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Ai sensi e per gli effetti dell’Art. 76 D.P.R. 445/2000 consapevole della responsabilità e delle conseguenze civili e penali previste in caso di dichiarazioni mendaci e/o formazione od uso di atti falsi, nonché in caso di esibizione atti contenenti dati non più corrispondenti a verità e consapevole altresì che qualora emerga la non veridicità del contenuto della presente decadranno i benefici per i quali la stessa è rilasciata confermo di essere un OPERATORE SANITARIO.
Le suture non assorbibili Ti-Cron™ in poliestere inducono una minima reazione inammatoria acuta nei tessuti, cui segue il graduale incapsulamento della sutura da parte del tessuto connettivo broso. Ti-Cron™ è in vendita con i pledget in PTFE. L'uso dei pledget è controindicato nei pazienti con sensibilità o allergie note ai loro componenti. Le suture non riassorbibili in poliestere Ti-Cron™ richiedono un'adeguata sicurezza del nodo, per cui è necessario eseguire i nodi secondo la tecnica chirurgica consolidata che prevede nodi piani quadrati con ulteriori asole in funzione del singolo caso e dell'esperienza del chirurgo.
Le suture non assorbibili Surgipro™ in poliestere inducono una minima reazione inammatoria acuta nei tessuti, cui segue il graduale incapsulamento della sutura da parte del tessuto connettivo broso. L'impiego di asole supplementari può risultare particolarmente indicato per annodare suture monofilamento.
È necessario seguire una prassi chirurgica consolidata. Evitare qualsiasi danno da schiacciamento o aggraffatura dovuto all'impiego di strumenti chirurgici, quali pinze o porta-aghi. Il riutilizzo, la rigenerazione e/o la risterilizzazione di questo dispositivo possono comprometterne l'integrità strutturale o determinare il rischio di contaminazione, infezione del paziente, danno permanente o lesione potenzialmente letale.
L'uso dei pledget è controindicato nei pazienti con sensibilità o allergie note ai loro componenti.
† Rispetto a ETHIBOND EXCEL®* calibro 0,2-0, 2 e 5. Può non essere indicativo delle prestazioni cliniche.
‡ Rispetto a ETHIBOND EXCEL®* calibro 2-0. Può non essere indicativo delle prestazioni cliniche.
§ Rispetto agli aghi Ethicon BB, RB1 e SH2.
Ω Basato su un laboratorio analisi VOC per chirurgo, può non essere indicativo delle prestazioni cliniche.
†† Rispetto agli aghi Medtronic tradizionali con Surgalloy, può non essere indicativo delle prestazioni cliniche.
‡‡ Rispetto alla precedente generazione di suture Surgipro™ realizzate con poli (glicole etilenico) distearato; misurato per resistenza di trazione perpendicolare.
§§ Basato sui dati ottenuti al banco di prova; può non essere indicativo delle prestazioni cliniche.
ΩΩ Basato su un laboratorio analisi per tessuti di suino, VOC in doppio cieco per chirurgo; può non essere indicativo delle prestazioni cliniche.
††† Rispetto ai pledget rettangolari.
‡‡‡ Dati ottenuti al banco di prova. Può non essere indicativo delle prestazioni cliniche.
Bibliografia:
1. Basato sul report relativo a test interni #RE00100396, Ti-Cron™ suture 2-0 knot security benchmark testing. August 19, 2015. CL-007061.
2. Basato sul report di convalida #RE00172196, Sharpie II Cardiopoint™ Needle Benchmarking. 19 novembre 2018.
3. Based on validation report #RE00073496, Optimized Diameter Surgipro™ II 4-0 Evaluation. 01/24/2017. Based on validation report #RE00115198, Surgipro™ II 4-0 Top Performing DOE Sample Validation. 10/10/2017. Based on validation report #RE00167893, Surgipro™ II 5-0 DOE Sample Validation. 09/04/2018. Based on validation report #RE00167894, Surgipro™ II 6-0 DOE Sample Validation. 09/04/2018. Based on validation report #RE00167895, Surgipro™ II 7-0 DOE Sample Validation. 09/25/2018.
4. Basato su un sondaggio condotto su 6 chirurghi cardiovascolari in due città - New York e Chicago. HMV Report. Pledget. Focus group sull'usabilità, condotto il 10 giugno 2015. — 06-10-15 , 06-10-16, 06-10-17, 06-10-18, 06-10-20, 06-10-22, 06-10-25, 06-10-28.
5. Basato sul report di convalida #RE00171206 with 13 Surgeon Evaluation of Surgipro™ II CV Suture Strength. 18/09/2018.
6. Based on internal test report #RE00094876, Ti-Cron™ suture 2-0 knot security benchmark testing. August 19, 2015. CL-007062.
7. Based on validation report #re00073496, optimized diameter Surgipro™ II 4-0 evaluation. 24th January, 2017. Based on validation report #RE00115198, Surgipro™ II 4-0 top performing DOE sample validation. 10/10/2017.
8. Medtronic R&D Engineering Report. Report Number: RE00017984. Determination of Pledget Removal Force. Aug. 7, 2015.
IMPORTANTE: Nonostante le ragionevoli precauzioni prese nella redazione del presente documento, Medtronic non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori o omissioni, né per gli usi dei materiali ivi contenuti o le decisioni basate su tali usi. Il presente documento non contiene tutte le informazioni necessarie per una cura e un trattamento completo del paziente. Per tali ragioni, nessun soggetto può affidarsi alle informazioni ivi presentate per l'elaborazione di un programma di trattamento completo o per la terapia del paziente. Non vengono fornite garanzie, espresse o implicite, per quanto riguarda i contenuti del presente documento la relativa applicabilità a pazienti o circostanze speciche. Per un elenco completo di indicazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni dei dispositivi citati, si prega di consultare le istruzioni per l’uso dei singoli dispositivi. Medtronic non può essere ritenuta responsabile in alcun modo per danni dovuti all'utilizzo o alla interpretazione non corretta dei contenuti del presente documento.
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