Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ist ein neues Regelwerk, das die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa reguliert. Die Einhaltung dieser neuen Verordnung ist obligatorisch für alle Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte auf dem europäischen Markt verkaufen wollen.
Die Medizinprodukteverordnung wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Für Medizinproduktehersteller wie Medtronic galt eine Übergangsfrist von vier Jahren bis zum 26. Mai 2021, um die Anforderungen dieser Verordnung umzusetzen.
Umfasst auch Produkte mit nicht lebensfähigen menschlichen Geweben/Zellen oder nicht medizinischer Zweckbestimmung
Verstärkte Beaufsichtigung durch Benannte Stellen
Klinische Daten, Gefahrstoffe, Cybersicherheit
Implementierung der Datenbank Eudamed und UDI-Produktregistrierung
Nanomaterial, geschlossene Regelsysteme
Festlegung von Verantwortung und Anforderungen in der Lieferkette
Schaffung eines harmonisierten Ansatzes in der EU
Diese Verordnung umfasst eine Reihe neuer Normen und Anforderungen, die unsere Produkte erfüllen müssen.
Einige unserer Produkte können nicht mit der MDR in Einklang gebracht werde. Solche Produkte laufen entweder aus oder werden durch eine geeignete Alternative ersetzt.
Klicken Sie auf die unten stehenden Schaltflächen, wenn Sie mehr über die MDR erfahren möchten oder wenn unser Außendienstmitarbeiter Ihnen einen umfassenden Überblick über die betroffenen Produkte und die vorgesehenen Alternativen geben soll.