Rückenmarkstimulation

Sicherheitshinweise

Medtronic hat sich der Aufgabe verschrieben, ausschließlich Produkte und Dienstleistungen höchster Qualität bereitzustellen und für diese kontinuierliche Unterstützung zu bieten.

Dringende Sicherheitsinformation - Aktualisierung der im N'Vision Arztprogrammiergerät verwendeten Softwarekarte Modell 8870 auf Version BBU01 und Aktualisierung der Bedienungsanleitung hinsichtlich des Spülbolus beim implantierten SynchroMed^® Infusionssystem - Dezember 2016 

Betroffene Produkte: Softwarekarte Modell 8870 mit spezifischer Software zur Programmierung von

• SynchroMed-Medikamentenpumpen,
• Neurostimulationssystemen zur Behandlung chronischer Schmerzen (SCS, sPNS) und
• Neurostimulationssystemen zur Tiefen Hirnstimulation (DBS).

Schreiben an den Arzt (PDF)

Schreiben an den Arzt von 2013 (PDF)

 

Dringende Sicherheitsinformation - Wichtige Produktinformation zur Rückenmarkstimulation (SCS) - Oktober 2016

Betroffene Produkte: Medtronic Ladegerät Modell 37751 (enthalten im Ladegerätsystem Modell 37754 und 97754)

Mögliche Fehlfunktion des Ladegeräts Modell 37751 in Kombination mit einem vom Gerät ausgehenden Signalton ("Piepton").

Schreiben an den Arzt (PDF)

Anleitung zur Durchführung des Resets (PDF)

Brief an den Patienten (PDF)

 

Dringende Sicherheitsinformation - Mai 2016

Betroffene Produkte: Medtronic RestoreSensor® implantierbarer Neurostimulator Modelle 37714 und 97714

Möglicher Funktionsverlust des Neurostimulators während des Aufladens

Schreiben an den Arzt (PDF)

 

Dringende Sicherheitsinformation - Ergänzungen in der Produktdokumentation zur Rückenmarkstimulation - Januar 2016

Betroffene Produkte:  Specify™ 5-6-5 und Specify™ 2x8 chirurgische Elektroden Modell 39565 und 39286

Die Ergänzungen der Produktinformation verdeutlichen, dass die chirurgischen Elektroden Specify™ 5-6-5 und Specify™ 2x8 nicht für interoperative (postoperative) Testphasen vorgesehen sind (z.B. Testphase mit einem externen Neurostimulator außerhalb des Operationssaals).

Schreiben an den Arzt (PDF)

 

Dringende Sicherheitsinformation - Änderung der Informationen zur Batterielebensdauer bei Verwendung der Betriebsart “Zyklisch” - Januar 2015

Betroffene Produkte: InterStim®, InterStim® II, Itrel®3 und Enterra®

Bislang geben die Gebrauchsanweisungen an, dass die Verwendung der zyklischen Betriebsart unter allen Umständen die Batterielebensdauer erhöht. Tatsächlich kann jedoch der zyklische Betrieb bei bestimmten Parametern die Batterielebensdauer verkürzen. Des Weiteren können Vorhersagen der zu erwartenden Batterielebensdauer, die auf dem N'Vision® Arztprogrammiergerät (Modell 8840) angezeigt werden, nicht korrekt sein, wenn die zyklische Betriebsart eingeschaltet ist.

Schreiben an den Arzt (PDF)

 

Dringende Sicherheitsinformation - Änderung der Informationen zu Batterielebensdauer und Aufladeintervallen bei verwendung der Betriebsart "Zyklisch" - Februar 2014

Betroffene Produkte: Prime Advanced, RestoreAdvanced, RestoreUltra, RestoreSensor (alle auch in der SureScan Version) und Itrel 4

Der zyklische Betrieb kann bei bestimmten Parametern die Batterielebensdauer verkürzen (nicht wieder aufladbare Systeme) bzw. die Aufladeintervalle verkürzen (wieder aufladbare Systeme). Des Weiteren können Vorhersagen der zu erwartenden Batterielebensdauer, die während der Testphase bei SCS und PNS mit dem N‘Vision berechnet werden, nicht richtig sein, wenn die Zyklusfunktion eingeschaltet ist.

Schreiben an den Arzt (PDF)

Aktualisierte Anleitung zur Berechnung von Batterielebensdauer/ Aufladeintervallen (PDF)