Stellungnahme in Bezug auf unerwünschte Ereignisse

Wir beziehen uns auf die unausgewogene und einseitige Berichterstattung, die in den Recherchen des investigativen Journalisten-Netzwerks ICIJ zu unerwünschten Ereignissen und angeblichen Todesfällen in Zusammenhang mit unseren Produkten gebracht werden. Eine derartig einseitige Berichterstattung versetzt Patienten unnötig in Unruhe.

In seltenen Fällen funktionieren Medizinprodukte nicht wie vorgesehen. Wir fühlen mit den Patienten, die mit Medizinprodukten Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse erlebt haben. Es ist Teil unserer Unternehmensstrategie, Probleme mit unseren Produkten zu lösen und sie Ärzten und Patienten gegenüber offen zu kommunizieren. Nur so können Entscheidungen für eine Therapie oder ein Produkt auf Basis eines genauen Verständnisses der Vorteile und Risiken getroffen werden.

Wir begrüßen einen fairen und offenen Dialog, wie wir unsere Branche verbessern können, um die Patientenversorgung und -sicherheit weiter voranzubringen. Wir akzeptieren jedoch keine falschen Informationen durch eine verantwortungslose Berichterstattung, die Millionen von Patienten, denen unsere Produkte und Therapien erwiesenermaßen helfen, in Unruhe und sogar Angst versetzt.

Dementsprechend lautet unsere Stellungnahme wie folgt:

Die Analyse und Berichterstattung des ICIJ zur Anzahl von unerwünschten Ereignissen verwendet eine nicht anerkannte Methodik, lässt wichtige Zusammenhänge aus und ist daher  nicht als glaubwürdig zu akzeptieren.

Unsere Produkte helfen jedes Jahr Millionen von Menschen

Die Mission von Medtronic ist es, Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Pro Sekunde werden weltweit zwei Patienten mit einer oder mehreren unserer Produkte oder Therapien behandelt, und allein in diesem Jahr sind es mehr als 70 Millionen Menschen. Für diese Menschen arbeiten wir jeden Tag daran, ihre klinischen Erfahrungen so nutzbringend wie möglich zu gestalten, mit einem möglichst geringen Risiko eines Schadens. Dies tun wir mit umfangreicher klinischer Forschung und im Einklang mit den Vorgaben der regulatorischen Behörden sowie im Austausch mit führenden Wissenschaftlern. Wir sind stolz auf unsere Mitarbeiter, Produkte und Dienstleistungen sowie auf das Ergebnis unserer Qualitätssicherung.

Missbrauch der Meldungen unerwünschter Ereignisse durch ICIJ

Medtronic nimmt die Meldung von unerwünschten Ereignissen sehr ernst und untersucht sie gründlich. Es ist essentiell zu verstehen, wo die Beschränkungen der Meldungen von unerwünschten Ereignissen liegen. Aufgrund dieser Beschränkungen weist die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) darauf hin, dass diese freiwillig gemeldeten, noch nicht abschließend beurteilten Berichte über unerwünschte Ereignisse „nicht dazu verwendet werden können, Ereignisraten festzulegen, eine Änderung der Ereignisraten im Laufe der Zeit zu bewerten oder Ereignisraten zwischen Geräten zu vergleichen" und dass „die Anzahl der Berichte nicht interpretiert oder isoliert verwendet werden kann, um Rückschlüsse auf das Vorhandensein, die Schwere oder die Häufigkeit von Problemen im Zusammenhang mit Geräten zu ziehen."¹

Ungeachtet dieser klaren FDA-Stellungnahme hat sich ICIJ entschieden, die Anzahl an unerwünschten Ereignissen zum Kern seiner Berichterstattung zu machen, indem jedes gemeldete Ereignis als vom Medizinprodukt verursacht angesehen wird, ohne Berücksichtigug der zugrunde liegenden Erkrankung oder  chirurgischer Eingriffe. Beweise dafür, dass das Medizinprodukt zu einem unerwünschten Ereignis beigetragen hat, werden nicht vorgelegt. Zugleich wird behauptet, dass Medizinprodukte mit einer alarmierend hohen Rate Menschen schädigen oder sogar töten. Dabei werden Daten auf eine Art missbraucht, von der die FDA und medizinische Fachkreise eindeutig abraten. Eine solche Vorgehensweise würde in einem wissenschaftlichen Umfeld als Fehlverhalten bewertet werden. Darüber hinaus bedeutet dieser missbräuchliche Umgang mit Daten durch ICIJ einen Nachteil für die Patienten, deren Lebensqualität Medtronic weltweit verbessert.

Unerwünschte Ereignisse – im Kontext betrachtet

Berichte über die Anzahl unerwünschter Ereignisse sind immer im Zusammenhang mit der Gesamtzahl der vorhandenen Produkte zu betrachten. In vielen der Medienberichte wurde Medtronic als das Unternehmen mit der höchsten Anzahl von unerwünschten Ereignissen genannt. Medtronic ist der weltweit führende Hersteller von Medizinprodukten mit dem größten Portfolio - allein in diesem Jahr wurden mehr als 70 Millionen Menschen mit einer Medtronic Therapie oder einem Produkt behandelt. Die aktuelle Berichterstattung lässt diesen wichtigen Kontext bewusst aus. Er ist jedoch besonders wichtig – nicht zuletzt, weil auch die FDA anerkennt, dass „die größten Produkthersteller die meisten Produkte verkaufen und somit auch die höchste Anzahl an unerwünschten Ereignissen haben“.

Berichte über unerwünschte Ereignisse haben signifikante Einschränkungen. Die Tatsache, dass ein unerwünschtes Ereignis für ein bestimmtes Gerät gemeldet wird, bedeutet nicht, dass das Gerät versagt hat oder dass das Ereignis auf das Gerät zurückzuführen ist. Medtronic überprüft sämtliche unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Todesfällen. An diesen Untersuchungen sind oft  unsere eigenen Mitarbeiter beteiligt, die aus  medizinischen Fachkreisen stammen. Mitunter führt Medtronic die Untersuchungen auch gemeinsam mit unabhängigen Ärztegremien durch.

Unsere unternehmenseigene Vorschrift sieht vor, Todesfälle an die FDA und andere Aufsichtsbehörden zu melden, auch wenn die Ursache für den Todesfall nicht bekannt ist. Infolgedessen werden alle Medical Device Reports (MDRs) von Todesfällen im Zusammenhang mit Patienten, die ein Medtronic Produkt tragen oder mit einer Medtronic Therapie behandelt wurden, von uns gemeldet: auch dann, wenn das Produkt möglicherweise nicht zum Tod des Patienten beigetragen hat. Gemeldete Todesfälle schließen z.B. Autounfälle, Krebsbehandlung im Endstadium oder Behandlung einer anderen Erkrankung des Patienten ein. So gab es etwa einen Bericht zu einem Patienten, der seinem Krebsleiden erlegen war. Unser Bericht stellte fest, dass die Insulinpumpe des Patienten schon Tage vor dem Tod des Patienten abgeschaltet worden war.

Weitere Einschränkungen der Berichte über unerwünschte Ereignisse beruhen darauf, dass Berichte von Personen ohne medizinische Ausbildung (z. B. Patienten, Familienangehörige oder Anwälte) eingereicht werden können und begrenzte oder unvollständige Informationen enthalten können. Die Berichte können doppelte Informationen enthalten und gelegentlich durch externe Faktoren wie Medienberichte oder Rechtsstreitigkeiten beeinflusst werden.

Bei der Bewertung und Überwachung der Produktsicherheit berücksichtigt Medtronic sorgfältig alle verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse, wobei der Schwerpunkt auf Daten aus kontrollierten klinischen Studien und Studien unter realen Bedingungen liegt. Solche Studien liefern die zuverlässigsten Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Medizinprodukte und Therapien und ermöglichen einen direkten Vergleich mit anderen Produkten und Therapien. ICIJ teilte Medtronic am 27. November 2018 mit, dass diese Art von Daten ausdrücklich von der Analyse ausgeschlossen wurde.

Aus den genannten Gründen ist es nicht akzeptabel, bei Tausenden von einzelnen Medizinprodukten allein auf Basis der Ereignisberichte Rückschlüsse auf die Gerätesicherheit zu ziehen. ICIJ lässt bei seiner Analyse und Darstellung der Anzahl unerwünschter Ereignisse wichtige Zusammenhänge aus. Die Darstellung basiert außerdem auf einer nicht anerkannten Methodik. Die Glaubwürdigkeit dieser Darstellung ist daher nicht gegeben.

Medtronic ist stolz auf die Daten zur Sicherheit unserer Produkte, und wir stehen hinter der Sicherheit und Wirksamkeit aller unserer Therapien und Produkte.

BVMed-Richtigstellung zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten