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Medtronic / ACM | Il tuo partner Medtech per le terapie intensive e le aree critiche / Regolamento (UE) relativo ai dispositivi medici (MDR)

CHE COS'E' IL REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI (MDR)

Il Regolamento (UE) relativo ai dispositivi medici (MDR) è il nuovo insieme di regole che governano la produzione e la distribuzione dei dispositivi medici in Europa. La conformità al nuovo Regolamento è obbligatoria per tutte le aziende di dispositivi medici che intendono commercializzare i loro prodotti nel mercato Europeo. 

Il Regolamento relativo ai dispositivi medici (MDR) è stato ufficialmente pubblicato il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017. Per i fabbricanti di dispositivi medici è stato previsto un periodo di transizione prorogato fino al 26 Maggio 2021, per soddisfare i requisiti del Regolamento.

Espansione dell'ambito di applicazione

Espansione dell'ambito di applicazione

Include dispositivi con tessuti/cellule umane non vitali o per scopi non medici

Controllo dell'Autorità Competente

Controllo dell'Autorità Competente    

Maggiore supervisione degli organismi notificati

Sicurezza del Dispositivo e performance

Sicurezza del dispositivo e performance

Dati clinici, sostanze pericolose, sicurezza informatica

Trasparenza e tracciabilità

Trasparenza e tracciabilità

Implementazione del database Eudamed e della registrazione UDI del dispositivo

Nuove tecnologie

Nuove tecnologie

Nanomateriali, sistemi a circuito chiuso

Operatori Economici

Operatori Economici 

Definizione delle responsabilità e dei requisiti all'interno della supply chain

Riprocessamento del dispositivo monouso

Riprocessamento del dispositivo monouso

Creazione di un approccio armonizzato in Europa

COSA SIGNIFICA IL REGOLAMENTO (MDR) PER VOI? 

Il regolamento produce una serie di nuovi standard e regole a cui i dispositivi devono essere conformi. 

  • Update dell'etichettatura dei dispositivi
  • Design dei nuovi prodotti
  • Informazioni tecniche dettagliate
  • Dati da indagini cliniche

Alcuni nostri dispositivi non potranno essere resi conformi al nuovo Regolamento, essi saranno discontinuati o sostituiti da appropriate alternative.

PER SAPERNE DI PIU'

Clicchi sotto per avere maggiori informazioni su MDR o se vuole essere contattato per avere una panoramica più completa dei prodotti interessati e delle alternative disponibili.

NUOVA SIMBOLOGIA MDR

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