QUAND L'AUTOGREFFE
N'EST PAS ENVISAGEABLE InductOs™ 1,5mg/ml, poudre, solvant
et matrice pour matrice implantable dibotermine alpha (rhBMP-2)*

DONNÉES DE SÉCURITÉ

Contre-indications

InductOs™ est contre-indiqué chez les patients présentant :

• Une hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP
• Une immaturité du squelette
• Toute tumeur maligne évolutive ou tout patient traité pour une tumeur maligne
• Une infection active au site opéré
• Un syndrôme des loges persistant ou des séquelles neurovasculaires d’un syndrôme des loges
• Des fractures pathologiques comme celles observées dans la maladie de Paget mais non limitées à celle-ci ou dans l'os métastatique

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le non-respect des instructions pour la préparation du produit et du mode d’administration peut nuire à la tolérance et l’efficacité d’InductOs™.

Chirurgie cervicale

La sécurité et l’efficacité d’InductOs™ lors d’une chirurgie cervicale n’ont pas été établies. InductOs™ ne doit pas être utilisé dans ce cas.

Tumeurs malignes

InductOs™ ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents ou une suspicion clinique de tumeur maligne au site d’application.

Ossification ectopique

L'utilisation d’InductOs™ peut provoquer une ossification ectopique au niveau du site d’implantation et/ou dans les tissus environnants pouvant être responsable de complications.

Augmentation de la résorption osseuse

InductOs™ peut causer une résorption initiale de l'os trabéculaire environnant mise en évidence par radiotransparence. Par conséquent, en l'absence de données cliniques, le produit ne doit pas être utilisé pour des applications directes sur l'os trabéculaire où une résorption passagère de l’os peut créer un risque de fragilité osseuse.

Collection liquidienne

La formation d’une collection liquidienne (par exemple pseudokyste, oedème localisé, effusion au niveau du site de l’implant) parfois encapsulée, pouvant entraîner, dans certains cas, une compression nerveuse et une douleur, a été associée à l’utilisation d’InductOs™. Une intervention médicale (aspiration et/ou enlèvement du matériel chirurgical) peut être nécessaire si les symptômes persistent.

Réponse immunitaire

La dibotermine alpha et le collagène bovin de Type I peuvent provoquer des réactions immunitaires chez certains patients. 

Bien qu’au cours des études cliniques aucune association avec un résultat clinique ou des effets indésirables n’ait été observée, le développement potentiel d’anticorps neutralisants ou de réaction de type hypersensibilité ne peut être exclu. La possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée dans les cas où l’on suspecte un effet indésirable de type immunologique. Une attention particulière doit être apportée sur le rapport bénéfice / risque chez les patients ayant déjà reçu du collagène injectable. En l’absence d’expérience, l’utilisation répétée d’InductOs™ est déconseillée.

Populations particulières

Il n’existe aucune donnée relative à la sécurité et à l’efficacité de l’utilisation d’InductOs™ chez des patients porteurs d’une maladie auto-immune. Ces maladies auto-immunes comprennent la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/polymyosite.

L’efficacité et la sécurité du produit n’ont pas été démontrées chez des patients présentant une ostéopathie métabolique.

Aucune étude n'a été réalisée chez des patients ayant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.

Pour ces populations particulières, il est recommandé au médecin d’évaluer soigneusement les bénéfices et les risques spécifiques de chaque patient avant d’envisager l’utilisation d’InductOs™.

Une surveillance étroite du patient est recommandée afin de détecter tout effet indésirable et de suivre la réussite du traitement.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale (2 boîtes de 12 mg), c.- à-d. qu’il est essentiellement sans sodium.

Interactions médicamenteuses :

Aucune étude d’interaction n'a été réalisée.

La dibotermine alpha étant une protéine qui n'a pas été identifiée dans la circulation générale, il est peu probable qu’elle donne lieu à des interactions médicamenteuses de type pharmacocinétique.

D’après les résultats des essais cliniques sur les fractures du tibia, une interaction entre les AINS et InductOs™ ne peut être exclue.

Une étude in vitro a démontré que la dibotermine alpha se lie aux agents hémostatiques et colles à base de fibrine. L’utilisation de ces produits à proximité d’InductOs™ n’est pas recommandée car elle pourrait entraîner une formation osseuse au niveau du site d’implantation de l’agent hémostatique ou de la colle à base de fibrine.

grossesse et allaitement

Grossesse

De par le risque inconnu associé au développement potentiel d’anticorps neutralisants anti-dibotermine alpha pour le foetus, l’utilisation d’InductOs™ n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant aucune contraception.

Allaitement

De par la nature du produit, une exposition systémique de l’enfant allaité n’est pas attendue ; toutefois le risque pour le nouveau-né et le nourrisson ne peut être exclu.

La décision d’arrêter l’allaitement ou de renoncer au traitement avec InductOs™ doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Les études non cliniques n’ont révélé aucun effet sur la fertilité. Aucune donnée clinique n’est disponible ; le risque potentiel chez l’être humain n’est pas connu.

Effets indésirables

Les effets indésirables d’InductOs™ les plus fréquemment observés ont été des événements radiculopathiques dans le cas de l’arthrodèse lombaire intersomatique et l’infection localisée dans le cas du traitement chirurgical de la fracture du tibia. L’effet indésirable le plus grave est l’oedème localisé dans le cas de l’arthrodèse cervicale. L’incidence des effets indésirables liés à l’utilisation d’InductOs™ est la même quels que soient le genre, l’âge et les origines ethniques.

La fréquence des effets indésirables observés chez les patients exposés au traitement par InductOs™ est indiquée dans le tableau ci-dessous. Il s’agit des effets définis comme très fréquents (≥ 1/10) ou fréquents (≥ 1/100 à < 1/10). Aucun effet peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000) n’a été rapporté.

^a Effet observé lors d’une utilisation pour l’arthrodèse lombaire intersomatique
^b La collection liquidienne inclut l’œdème localisé, le pseudokyste et l’effusion au niveau du site de l’implant
^c L’ossification ectopique inclut l’exostose, l’ossification extrasquelettique, la calcification ectopique postopératoire, l’augmentation de la formation osseuse et la calcification au niveau du site de l’implant
^d Les événements radiculopathiques incluent la radiculite, la radiculopathie lombaire, la douleur radiculaire, la radiculite lombosacrée, la radiculopathie et la sciatique
e Effet observé lors d’une utilisation pour une fracture du tibia

Pour plus d’information sur les effets indésirables, consultez le résumé des caractéristiques du produit ou  www.signalement-sante.gouv.fr. 

Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR)

Une documentation pédagogique supplémentaire destinée aux professionnels de santé est disponible à l’adresse suivante : www.inductoseducationalmaterials.eu

Identifiant: INDUCTOS
Mot de passe : Inductos1

InductOs™ 1,5 mg/ml poudre, solvant et matrice pour matrice implantable

Conditions de prescription et de délivrance : Liste I. Prescription réservée aux spécialistes et services de chirurgie orthopédique et traumatologique et aux spécialistes et services de neurochirurgie. Réservé à l’usage hospitalier. 

Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché
EU/1/02/226/001
EU/1/02/226/002

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur : www.signalement-sante.gouv.fr.

Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique du médicament directement sur le site internet : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Service d'information médicale :Tél 0800905782 - biopharmamedicalinformation@medtronic.com

Exploitant en France - Information logistique :

Medtronic France S.A.S
Service clients
Tél. : 01 55 38 18 80
Fax : 01 55 38 29 66
e-mail : rachis@medtronic.com