CRYSTAL-AF-STUDIE EVIDENZ ZUM EINSATZ VON HERZMONITOREN BEI KRYPTOGENEM SCHLAGANFALL

CRYSTAL-AF-STUDIE¹

DER REVEAL^™ HERZMONITOR IST IN DER VHF DETEKTION BEI PATIENTEN MIT KRYPTOGENEM SCHLAGANFALL DEM STANDARD MONITORING ÜBERLEGEN

Die bahnbrechende CRYSTAL-AF-Studie kam zu dem Ergebnis, dass eine kontinuierliche Überwachung mit dem implantierbaren Reveal Herzmonitor der Standardüberwachung zur Erkennung von Vorhofflimmern (VHF) bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall überlegen ist.¹

Wie im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

• 6,4x mehr VHF erkannt nach 6 Monaten: 8,9 % in der Herzmonitorgruppe vs. 1,4 % in der Kontrollgruppe
• 7,3x mehr VHF erkannt nach 12 Monaten: 12,4 % in der Herzmonitorgruppe vs. 2,0 % in der Kontrollgruppe
• 8,8x mehr VHF erkannt nach 36 Monaten: 30 % in der Herzmonitorgruppe vs. 3,0 % in der Kontrollgruppe

ZENTRALE ERKENNTNISSE

KLINISCHE AUSWIRKUNGEN: GEEIGNETERE VERSORGUNG

30-tägiges Monitoring ist bei kryptogenem Schlaganfall NICHT ausreichend zur VHF-Erkennung

• Umfassendes externes Monitoring erkannte VHF bei wenigen Patienten
  
  • In der Kontrollgruppe wurde bei nur 3 Patienten nach 6 Monaten VHF festgestellt, obwohl hierfür 88 konventionelle EKGs und 20 24-Stunden-EKGs (Holter) sowie 1 externer Eventrekorder verwendet wurden.
• Der Reveal Herzmonitor hatte zum Endpunkt nach 12 Monaten bei mehr als 7-mal so vielen Patienten VHF erkannt.

STUDIENDESIGN

• Randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 441 Patienten
• Vergleich von kontinuierlicher langfristiger Überwachung mit dem Reveal™ Herzmonitor und herkömmlicher Nachsorge
• Beurteilung bei geplanten und außerplanmäßigen Kontrollterminen
• EKG-Monitoring nach Ermessen des Prüfers am Prüfzentrum

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN

• Lebensalter ≥ 40 Jahre
• Kryptogener Schlaganfall (oder klinische TIA) mit einem im MRT oder CT sichtbaren Infarktmuster in den letzten 90 Tagen; ohne Ursachenerkennung (einschließlich VHF) nach:
  • 12-Kanal-EKG
  • 24-Stunden-EKG-Monitoring (z. B. Holter)
  • Transösophagealer Echokardiographie
  • Computertomographischer Angiographie (CTA) oder Magnetresonanzangiographie (MRA) von Kopf und Hals zum Ausschluss einer arteriellen Ursache
  • Screening auf Hyperkoagulabilität bei Patienten unter 55 Jahren

ENDPUNKTE

Primär

• Dauer bis zur ersten Erkennung von VHF nach 6-monatiger Nachsorge

Sekundär

• Dauer bis zur ersten Erkennung von VHF nach 12-monatiger Nachsorge
• Schlaganfall- oder TIA-Rezidiv
• Maßnahmen nach einer VHF-Diagnose