Intrathekale Baclofen-Therapie (ITB-Therapie) SISTERS Studie

SISTERS - ITB-Therapie bei schwerer Spastik nach Schlaganfall

SISTERS¹ ist die erste Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der ITB-Therapie im Vergleich zu konventionellen medizinischen Behandlungen, die aus einer Kombination aus physiotherapeutischen Maßnahmen und Medikamenten, die oral zum Beispiel in Form von Tabletten verabreicht werden, bestehen. Dabei wurde die Behandlung von Spastik nach einem Schlaganfall nach sechs Monaten aktiver Therapie bewertet. 60 Patienten (darunter Männer und Frauen im Alter von 18-75 Jahren) nahmen in Europa und in den Vereinigten Staaten an der randomisierten, kontrollierten, offenen, multizentrischen, klinischen Studie zur Spastik teil.

Erste Ergebnisse dazu wurden schon im Januar 2018 veröffentlicht. Sie treffen Aussagen zum direkten Vergleich der ITB-Therapie zu Baclofen in Medikamentenform. Dabei hat sich der Muskeltonus in den oberen und unteren Extremitäten signifikant verbessert. Die Studie war primär auf die Veränderung des spastischen Muskeltonus ausgerichtet, erfasst mit der Ashworth-Skala für die untere betroffene Extremität. Hier hat die Studie gezeigt, dass die ITB-Therapie den Muskeltonus im Vergleich zu einer oralen Medikation signifikant (deutlich besser) reduzieren kann. Zusätzlich konnte als ein sekundärer Gewinn eine signifikant bessere Reduktion der Spastik in der betroffenen oberen Extremität erzielt werden.

Die Patienten mit ITB-Therapie zeigten außerdem eine Verbesserung bezogen auf die Funktionsveränderung (erfasst mit der Functional Independence Measure - FIM).

Die SISTERS Studie hat gezeigt, dass die ITB-Therapie Ihrem Patienten helfen kann:

• unabhängiger zu werden
• ohne Hilfsmittel besser gehen zu können
• weniger Pausen beim Gehen zu machen
• den Transfer zwischen Bett und Rollstuhl durchzuführen
• Handbewegungen zu verbessern (z. B. ein Glas sicher halten)
• die Selbständigkeit zu verbessern
• sich einfacher allein anziehen zu können
• Spastik-bedingte Schmerzen zu lindern
• die Anzahl der schmerzhaften Krämpfe zu verringern

Die höhere Anzahl an Nebenwirkungen bei den Patienten der ITB-Therapie waren hauptsächlich bezogen auf Folgen durch die Operation und durch eine kurze Titrationsphase. Mögliche Nebenwirkungen sollten, individuell der Ausgangslage des Patienten entsprechend, mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.

Der zweite Teil der Publikation zur SISTERS-Studie wurde im Sommer 2018 veröffentlicht und zeigt eine Verbesserung der Lebensqualität und eine Reduktion spastikbezogener Schmerzen des Patienten nach Behandlung mit intrathekaler Baclofentherapie im Vergleich zur oralen Antispastika. Zudem gaben 73 Prozent der ITB-Patienten an, dass sie mit der Therapie nach sechs Monaten zufrieden waren und die Therapie einem Freund empfehlen würden.