CRYSTAL-AF-STUDIE EVIDENZ ZUM EINSATZ VON HERZMONITOREN BEI KRYPTOGENEM SCHLAGANFALL

CRYSTAL-AF-Studie zum Einsatz von Herzmonitoren bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall

CRYSTAL-AF-STUDIE1

DER REVEAL™ HERZMONITOR IST IN DER VHF DETEKTION BEI PATIENTEN MIT KRYPTOGENEM SCHLAGANFALL DEM STANDARD MONITORING ÜBERLEGEN

Die bahnbrechende CRYSTAL-AF-Studie kam zu dem Ergebnis, dass eine kontinuierliche Überwachung mit dem implantierbaren Reveal Herzmonitor der Standardüberwachung zur Erkennung von Vorhofflimmern (VHF) bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall überlegen ist.1

Wie im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Ergebnisse der CRYSTAL-AF-Studie im Diagramm

  • 6,4x mehr VHF erkannt nach 6 Monaten: 8,9 % in der Herzmonitorgruppe vs. 1,4 % in der Kontrollgruppe
  • 7,3x mehr VHF erkannt nach 12 Monaten: 12,4 % in der Herzmonitorgruppe vs. 2,0 % in der Kontrollgruppe
  • 8,8x mehr VHF erkannt nach 36 Monaten: 30 % in der Herzmonitorgruppe vs. 3,0 % in der Kontrollgruppe

ZENTRALE ERKENNTNISSE

Ergebnisse der CRYSTAL-AF-Studie im Diagramm

KLINISCHE AUSWIRKUNGEN: GEEIGNETERE VERSORGUNG

Crystal AF Kästchendarstellung

30-tägiges Monitoring ist bei kryptogenem Schlaganfall NICHT ausreichend zur VHF-Erkennung

  • Umfassendes externes Monitoring erkannte VHF bei wenigen Patienten
    • In der Kontrollgruppe wurde bei nur 3 Patienten nach 6 Monaten VHF festgestellt, obwohl hierfür 88 konventionelle EKGs und 20 24-Stunden-EKGs (Holter) sowie 1 externer Eventrekorder verwendet wurden.
  • Der Reveal Herzmonitor hatte zum Endpunkt nach 12 Monaten bei mehr als 7-mal so vielen Patienten VHF erkannt.

Ergebnisse der CRYSTAL-AF-Studie im Diagramm

STUDIENDESIGN

  • Randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 441 Patienten
  • Vergleich von kontinuierlicher langfristiger Überwachung mit dem Reveal™ Herzmonitor und herkömmlicher Nachsorge
  • Beurteilung bei geplanten und außerplanmäßigen Kontrollterminen
  • EKG-Monitoring nach Ermessen des Prüfers am Prüfzentrum

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN

  • Lebensalter ≥ 40 Jahre
  • Kryptogener Schlaganfall (oder klinische TIA) mit einem im MRT oder CT sichtbaren Infarktmuster in den letzten 90 Tagen; ohne Ursachenerkennung (einschließlich VHF) nach:
    • 12-Kanal-EKG
    • 24-Stunden-EKG-Monitoring (z. B. Holter)
    • Transösophagealer Echokardiographie
    • Computertomographischer Angiographie (CTA) oder Magnetresonanzangiographie (MRA) von Kopf und Hals zum Ausschluss einer arteriellen Ursache
    • Screening auf Hyperkoagulabilität bei Patienten unter 55 Jahren

ENDPUNKTE

Primär

  • Dauer bis zur ersten Erkennung von VHF nach 6-monatiger Nachsorge

Sekundär

  • Dauer bis zur ersten Erkennung von VHF nach 12-monatiger Nachsorge
  • Schlaganfall- oder TIA-Rezidiv
  • Maßnahmen nach einer VHF-Diagnose
1

Sanna T, Diener HC, Passman RS, et al. Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation (CRYSTAL AF). N Engl J Med. 2014; 370(26):2478-2486.