NOTFALLMAßNAHMEN Intrathekale Baclofen-Therapie (ITB-Therapie)

DER UMGANG MIT ARZNEIMITTELBEDINGTEN UNERWÜNSCHTEN EREIGNISSEN WIE ÜBER- UND UNTERDOSIERUNG

Ärzte müssen in allen Phasen der ITB-Therapie^SM (intrathekale Baclofen-Therapie) genau auf Anzeichen für unerwünschte Ereignisse achten. Eine vollständige Liste möglicher arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse finden Sie in den Verschreibungsinformationen zu Lioresal^® Intrathecal (Baclofen-Injektion).

Die Sensibilität auf Lioresal Intrathecal variiert von Patient zu Patient. Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die in der Regel mithilfe der Dosistitration oder der adjuvanten Medikation therapiert werden, zählen:

• Hypotonie
• Schläfrigkeit
• Übelkeit/Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Krampfanfälle
• Harnverhaltung

ÜBERDOSIERUNG VON INTRATHEKAL VERABREICHTEM BACLOFEN

Ärzte müssen immer auf Symptome einer Überdosierung gefasst sein. Das gilt insbesondere während des Screening-Tests, bei der Titration nach der Implantation und bei Unterbrechung und Wiederaufnahme der ITB-Therapie. Frühe Anzeichen für eine Überdosierung:

• Schläfrigkeit
• Benommenheit
• Schwindel
• Somnolenz
• Atemdepression
• Hypothermie

Nicht behandelt führt eine Überdosierung zu:

• Krampfanfällen
• Rostral fortlaufender Hypotonie
• Bewusstlosigkeit bis hin zu Koma

Zum Schutz vor Überdosierung:

• Personal, Patienten und Angehörige über Symptome, Prävention und Behandlung im Fall einer Überdosierung aufklären
• Personal im Nachfüllen und Programmieren des Infusionssystems schulen
• Patienten während des Screening-Tests, bei Titration der Dosis und bei Anpassung der Dosis oder Konzentration beobachten und Anzeichen für Überdosierung achten
• Personal auf die Behandlung von Atemnot und einer Depression des zentralen Nervensystems einstellen
• Screening-Test, Dosisanpassung und das Legen eines Pumpen- oder Katheterzugangs in einer medizinisch überwachten und entsprechend ausgestatteten Umgebung durchführen
• Korrekte Programmierung der Pumpe sicherstellen

TECHNISCHER SUPPORT IM NOTFALL

Für den Fall einer Überdosierung liegt ein Notfallmaßnahmen- und Behandlungsprotokoll bereit. In den USA ist der technische Notfallsupport für Ärzte mit Patienten, die mit einem Medtronic SynchroMed™-Infusionssystem behandelt werden, täglich 24 Stunden erreichbar: +1 800-707-0933. In anderen Regionen wenden Sie sich bitte an Ihren Medtronic-Vertreter.

UNTERDOSIERUNG VON INTRATHEKAL VERABREICHTEM BACLOFEN

Die Unterdosierung von intrathekal verabreichtem Baclofen äußert sich durch ein breites Spektrum an Schweregraden und Symptomen. Im Fall einer Unterdosierung ist schnelles Handeln gefragt, da die Symptome sich schnell verschlimmern können. Gehen Sie bei Verdacht auf eine Baclofen-Unterdosierung wie bei einem medizinischen Notfall vor.

FRÜHE ANZEICHEN FÜR UNTERDOSIERUNG

• Rückkehr der Spastik wie zu Beginn der Behandlung
• Pruritus
• Hypotonie
• Parästhesien
• Entstehung oder Wiederauftreten von Priapismus

RÜCKNAHME

Zu den Symptomen einer fortgeschrittenen Unterdosierung zählen unter anderem:

• Hohes Fieber
• Änderungen des Geisteszustands
• Stärker werdende Spastik
• Steifigkeit der Muskulatur

Unbehandelt kann die Unterdosierung in seltenen Fällen zu Rhabdomyolyse, multiplem Organversagen und/oder Tod führen.

Es ist dringend zu beachten, dass bei längerer intrathekaler Baclofen-Unterdosierung Ähnlichkeiten mit folgenden Erkrankungen bestehen:

• Autonome Dysreflexie
• Sepsis (Infektion)
• Maligne Hyperthermie
• Malignes neuroleptisches Syndrom
• Sonstige Erkrankungen im Zusammenhang mit Hypermetabolismus

MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ VOR UNTERDOSIERUNG

Bei allen Patienten, die Baclofen intrathekal verabreicht bekommen, besteht das Risiko einer Unterdosierung. Die Hauptursache für eine Baclofen-Unterdosierung bei intrathekaler Gabe ist die plötzliche Unterbrechung der Arzneimittelinfusion. Zum Schutz vor Überdosierung:

• Klären Sie das Personal, die Patienten und die Angehörigen über die Anzeichen und Symptome einer Unterdosierung auf.
• Informieren Sie das Personal und den Patienten über die Möglichkeiten der Prävention einer Unterdosierung.
• Geben Sie dem Personal Anweisungen bezüglich Notfallmaßnahmen und Therapie bei einer Unterdosierung.
• Stellen Sie die korrekte Programmierung der Pumpe sicher.

DIAGNOSE UND BEHANDLUNG

Um potenziell lebensbedrohliche Folgen für das zentrale Nervensystem und den gesamten Organismus zu verhindern, müssen die Diagnose und Behandlung einer Baclofen-Unterdosierung bei intrathekaler Gabe schnell und genau in der Notaufnahme oder auf einer Intensivstation erfolgen.

Die Therapieempfehlung bei Unterdosierung von intrathekal verabreichtem Baclofen ist die Wiederherstellung der Baclofen-Therapie bei nahezu oder gleicher Dosierung wie vor der Therapieunterbrechung. Wenn jedoch die Wiederherstellung der intrathekalen Infusion verspätet erfolgt, lässt sich ein tödlicher Ausgang des Notfalls möglicherweise durch eine Therapie mit GABAergischen agonistischen Medikamenten wie oral oder enteral zugeführtem Baclofen oder oral, enteral oder intravenös verabreichten Benzodiazepinen verhindern. Die orale oder enterale Baclofen-Gabe reicht alleine nicht aus, um die fortschreitenden Auswirkungen der Unterdosierung des intrathekal verabreichten Baclofen zu stoppen.