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SICHERE UND VERANTWORTUNGSBEWUSSTE PRODUKTENTWICKLUNG

Hintergrundinformationen

  • Bei Medtronic hat Sicherheit oberste Priorität. Unser Geschäftsmodell basiert auf der Zusammenarbeit mit Ärzten, Wissenschaftlern und Patienten, um Produkte zu entwickeln, die zu besseren Ergebnissen für den Patienten und zu höherer Lebensqualität führen.
  • Der Prozess der Entwicklung, Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten auf Sicherheit und Wirksamkeit ist ein hoch entwickeltes Wissenschaftsgebiet. Medtronic ist ein führendes Unternehmen bei der Entwicklung von Technologien, die Schmerzen lindern, Gesundheit wiederherstellen und Leben verlängern. Wir verfügen daher über eine umfassende Expertise bei der Prüfung und Bewertung neuer Technologien.
  • Bevor unsere Produkte auf den Markt kommen, unterliegen sie umfangreichen Tests, Bewertungen und Freigaben. Derzeit gibt es 317 aktive von Medtronic geförderte klinische Studien.
  • Medtronic unterstützt Forschung und Lehre. Unsere Aktivitäten auf diese Gebiet sollen sicherstellen, dass genaue Informationen über unsere Produkte auf der Grundlage solider wissenschaftlicher Erkenntnisse vorliegen. Auf der Basis können Ärzte und Patienten fundierte, unabhängige Entscheidungen für die Behandlung treffen.

Überblick

  1. Sicherheit hat für uns oberste Priorität.
    Sicherheit hat bei uns oberste Priorität. Unser Geschäftsmodell basiert auf der Zusammenarbeit mit Ärzten, Wissenschaftlern und Patienten, um Produkte zu entwickeln, die zu besseren Gesundheitsergebnissen und höherer Lebensqualität führen. Im Jahr 2017 investierte Medtronic 2,25 Milliarden US-Dollar in die Entwicklung und Erprobung neuer Geräte und Therapien, und es wird erwartet, dass diese Zahl 2018 steigen wird.

    Obwohl wir den Patienten so schnell wie möglich neue, potenziell lebensrettende Therapien anbieten wollen, bringt Medtronic kein Produkt oder keine Therapie auf den Markt, es sei denn, wir haben bestätigt, dass das Produkt sicher und wirksam bei der Behandlung der betreffenden Erkrankung ist. Bevor unsere Produkte auf den Markt kommen, unterliegen sie umfangreichen Tests, Bewertungen und Freigaben, sowie der Zulassung durch die FDA und anderen Aufsichtsbehörden. Medizinische Experten der FDA und anderer Aufsichtsbehörden prüfen die Ergebnisse dieser Studien sowie weiterer Daten, bevor sie unsere Produkte freigeben oder genehmigen.

  2. Fundiertes Fachwissen, intensive Forschung und Zusammenarbeit mit den regulatorischen Behörden 
    Der Prozess der Entwicklung, Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten auf Sicherheit und Wirksamkeit ist ein hoch entwickeltes Wissenschaftsgebiet. Medtronic ist ein führendes Unternehmen bei der Entwicklung neuer Technologien, die Schmerzen lindern, Gesundheit wiederherstellen und Leben verlängern. Auf dieser Basis verfügt Medtronic über eine umfassende Expertise bei der Prüfung und Bewertung neuer Technologien. 

    Unsere Arbeit in diesem Bereich wird von Aufsichtsbehörden wie der FDA und regulatorischen Behörden in anderen Ländern überwacht. Bei diesen Institutionen sind ebenfalls viele Wissenschaftler tätig, die wiederum auf die Expertise unabhängiger wissenschaftlicher und medizinischer Experten zurückgreifen. Diese Mitarbeiter überprüfen unsere Risikoanalysen, unsere Testpläne und Studiendesigns und bewerten die Ergebnisse unserer eigenen Analysen. Sie kontrollieren unsere Arbeit zur Überwachung zugelassener und auf dem Markt befindlicher Produkte. Außerdem untersuchen sie unsere Fertigungsanlagen und Managementprozesse durch Audits.

    Jede neue Technologie oder jede Aktualisierung oder Verbesserung einer bestehenden Technologie erfordert einen Bewertungsplan, der auf dem jeweiligen Produkt und seinen Neuheiten bzw. Veränderungen basiert. Der Bewertungsplan enthält auch, welche Risiken auftreten können.

    Die regulatorischen Behörden überwachen und leiten unsere Entscheidungen in diesen Bereichen und prüfen sie durch Audits. Diese Prozesse richtig zu gestalten und die Sicherheit und Effektivität unserer Produkte zu gewährleisten, ist der Kern unseres unternehmerischen Handelns. 

  3. Die Verpflichtung von Medtronic zu einer sicheren und verantwortungsbewussten Produktentwicklung 
    Bevor unsere Produkte auf den Markt kommen, unterliegen sie umfangreichen Tests, Bewertungen und Freigaben oder der Zulassung durch die FDA und anderen Aufsichtsbehörden. Im Juli 2018 haben wir 317 aktive von Medtronic geförderte klinische Studien. Dazu gehören Konzept-, Machbarkeits-, Verifikations- und Biokompatibilitätsstudien sowie klinische Studien. Medizinische Experten der FDA und anderer Aufsichtsbehörden prüfen die Ergebnisse dieser Studien sowie andere Daten, bevor sie unsere Produkte für die Verwendung durch Ärzte und Patienten freigeben.

  4. Medtronic unterstützt eine genaue, wissenschaftlich fundierte Forschung.  
    Der Patient steht für uns im Mittelpunkt. Medtronic unterstützt dazu beständig Forschung und Lehre. Dies soll sicherstellen, dass genaue Informationen über unsere Produkte auf der Grundlage solider wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Informationen für Ärzte und Patienten verfügbar sind, damit diese fundierte, unabhängige Behandlungsentscheidungen treffen können. Wir verfügen über strenge Compliance-Kontrollen, die die Zahlung von Zuschüssen und Spenden verwalten. So sollen die klinische Unabhängigkeit, der faire Marktwert und die Integrität in allen vom Unternehmen unterstützten Studien gewährleistet werden. In Übereinstimmung mit unseren Global Business Conduct Standards1 vergütet Medtronic Experten und Berater für ihre Zeit und Ausgaben, nicht für die Abgabe spezifischer Gutachten oder medizinischen Empfehlungen.

Weitere Informationen:

1

Siehe Medtronic Global Business Conduct Standards unter: http://www.medtronic.com/us-en/about/corporate-governance/global-business-conduct-standards-policy.html (zuletzt abgerufen am 17. Oktober 2018).