CE marked & FDA De Novo authorization

La tecnologia NOL® Index è diventata l'unico dispositivo a ricevere l'approvazione CE e FDA per la valutazione dei livelli di dolore nei pazienti anestetizzati sottoposti a intervento chirurgico. Sicurezza analgesica per la sicurezza del paziente. La tecnologia NOL® Index quantifica in modo non invasivo la risposta fisiologica al dolore (nocicezione) in ambiente critico, consentendo di fornire un trattamento del dolore personalizzato in base alle esigenze anestetiche del paziente.


È stato dimostrato che l'indice NOL® è in grado di:
• Ridurre il dolore postoperatorio del 33%
• Ridurre del 30% l'uso di oppioidi intraoperatori (remifentanil)
• Ridurre la probabilità di complicazioni postoperatorie
• Ridurre gli eventi ipotensivi intraoperatori dell'80%.


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Tutti sappiamo che il dolore fisico può influire enormemente sulla qualità della nostra vita. Tuttavia, per quanto sia un'esperienza indesiderata, il dolore è anche un aspetto fondamentale della nostra esistenza. Il nostro corpo ha escogitato un eccezionale meccanismo di difesa per proteggere i nostri organi dalle lesioni e dal potenziale dolore che le accompagna1.

Il termine dolore è per definizione riservato alla percezione cosciente di un danno tissutale reale o potenziale e non può essere utilizzato in uno stato di incoscienza. Pertanto, è stato introdotto il termine nocicezione, che descrive il processo neurale di codifica degli stimoli nocivi.2

Che cos'è la nocicezione?

La nocicezione si riferisce all'elaborazione da parte del sistema nervoso periferico (PNS) e centrale (CNS)3 di informazioni sull'ambiente interno o esterno, generate dall'attivazione dei nocicettori. In genere, gli stimoli nocivi, compresi i danni ai tessuti, attivano i nocicettori presenti nelle strutture periferiche e trasmettono le informazioni al corno dorsale del midollo spinale.

La gestione del dolore è un elemento essenziale del sistema sanitario e dell'assistenza ai pazienti. La medicina ha fatto progressi nello scoprire il processo fisiologico del dolore e, più recentemente, i meccanismi alla base della nocicezione hanno guadagnato sempre più attenzione nella comunità medica1,4.

Guarda la nostra tavola rotonda dal vivo e interattiva sulla gestione della nocicezione intraoperatoria e sulla personalizzazione dell'analgesia Guidati dai nostri esperti

         

Metodi tradizionali di monitoraggio della nocicezione

La gestione dell'analgesia durante l'intervento chirurgico ha un impatto sui risultati, sulla durata della degenza (LOS) e sui costi del trattamento. È una sfida importante perché ogni paziente ha una soglia del dolore diversa e risposte fisiologiche diverse allo stesso stimolo doloroso. Inoltre, gli studi hanno evidenziato un'ampia gamma di pratiche di somministrazione di oppioidi da parte dei medici, a seconda delle loro convinzioni ed esperienze personali. È quindi fondamentale monitorare la risposta personale di ogni paziente e personalizzare le esperienze di trattamento5

Come si può trattare il dolore se non lo si può misurare? Gli agenti antinocicettivi (farmaci analgesici intraoperatori) vengono somministrati ai pazienti come parte del regime farmacologico dell'anestesia generale, ma i medici hanno testimoniato che con i metodi e le tecnologie attuali è estremamente difficile stimare il livello di nocicezione in un paziente anestetizzato6. Il mantenimento dell'equilibrio tra nocicezione e analgesia (il "bilancio nocicezione-antinocicezione") è fondamentale per evitare complicazioni post-operatorie7.

I medici hanno familiarità con i metodi tradizionali di rilevamento della nocicezione nei pazienti anestetizzati, che si sono basati principalmente sul monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Tuttavia, è stato dimostrato che questi indicatori non sono ottimali per il monitoraggio della nocicezione, poiché i segni vitali sono influenzati da una serie di altre condizioni di salute8. Per valutare l'efficacia dei farmaci anti-nocicettivi sono stati utilizzati diversi altri metodi, come la valutazione del movimento e della sudorazione del paziente. Tuttavia, questi parametri surrogati sono in gran parte imprecisi poiché diversi componenti anestetici, come i bloccanti neuromuscolari, impediscono la capacità del paziente di muoversi in risposta al dolore9.

COMPLICAZIONI DOVUTE ALLA MANCANZA DI MONITORAGGIO DELLA NOCICEZIONE

La mancanza di un accurato monitoraggio della nocicezione durante l'intervento chirurgico può portare alla somministrazione di dosi inadeguate di analgesici. Gli analgesici oppioidi intraoperatori sono ampiamente utilizzati come agenti antinocicettivi. Tuttavia, la somministrazione di una dose insufficiente di oppioidi può portare a un recupero anomalo, a una dimissione ospedaliera ritardata e, in alcuni casi, a dolore cronico post-operatorio (CPOP). D'altra parte, la somministrazione di una dose eccessiva di oppioidi può causare nausea, vomito e depressione respiratoria potenzialmente letale10.

Quando il monitoraggio della nocicezione sarà più accurato, tali complicazioni potranno essere evitate. Attualmente, fino al 75% dei pazienti prova un dolore da moderato a grave subito dopo l'intervento chirurgico4. Ciò aumenta il rischio di instabilità emodinamica, di debilitazione della guarigione della ferita e di sviluppo di dolore persistente che può portare a una riduzione della mobilità11. In particolare, una meta-analisi ha rivelato che il 57% e il 47% dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica provano dolore che dura rispettivamente per 3 e 6 mesi12. Inoltre, è opportuno sottolineare che è stato dimostrato che la stimolazione nocicettiva è parzialmente responsabile di questa risposta al dolore toracico7.

La sfida consiste nell'eliminare le congetture, in modo che il medico possa somministrare il dosaggio esatto di cui ogni paziente ha bisogno, che generalmente varia da paziente a paziente.

Guarda questo breve video come prima introduzione alla soluzione di questa sfida:

La nuova scienza del decennio.

LO SAPEVI?

I dati clinici dimostrano che la somministrazione di oppioidi guidata da NOL® è stata associata a una riduzione del 30% dell'uso di oppioidi intraoperatori (remifentanil) e all'80% in meno di eventi ipotensivi.

GESTIONE DEL DOLORE NEI PAZIENTI IN ANESTESIA E MIGLIORAMENTO DEGLI ESITI POST-CHIRURGICI GRAZIE AGLI ALGORITMI AI

Il monitoraggio dei livelli di nocicezione è una branca relativamente nuova della scienza medica che si è evoluta per rispondere alla necessità di una migliore gestione del dolore durante e dopo gli interventi chirurgici. L'indice del livello di nocicezione (indice NOL®) è una tecnologia innovativa sviluppata da Medasense Biometrics Ltd. che consente di misurare in modo oggettivo la nocicezione del paziente analizzando molteplici parametri del paziente e superando le limitazioni dei surrogati individuali per la misurazione utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale (AI). Una sonda da dito non invasiva con quattro sensori (ampiezza d'onda della fotopletismografia, risposta galvanica della pelle, temperatura periferica e accelerometria) estrae molteplici segnali fisiologici legati al dolore. Gli algoritmi analizzano i dati in tempo reale e identificano il modello di dolore del paziente, che viene visualizzato su una scala numerica. Ampiamente adottato dai medici, questo dispositivo consente di monitorare da vicino la risposta alla nocicezione dei pazienti anestetizzati e permette alle équipe chirurgiche di fornire un trattamento analgesico personalizzato per ciascun paziente. NOL® offre molteplici vantaggi, tra cui procedure più fluide13, migliori risultati per i pazienti13 e risparmi sui costi14.

DOLORE, OPPIOIDI E RIDUZIONE DELL'IPOTENSIONE

    

Uno studio recente ha rilevato che il monitoraggio dei livelli di risposta al dolore durante l'intervento chirurgico con NOL® può addirittura contribuire a ridurre il dolore post-operatorio del 33%. Inoltre, i livelli di ormoni dello stress del paziente (ACTH e cortisolo), riportati in percentuale rispetto al valore basale, sono risultati fino al 50% più bassi nel gruppo guidato da NOL®, sia durante che dopo l'intervento. Ciò fornisce una convalida oggettiva del fatto che la titolazione dell'analgesia attraverso il monitoraggio NOL® migliora il controllo del dolore13.

   

Altri dati15 hanno dimostrato che la somministrazione di oppioidi guidata da NOL® è stata associata a una riduzione del 30% dell'uso di oppioidi intraoperatori (remifentanil) e all'80% in meno di eventi ipotensivi. Considerando l'evidenza che l'ipotensione intraoperatoria aumenta il rischio di lesioni miocardiche, lesioni renali acute e mortalità, questo studio dimostra il potenziale di NOL® nel ridurre la probabilità di complicazioni postoperatorie.

PERSONALIZZAZIONE DELL'ANALGESIA BIS™ E NOL®

La gestione efficace del dolore durante l'intervento chirurgico è essenziale per ridurre al minimo le complicazioni postoperatorie. Molti medici si basano molto sul monitoraggio dei segni vitali per titolare i farmaci ipnotici e analgesici. 

L'uso del monitor della nocicezione NOL® PMD200 in combinazione con il monitor della profondità di anestesia BIS™ fornisce informazioni aggiuntive che aiutano a fornire una medicazione personalizzata e su misura in base alle esigenze del singolo paziente. 

L'utilizzo congiunto di questi sistemi di monitoraggio offre informazioni accurate e complementari che possono essere utilizzate per guidare la somministrazione ottimale di analgesici e ipnotici.13

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MONITORAGGIO DEL DOLORE NELL'UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA

La necessità di gestire la nocicezione si estende anche oltre la sala operatoria. Nonostante decenni di ricerca, la gestione del dolore in Terapia Intensiva rimane ancora oggi una sfida, soprattutto per i pazienti critici e non comunicanti. Il dolore non alleviato nei pazienti ha conseguenze fisiologiche e psicologiche significative, come il prolungamento della ventilazione meccanica, la deregolazione emodinamica, il delirio, l'aumento del tasso di infezioni e la soppressione del sistema immunitario16. Attualmente, i medici di terapia intensiva utilizzano vari punteggi del dolore comportamentale per valutare i livelli di dolore nei pazienti incapaci di comunicare i propri livelli di dolore.

Le linee guida non raccomandano l'uso dei segni vitali per questo scopo. L'indice NOL® è in grado di misurare il dolore nei pazienti sedati e ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva. Come indicato in diverse linee guida, la tecnologia NOL® consente ai medici di identificare diversi livelli di stimoli dolorosi in pazienti profondamente sedati o paralizzati per un controllo ottimale del dolore17.

CONCLUSIONE

Il trattamento del dolore è al centro della medicina. Affrontare il gap clinico della corretta gestione della nocicezione intraoperatoria è una responsabilità critica degli operatori sanitari nei confronti dei pazienti. Grazie a una nuova soluzione all'avanguardia per il monitoraggio continuo della nocicezione intraoperatoria, anestesisti, chirurghi e altri operatori sanitari possono offrire un'analgesia personalizzata ai loro pazienti. Si tratta di un significativo passo avanti verso una migliore gestione del dolore intraoperatorio dei pazienti, nonché verso il miglioramento dei risultati post-chirurgici e della sicurezza dei pazienti.

RISORSE CLINICHE NOL®

Pubblicazioni scientifiche

Riguardo agli Autori

Rachel Weissbrod - VP Clinical, Regulatory & Quality Medasense
Yassmin Sherif - Digital Marketing Specialist W-EU | Patient Monitoring & Respiratory Interventions