution de la taille de la tumeur traitée. Pour tous les patients, une récidive a été observée avec une survie sans progression (PFS) moyenne / médiane de 37/30 jours. La survie globale (OS) moyenne / médiane après LITT était de 10,5/10 mois.

⁸ Wu et al. (2019). Effects of surgical targeting in laser interstitial thermal therapy for mesial temporal lobe epilepsy: A multicenter study of 234 patients. Epilepsia. 2019 Jun;60(6):1171-1183. doi: 10.1111/epi.15565. Epub 2019 May 21. Population : 234 patients (11 centres). Design : Étude rétrospective de cohorte, multicentrique. Produit : Thermothérapie laser interstitielle (LITT). Objectif principal : Étudier les différents facteurs patients et chirurgicaux associés aux résultats de la LITT sur les crises d’épilepsie du lobe temporal mésial (mTLE) afin de mieux comprendre la sélection des patients, la technique chirurgicale et le résultat global de cette intervention. Critères d’évaluation principaux : Score Engel, présence ou non de sclérose hippocampique, présence ou non de lésion à côté de la sclérose hippocampique. Résultats de l’objectif principal : Les ablations comprenant plus de structures de lobe temporal antérieur, médial et inférieur, qui impliquent un volume amygdalien plus important, étaient plus susceptibles d'être associées à des résultats de classe I selon la classification de Engel. 1 an  après la LITT, 58,0 % des patients ont obtenu des résultats de classe Engel I. À 18 mois, 82 de 161 patients (50,9%) ont obtenu un score Engel de classe I et à 2 ans, 96 de 167 patients (57,5%) ont obtenu un score Engel de classe I. Des antécédents de crises tonico-cloniques bilatérales ont réduit les chances d'obtenir un résultat de classe I d'Engel résultat. La sclérose hippocampique radiographique n'a pas été associée à l'issue des crises.

⁹ Donos et al (2018). Laser ablation for mesial temporal lobe epilepsy: Surgical and cognitive outcomes with and without mesial temporal sclerosis. Epilepsia. 2018 Jul;59(7):1421-1432. doi: 10.1111/epi.14443. Epub 2018 Jun 12. Population : 43 patients. Design : Étude prospective. Produit : Thermothérapie laser interstitielle – LITT (Visualase). Objectif Principal : Évaluer l'apparition de potentiel déficit cognitif faisant suite à un traitement par LITT ainsi que définir les relations entre les volumes d'ablation et les résultats chirurgicaux ou cognitifs. Critères d’évaluation principaux : Score Engel, volume d'ablation, caractéristique des déficits cognitifs associés. Résultats de l’objectif principal : Une médiane de 73,7 % de l'amygdale, de 70,9 % de l'hippocampe et de 28,3 % du cortex entorhinal a été enlevée. 79,5% et 67,4% des patients ont obtenu un score Engel de classe I à 6 mois et 20,3 mois de suivi, respectivement. Aucune différence significative dans les résultats chirurgicaux n'a été constatée entre les sous-groupes de patients (dominance hémisphérique, sclérose de l'hippocampe ou nécessité d'une évaluation intracrânienne). De plus, aucune différence significative dans les volumes ablatés n'a été constatée entre les patients de classe Engel IA et ceux de classe Engel II-IV. Chez les patients ayant subi une LITT dans l'hémisphère dominant, on a noté un déclin de la mémoire verbale et narrative, mais pas de la fonction de dénomination.

¹⁰ Le et al. (2018). Laser interstitial thermal therapy (LITT): Seizure outcomes for refractory mesial temporal lobe epilepsy. Epilepsy Behav. 2018 Dec ;89 :37-41. doi: 10.1016/j.yebeh.2018.09.040. Epub 2018 Oct 26. Population: 30 patients. Design : Étude prospective. Produit : Thermothérapie laser interstitielle - LITT (Visualase). Objectif principal : Décrire l'issue des crises et les complications après la LITT dans une cohorte de patients épileptique intraitable du lobe temporal mésial. Critères d’évaluations principaux : Score Engel, Fréquences d'apparition des crises. Résultats de l’objectif principal : La sclérose  temporale mésiale était présente chez 23/30 (77 %) des patients. Le suivi médian était de 18±12 mois (6-44 mois). Presque tous les patients (28/29 (97 %)) ont eu une réduction >50 %, et 22/29 (76 %) des patients ont eu une réduction de >90 % de la fréquence des crises. Le résultat de classe I d'Engel a été atteint chez 18/29 (62 %) patients ; avec une absence totale de crises chez 9/29 (31 %) des patients (Engel de classe IA). 3 (10 %) patients n'ont eu que des crises focales conscientes (classe Engel 1B). Les crises d'épilepsie se sont produites lors du retrait du médicament chez 6/29 (21 %) patients (Engel Class ID). La classe II a été atteinte par 6/29 (21 %) et de classe III par 5/29 (17 %) des patients.

¹¹ Lewis et al. (2015). MR-guided laser interstitial thermal therapy for pediatric drug-resistant lesional epilepsy. Epilepsia. 2015 Oct;56(10):1590-8. doi: 10.1111/epi.13106. Epub 2015 Aug 7. Population : 17 patients pédiatriques. Design : Étude rétrospective. Produit : Thermothérapie laser interstitielle (Visualase). Objectif principal : Rendre compte de la faisabilité, de l'innocuité et des résultats cliniques d'une étude exploratoire sur la thérapie thermique interstitielle au laser guidé par résonnance magnétique (MRgLITT), comme une intervention chirurgicale mini-invasive pour l'ablation de foyers épileptogènes chez les enfants atteints d'épilepsie lésionnelle pharmacorésistante. Résultats de l’objectif principal : Dix-sept patients ont subi 19 interventions de MRgLITT entre mai 2011 et janvier 2014. L'âge moyen au début de la saisie était de 7,1 ans (de 0,1 à 14,8 ans). La moyenne d'âge au moment de la chirurgie était de 15,3 ans (de 5,9 à 20,6 ans). Les substrats chirurgicaux étaient mélangés, mais principalement composée de dysplasie corticale focale (n = 11). Des complications sont survenues chez quatre patients. La durée moyenne d'hospitalisation après l'opération était de 1,56 jours. La durée moyenne de suivi était de 16,1 mois (n = 16 ; intervalle de 3,5 à 35,9 mois). Sept patients (7/17 ; 41 %) ont obtenu un score Engel de classe I, 1 patient (1/17 ; 6 %) a obtenu un score Engel de classe II, 3 patients (3/17 ; 18 %) ont obtenu un score Engel de classe III, et six patients (6/17 ; 35 %) ont obtenu un score Engel de classe IV.

¹² Drane et al. (2015) Better Object Recognition and Naming Outcome With MRI-Guided Stereotactic Laser Amygdalohippocampotomy for Temporal Lobe Epilepsy. Epilepsia. 2015 January ; 56(1): 101–113. doi:10.1111/epi.12860. Design : Etude prospective, non randomisée, en parallèle. Produit : Thermothérapie laser interstitielle (Visualase). Objectif principal : Evaluer les déficits cognitifs suite à une amygdalectomie stéréotaxique au laser (SLAH). Patients : patients ayant subi une chirurgie ouverte n= 39. Patients ayant subi une SLAH n = 19. Critères d’évaluation principaux : Test de dénomination et de reconnaissance (Iowa Famous Faces Test, Boston Naming test). Résultats de l’objectif principal : Les baisses de performance ont été significativement plus importantes chez les patients atteints d'épilepsie du lobe temporal dominant qui ont subi une résection ouverte que chez ceux qui ont subi une résection SLAH pour nommer des visages célèbres et des noms communs (F=24,3, p<0,0001, η2=0,57, et F=11,2, p<0,001, η2=0,39, respectivement). Cette baisse significative a aussi été observée pour les patients épileptiques du lobe temporal non-dominant qui ont subi une résection ouverte par rapport à ceux qui ont subi une résection SLAH pour reconnaître des visages célèbres (F=3,9, p<0,02, η2=0,19). Lorsqu'ils ont été examinés sur une base individuelle, aucun patient SLAH n'a connu de baisse de performance sur ces mesures. En revanche, 32 des 39 patients ayant subi une chirurgie ouverte ont vu leur performance décliner sur une ou plusieurs mesures pour les deux types d'objets (p<.001, test exact de Fisher). 21 des 22 patients atteints d'épilepsie du lobe temporal gauche (dominant) ont décliné pour une ou les deux tâches de dénomination après une résection ouverte, tandis que 11 des 17 patients atteints d'épilepsie du lobe temporal droit (non dominant) ont décliné pour la reconnaissance faciale.

¹³ Sous conditions, voir les conditions d’éligibilités IRM : Consignes d'IRM pour les systèmes de stimulation cérébrale profonde de Medtronic 37601 37602 37603 37612 B35200.

¹⁴ Fasano A, Gorodetsky C, Paul D, et al. Local Field Potential-Based Programming: A Proof-of-Concept Pilot Study. Neuromodulation: Technology at the Neural Interface. 2022;25(2):271-275. doi:10.1111/ner.13520