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Terapias de mínima invasión / ACM | Su aliado para productos de tecnología médica en anestesia y cuidados intensivos / Reglamento UE de Productos Sanitarios (MDR)

¿Qué es el MDR? 

Reglamento UE de Productos Sanitarios (MDR) es un nuevo conjunto de regulaciones que rigen la producción y distribución de productos sanitarios en Europa. El cumplimiento de esta nueva normativa es obligatorio para todas las empresas de productos sanitarios que quieran vender sus productos en el mercado europeo.

Reglamento UE de Productos Sanitarios se publicó oficialmente el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Las empresas de productos sanitarios como Medtronic han tenido un tiempo de transición de tres años hasta el 26 de mayo de 2020 para cumplir con los requisitos de este reglamento.

Alcance

Alcance

Incluye dispositivos con tejido/células humanas no viables o sin propósito médico

Control de las Autoridades Competentes

Control de las Autoridades Competentes

Mayor supervisión de los Organismos Notificado

Seguridad y funcionamiento del producto

Seguridad y funcionamiento del producto

Datos clínicos, sustancias peligrosas, ciberseguridad

Transparencia y Trazabilidad

Transparencia y Trazabilidad

Implementación de la base de datos Eudamed y del registro de productos UDI

Nuevas Tecnologías

Nuevas Tecnologías

Nanomateriales, Sistemas de bucle cerrado

Operadores Económicos

Operadores Económicos

Definición de responsabilidades y requisitos dentro de la cadena de suministro

Reprocesamiento de los dispositivos de un solo uso

Reprocesamiento de los dispositivos de un solo uso

Crear un enfoque armonizado en la UE

¿Qué significa el MDR para usted?

Este reglamento presenta un conjunto de nuevos estándares y requisitos que deben cumplir nuestros productos.

  • Etiqueta de producto actualizada
  • Nuevos diseños de producto
  • Información técnica detallada
  • Datos de ensayos clínicos

Algunos de nuestros productos no podrán cumplir con el MDR lo que significa que serán discontinuados o reemplazados por un alternativo adecuado.

¿Qué puede esperar del Reglamento UE de productos sanitarios (MDR)?

Algunos de nuestros productos no se pueden adaptar al Reglamento UE de productos sanitarios lo que significa que serán discontinuados o reemplazados por una alternativa apropiada. 

APRENDA MAS

Haga clic en cualquiera de los botones que aparecen a continuación para acceder a más información sobre MDR o si desea que nuestro representante de ventas local le brinde una descripción general completa de los productos impactados y las alternativas propuestas.

NUEVOS SÍMBOLOS MDR

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