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Conçue pour offrir durabilité et performance, la bioprothèse Avalus™ est notre valve aortique la plus éprouvée, développée pour une prise en charge des patients tout au long de leur vie.
L’étude Perigon porte sur 1 288 patients dont 1 118 ont été implantés d’une valve Avalus™ (Canada : 268, Europe : 475 et États-Unis : 375). C’est à ce jour la plus large étude multi-centrique, prospective, non-randomisée, internationale sur les valves chirurgicales stentées de dernière génération. A 5 ans, 564 patients avaient déjà réalisé leur visite de suivi.
Results
Les principaux résultats :
L’étude PERIGON à 5 ans a démontré la sécurité et l’efficacité de la valve Avalus™ :
Excellents résultats en terme de durabilité à 5 ans : 0% SVD
Résultats hémodynamiques : gradients moyens stables dans le temps sur toutes les tailles de valves.
Résultats fonctionnels : à 5 ans, >95% des patients enregistraient un taux de régurgitation inférieur à léger.
Score NYHA stable : chez >95% des patients, on observait un score NYHA de classe I ou II à 5 ans.
Taux de survie élevé à 5 ans : 98,5 % d'absence de mortalité liée aux valves après 5 ans.
La SVD a été définie comme une anomalie intrinsèque confirmée provoquant une sténose ou une régurgitation.
2022 : Résultats à 5 ans de la cohorte de patients "jeunes" (<65 ans)2
En 2022, Kiaii et al. ont publié une analyse des données de l’étude PERIGON par sous-groupes d’âge, en comparant la sécurité, les performances hémodynamiques ainsi que la durabilité pour les patients de 65 ans et moins (âge moyen 58,4 ans ± 7,3) vs patients de plus de 65 ans (âge moyen 73,9 ans ± 5,6). Les résultats montrent une bonne durabilité dans chacun des deux groupes, avec toujours aucune SVD observée au sein de chacun de groupes, ainsi qu'une sécurité comparable et des performances hémodynamiques bonnes et stables dans les deux groupes.
2022 : la cohorte mini-invasive de PERIGON3
En 2022, Velders et al. ont publié une comparaison des résultats cliniques entre les cohortes RVA conventionnel et RVA mini-invasif de l’étude PERIGON. Les résultats montraient des résultats comparables entre les deux cohortes, tels que la taille similaire de la valve implantée ainsi que des performances hémodynamiques postopératoires comparables. Ces résultats fournissent des informations importantes sur la capacité globale à réduire le caractère invasif du RVA avec la valve Avalus™, sans compromis sur les résultats.
Registre prospectif multicentrique Avalus Clinical Confidence (ACE) portant sur plus de 350 patients.
Le registre ACE est conçu pour recueillir des données cliniques en vie réelle sur la valve aortique Avalus™, incluant plus de 1000 patients dans plus de 40 centres au travers de toute l'Europe.
Registre prospectif, observationnel, à bras unique, multicentrique. Patients de moins de 18 ans et procédures de sauvetage comme seuls critères d'exclusion.
Résultats du registre ACE
Les données démontrent d’excellents résultats cliniques et hémodynamiques :
Très faible taux d'événements majeurs précoces
Excellente hémodynamique avec de faibles gradients et de faibles taux de PPM
Faible taux de stimulateur cardiaque et faible taux de fuite paravalvulaire
En 2023, Verbelen et al. ont présenté les résultats des 350 premiers patients inscrits au registre ACE. Ils montraient de très faibles taux d’événements majeurs précoces, une excellente hémodynamique avec une grande surface d’orifice effective moyenne, de faibles gradients et un faible taux de PPM, ainsi qu’un faible besoin de stimulateur cardiaque et un faible taux de fuite paravalvulaire.
2021 : Première étude comparative Avalus™ vs Magna Ease™5
Tadokoro et al, ont publié une étude rétrospective à double cohorte (N=87 pour Avalus™ et N=387 pour Magna Ease™) présentant des différences dans les caractéristiques initiales des patients. Le groupe Avalus™ a démontré un index de masse ventriculaire gauche (LVMi) plus faible à 1 an, avec des LVMi similaires au départ pour les deux groupes. Les performances hémodynamiques étaient comparables sans différence significative pour les gradients de pression moyens ou pour l’aire d’orifice effective. Un mismatch patient-prothèse sévère présent chez 3,4 % du groupe Avalus™ et 10,8 % du groupe Magna Ease™ (p = 0,12). Aucune différence significative pour le taux de PPM sévère entre les groupes. Il n’y avait pas de différence significative dans les résultats cliniques.
En 2022, Sohn et al. ont mené cette étude comparant la valve Avalus™ à la valve Perimount Magna Ease™. Les résultats cliniques à 1 an sont comparables pour les deux groupes de patients. D’un point de vue hémodynamique, les auteurs rapportent des résultats similaires, il n’y a pas de différence significative pour les mesures de gradients moyens et d’EOA quelle que soit la taille, à l’exception de la taille 19 mm. En effet pour cette taille, les analyses ont montré un gradient moyen significativement inférieur pour la valve Avalus™ par rapport à la valve Magna Ease™.
Première analyse comparative en conditions réelles par rapport à Inspiris7
En 2023, Chiarello et al. ont publié cette analyse entre les valves Avalus™ et Inspiris™. Cette étude était une étude rétrospective à double cohorte, il y avait donc des différences significatives dans les caractéristiques initiales des patients. La valve Avalus™ a été associée à une meilleure réduction de l'index de masse ventriculaire gauche par rapport à la valve Inspiris™ (-52 g/m2 contre -33 g/m2 pour les groupes Avalus™ et Inspiris™, respectivement, R2-ajusté = 0,14 ; P<0,01). Les deux bioprothèses ont par ailleurs eu des résultats comparables en termes d’innocuité, de résultats cliniques et de performances hémodynamiques.
Caractéristiques techniques
Un design combinant plusieurs innovations éprouvées et développées pour la durabilité et la performance – matériaux de l’armature, traitement des tissus ou encore fabrication des feuillets – la valve Avalus™ est conçue pour durer.
Conçue pour favoriser la coaptation
Le design flexible du support de feuillets a plusieurs objectifs, le premier étant de favoriser une coaptation la plus totale possible, sans régurgitation centrale.
D'un point de vue mécanique, cette flexibilité a pour objectif de réduire les zones de fortes contraintes au niveau des feuillets, tout en permettant au support d'éviter une déformation permanente.
Conçue circulaire pour rester circulaire
La valve Avalus™ utilise une base en polymère indéformable (polyétheréthercétone : PEEK) qui permet à la valve de garder sa circularité pendant et après l’implantation. Cette base est conçue pour :
Permettre un flux sanguin laminaire
Permettre un mouvement régulier des feuillets
Optimiser la durabilité de la valve
Faciliter les futures procédures de Valve-in-Valve
Un traitement anti-calcification AOA éprouvé*
Le traitement AOA™ est utilisé sur plusieurs produits et types de tissus, tels que les valves aortiques et mitrales porcines Mosaic™, la bioprothèse sans armature Freestyle™, ainsi que la plateforme transcathéter Evolut™ en péricarde porcin.
Cela représente plus de 30 ans d'utilisation clinique et plus de 500 000 milles patients.
Conçue pour le Valve-in-Valve (ViV)
Fonctionnalités permettant et facilitant une potentielle procédure de Valve-in-Valve (ViV)
Une ouverture cylindrique et une base complètement circulaire pour le déploiement du futur TAVI
Les feuillets montés à l’intérieur pour minimiser le risque d’obstruction coronarienne
Une armature sans métal pour prévenir les potentielles conséquences d’une intéraction métal/métal entre le stent de la valve chirurgicale et celui du TAVI
Sa base en PEEK est imprégnée de sulfate de baryum la rendant radio-opaque, ce qui facilite les procédures de ViV
Pour vos patients
La prise en charge de vos patients
Medtronic s’engage depuis longtemps à faire progresser le traitement de la sténose valvulaire aortique avec une variété de solutions, dont le remplacement chirurgical de la valve aortique (RVA chirurgical) par xénogreffe† bioprothétique comme l’Avalus™. Pour aider vos patients à mieux comprendre leur pathologie, nous avons développé ces deux livrets qui leur sont destinés.
Remplissez le formulaire ci-dessous pour être contacté par un représentant Medtronic.
*
Les avantages du traitement tissulaire AOA™ ont été démontrés par des tests sur les animaux. Aucune évaluation clinique directe des bénéfices du traitement par AOA™ chez l’homme n’a été réalisée.
†
Fait référence à un tissu provenant d'une espèce différente de celle du receveur.
1. Robert J.M. Klautz et al. au nom des investigateurs de l’étude PERIGON Surgical Aortic Valve Replacement with a Stented Pericardial Bioprothesis: 5-year outcomes. Eur J Cardiothorac Surg 2022; DOI : 10. 1093/ejcts/ezac374.
2. Kiaii et al. Outcomes of Surgical Bioprosthetic Aortic Valve Replacement in Patients Aged ≤65 and >65 Years. Ann Thorac Surg 116.3 (September 2023): 483-490; DOI: 10.1016/j.athoracsur.2021.12.057
3. Velders et al. Minimally Invasive Aortic Valve Replacement in Contemporary Practice: Clinical and Hemodynamic Performance from a Prospective Multicenter Trial. Thorac Cardiovasc Surg 71.5 (August 2023): 387-397; DOI: 10.1055/s-0042-1743593
4. Tom Verbelen et al. Real-world data on Avalus™ pericardial aortic valve - 350+ patients results from prospective, multi-center registry. Poster présenté au congrès Heart Valve Society (HVS 2023) explicitant les résultats à 1 an des 350 premiers patients implantés d'une valve Avalus (Medtronic, USA) inclus dans le registre ACE. Registre prospectif et multicentrique (60+). Ce poster analyse les performances hémodynamiques (gradients et la surface effective de l’orifice (EOA) et de sécurité de la valve Avalus. Résultats : faible taux d'événements indésirables graves, excellente hémodynamique avec gradients bas, faible taux de mismatch patients prothèses, faible taux d'implantation de pacemaker et taux de régurgitations paravalvulaires.
5. Naoki Tadokoro et al. Comparison of safety and haemodynamic performance between the Avalus™ stented aortic valve bioprosthesis and Magna™ valve in Japanese patients. General Thoracic and Cardiovascular Surgery 69 (2021): 1060–1069 ; DOI: 10.1007/s11748-020-01566-1
6. Sohn et al. A Randomized Trial Comparing One-year Hemodynamics of Two Bovine Pericardial. The Thoracic and Cardiovascular Surgeon (2023) ; DOI: 10.1055/a-2199-2087
7. Giovanni A. Chiarello et al. Two innovative aortic bioprostheses evaluated in the real-world setting. First results from a two-center study. The Journal of cardiovascular surgery 64.3 (2023) ; DOI: 10.23736/S0021-9509.23.12534-1
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