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Minimal Invasive Therapien / ACM | Ihre Akutversorgung - Medtech-Partner für die Intensivpflege / Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union

WAS IST DIE EU MDR?

Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ist ein neues Regelwerk, das die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa reguliert. Die Einhaltung dieser neuen Verordnung ist obligatorisch für alle Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte auf dem europäischen Markt verkaufen wollen.

Die Medizinprodukteverordnung wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Für Medizinproduktehersteller wie Medtronic galt eine Übergangsfrist von vier Jahren bis zum 26. Mai 2021, um die Anforderungen dieser Verordnung umzusetzen.

Erweiterter Geltungsbereich

Erweiterter Geltungsbereich

Umfasst auch Produkte mit nicht lebensfähigen menschlichen Geweben/Zellen oder nicht medizinischer Zweckbestimmung

Kontrolle durch zuständige Behörde

Kontrolle durch zuständige Behörde

Verstärkte Beaufsichtigung durch Benannte Stellen

Produktsicherheit und -leistung

Produktsicherheit und -leistung

Klinische Daten, Gefahrstoffe, Cybersicherheit

Transparenz und Rückverfolgbarkeit

Transparenz und Rückverfolgbarkeit

Implementierung der Datenbank Eudamed und UDI-Produktregistrierung

Neue Technologien

Neue Technologien

Nanomaterial, geschlossene Regelsysteme

Wirtschaftsakteure

Wirtschaftsakteure

Festlegung von Verantwortung und Anforderungen in der Lieferkette

Aufbereitung von Einmalprodukten

Aufbereitung von Einmalprodukten

Schaffung eines harmonisierten Ansatzes in der EU

WAS BEDEUTET DIE EU MDR FÜR SIE?

Diese Verordnung umfasst eine Reihe neuer Normen und Anforderungen, die unsere Produkte erfüllen müssen. 

  • Aktualisierte Produktkennzeichnung
  • Neue Produktdesigns
  • Detaillierte technische Daten
  • Daten klinischer Studien
MEHR INFORMATIONEN IM VIDEO

WAS ERWARTET SIE BEI DER EU-VERORDNUNG ÜBER MEDIZINPRODUKTE (MDR)?

Einige unserer Produkte können nicht mit der MDR in Einklang gebracht werde. Solche Produkte laufen entweder aus oder werden durch eine geeignete Alternative ersetzt. 

MEHR INFORMATIONEN IM VIDEO

MEHR ZUM THEMA

Klicken Sie auf die unten stehenden Schaltflächen, wenn Sie mehr über die MDR erfahren möchten oder wenn unser Außendienstmitarbeiter Ihnen einen umfassenden Überblick über die betroffenen Produkte und die vorgesehenen Alternativen geben soll.

Einige der neuen Symbole der MDR

Produktkennzeichnungen und Patientenimplantatausweise

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