Utilisation prévue
Le dialyseur a été conçu pour une utilisation sur un seul patient. Ne pas réutiliser, restériliser ou retraiter le dispositif, car cela pourrait compromettre l'intégrité structurelle, la stérilité ou les performances attendues du dispositif et créer un risque de contamination qui pourrait entraîner des réactions indésirables chez le patient.
Inspecter le sac et le dispositif avant de les utiliser.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si les capuchons de protection ne se trouvent pas aux endroits prévus, car la stérilité ou les performances pourraient être compromises.
Ne pas utiliser en cas de détection d'une altération de l'intégrité du dispositif, car cela pourrait potentiellement entraîner des pertes de sang, une inefficacité du traitement ou une contamination de l'utilisateur.
Ce dispositif est destiné à être utilisé par le personnel formé aux traitements de dialyse sous la supervision d'un médecin.
Sélectionner le type de dialyseur approprié au traitement prescrit au patient afin d'éviter des performances différentes de celles attendues, telles qu'une élimination moindre des molécules de petite et moyenne taille, une perte plus importante de protéines ou une perte de sang due à l'interruption du traitement.
Les dialyseurs à haute perméabilité ne doivent être utilisés qu'avec des appareils de dialyse qui comprennent un contrôle de l'ultrafiltration afin de garantir la perte de poids prescrite pour le patient pendant le traitement.
Les dialyseurs ne doivent être utilisés qu'avec des appareils de dialyse équipés d'un détecteur de fuites de sang permettant d'identifier rapidement la présence de sang dans le liquide de dialyse en raison de fuites ou de détérioration de la membrane.
N'utiliser l'appareil que conformément à son UTILISATION PRÉVUE.
Utiliser l'appareil conformément aux conditions d'utilisation énoncées dans les PRÉCAUTIONS D'UTILISATION.
L'utilisation incorrecte de l'appareil par l'opérateur est sous la responsabilité du médecin selon les procédures opérationnelles établies dans l'hôpital.
Utiliser l'appareil conformément aux consignes de sécurité du fabricant de l'appareil.
Utiliser des techniques aseptiques pendant toute la durée d'utilisation du dispositif afin de minimiser les risques d'infection.
Maintenir les capuchons de protection positionnés sur les connecteurs d'entrée et de sortie du compartiment sanguin jusqu'à ce que le dispositif soit connecté au circuit extracorporel.
Utiliser l'appareil selon une fréquence et une durée de traitement conformes à la prescription médicale.
La présence d'air dans le circuit extracorporel peut provoquer une embolie. Mettre en œuvre les procédures cliniques appropriées pour éliminer l'air avant de connecter le patient pour son traitement.
Il est recommandé d'utiliser un détecteur d'air sur la ligne veineuse pendant le traitement.
Si de l'air est détecté dans le circuit extracorporel, suivez le protocole d'intervention du service de dialyse et les instructions fournies par le fabricant de l'appareil de dialyse.
La circulation du sang à travers la membrane du dialyseur peut provoquer des caillots sanguins entraînant une occlusion partielle ou totale des fibres avec formation d'un thrombus.
Il est recommandé d'administrer un traitement antithrombotique approprié sous surveillance médicale.
L'utilisation du dispositif à des pressions élevées peut pousser le liquide de dialyse dans la circulation sanguine.
Pour minimiser l'exposition du sang aux bactéries ou aux endotoxines, il est recommandé de contrôler la qualité de l'eau et du liquide de dialyse selon les normes de référence.
Contre-indications
Ce dispositif contient du polyéthersulfone. Ce dispositif ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques au polyéthersulfone.
Effets secondaires
Le traitement par dialyse comporte des effets secondaires possibles tels que de l'hypotension, de l'hypertension, des maux de tête, des nausées, des frissons, de la fièvre, de l'arythmie, des crampes et la soif. Chez les patients présentant ces effets secondaires, la gestion de l'équilibre hydrique doit faire l'objet d'une attention particulière.
Les effets secondaires connus et attendus sont l'anémie, la perte de sang, le problème d'élimination nette des liquides, l'acidose.
Précautions d'utilisation
Tous les dialyseurs de la famille ClearumMC HS sont soumis aux restrictions d'utilisation suivantes:
- Débit sanguin maximal : 500 ml/min;
- Débit du dialysat maximal : 1000 ml/min;
- Pression transmembranaire maximale : 80 kPa (600 mmHg);
- Pression du compartiment sanguin maximale : 105 kPa (800 mmHg);
- Si la surveillance de la pression d'entrée n'est pas disponible sur l'appareil de dialyse, vérifiez visuellement toute augmentation anormale du niveau de sang dans la chambre de perfusion artérielle.
Il est recommandé de suivre le mode d'emploi du dialyseur pour le rinçage et l'amorçage de l'appareil avant son utilisation. Après avoir retiré les capuchons de protection, connecter immédiatement le dialyseur au circuit extracorporel. Pendant les traitements d'hémodiafiltration (HDF) ou d'hémofiltration (HF) en post-dilution avec gestion manuelle de la perfusion, il est recommandé de maintenir le débit d'ultrafiltration dans les valeurs adéquates prescrites par le médecin pour éviter une concentration excessive de sang ou une coagulation du sang dans le circuit extracorporel.
L'élimination des liquides du patient doit être surveillée pendant toute la durée de la séance de traitement. Il est recommandé d'utiliser un anticoagulant pendant la procédure de traitement. Le type d’anticoagulant et son dosage ainsi que la méthode de celui-ci doivent être prescrits par un médecin.
L'état de coagulation du patient doit être surveillé selon la procédure de l'hôpital ou de la clinique.
Des réactions allergiques peuvent survenir pendant le traitement.
Le monitorage du patient pendant le traitement est essentiel en cas d'antécédents de réactions allergiques. Si une réaction allergique est présumée, il est recommandé d'arrêter le traitement. Il est recommandé de ne pas réinjecter le sang du circuit extracorporel au patient.
Le dispositif doit être utilisé strictement dans les limites de la date d’expiration imprimée sur l'étiquette et conservé conformément aux instructions d'entreposage figurant sur l'emballage. La date d’expiration suppose que le produit se trouve dans un emballage intact et est conservé à des températures comprises entre 0 °C et 30 °C, sans exposition directe au soleil ni aux vibrations. Autrement, la stérilité, l'intégrité et les performances ne sont pas garanties, et le patient pourrait donc être exposé à un traitement inefficace, à une infection ou à une perte de sang.
