MEDTRONIC DAFÜR STEHEN WIR

Unsere Stellungnahme zu Medienberichten im Zusammenhang mit Medtronic

Medtronic ist stolz auf eine lange Geschichte und Tradition. Seit mehr als 70 Jahren bieten wir qualitativ hochwertige und innovative Produkte und Services für die Gesundheitsversorgung an und verbessern so das Leben von Menschen auf der ganzen Welt. Wir genießen den Ruf eines der angesehensten Unternehmen in unserer Branche. Dieser Ruf ist das Ergebnis unseres Engagements für Patientensicherheit, Transparenz bei der Beziehung zu unseren Partnern im Gesundheitswesen sowie für ethisches Verhalten in allem, was wir tun.

Sicherheit hat bei uns oberste Priorität, und wir handeln im Einklang mit höchsten medizinischen, wissenschaftlichen, regulatorischen und rechtlichen Standards. Regelmäßig berichten uns Patienten und Ärzte davon, wie unsere Therapien Leben verbessern und retten. Wenn wir über unsere Therapien und Services kommunizieren, streben wir nach höchster Genauigkeit, Vollständigkeit und Sicherheit. Denn wir wissen, dass auf der Grundlage dieser Informationen unter Umständen lebenswichtige Entscheidungen getroffen werden.

Als weltweit tätiges Unternehmen der Gesundheitsversorgung stehen wir hinter unseren Produkten. Wir sind einer der Marktführer für innovative und lebensrettende Medizintechnik, und nehmen die Verantwortung und ethische Verpflichtung sehr ernst, die diese Rolle mit sich bringt. Jeden Tag sind wir bestrebt, unsere hohen Qualitätsstandards zu erfüllen oder sogar zu übertreffen, um – wie es der Kern unserer Unternehmensleitlinien beschreibt –  Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern.

Stellungnahmen im Detail

• Verpflichtung zum ethischen Handeln bei der Zusammenarbeit mit externen Experten
• Verpflichtung zur Qualitätssicherung: Maßnahmen für verschiedene Arten des Produktrückrufs
• Compliance und verantwortungsvolle Werbung für Produkte
• Produktsicherheit: ständige Überwachung von Produkten und Meldung unerwünschter Ereignisse
• Produktsicherheit: Sichere und verantwortungsvolle Produktentwicklung

Fragen und Antworten im Zusammenhang mit den Medienberichten

Frage: Es wurde behauptet, dass das Geschäftsmodell von Medtronic darin besteht, ein Produkt zu entwickeln und es so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen. Stellen Sie diese Behauptung in Frage?

Antwort: Ja, denn diese Behauptung ist nicht korrekt.

Sicherheit hat bei uns oberste Priorität. Unser Geschäftsmodell basiert auf der Zusammenarbeit mit Ärzten, Wissenschaftlern und Patienten, um Produkte zu entwickeln, die zu besseren Gesundheitsergebnissen und höherer Lebensqualität führen. Im Jahr 2017 investierte Medtronic 2,25 Milliarden US-Dollar in die Entwicklung und Erprobung neuer Geräte und Therapien, und es wird erwartet, dass diese Zahl 2018 steigen wird.

Obwohl wir den Patienten so schnell wie möglich neue, potenziell lebensrettende Therapien anbieten wollen, bringt Medtronic kein Gerät oder keine Therapie auf den Markt, es sei denn, wir haben bestätigt, dass das Produkt sicher und wirksam bei der Behandlung der betreffenden Krankheit ist. Bevor unsere Produkte auf den Markt kommen, unterliegen sie umfangreichen Tests, Bewertungen und Freigaben oder der Zulassung durch die FDA und andere Aufsichtsbehörden. Medizinische Experten der FDA und anderer Aufsichtsbehörden prüfen die Ergebnisse dieser Studien sowie andere Daten, bevor sie unsere Produkte freigeben oder genehmigen.

Frage: Was unternimmt Medtronic, um sicherzustellen, dass seine Produkte sicher und wirksam sind, bevor sie auf den Markt kommen?

Antwort: Der Prozess der Entwicklung, Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten auf Sicherheit und Wirksamkeit ist ein hoch entwickeltes Wissenschaftsgebiet. Als führendes Unternehmen, das neue Technologien entwickelt, die das Leben der Patienten verlängern, ihre Gesundheit verbessern und ihre Schmerzen lindern, verfügt Medtronic über eine umfassende Expertise bei der Prüfung und Bewertung neuer Technologien.

Unsere Arbeit in diesem Bereich wird von führenden Aufsichtsbehörden wie der FDA und ihren Kollegen in anderen Ländern der Welt überwacht. Diese Agenturen beschäftigen auch Tausende von führenden Wissenschaftlern und greifen auf die Expertise unabhängiger wissenschaftlicher und medizinischer Experten zurück. Diese Mitarbeiter überprüfen unsere Risikoanalysen, unsere Testpläne und Studiendesigns und bewerten die Ergebnisse unserer Analysen. Sie überwachen unsere Arbeit zur Überwachung zugelassener und am Markt befindlicher Produkte und auditieren unsere Anlagen und Managementprozesse.

Jede neue Technologie oder jede Aktualisierung oder Verbesserung einer bestehenden Technologie erfordert einen Bewertungsplan, der auf dem jeweiligen Produkt basiert, und was neu oder geändert ist, sowie welche Risiken bei ihrer Verwendung auftreten können. Die Regulierungsbehörden überwachen, leiten und auditieren unsere Entscheidungen in all diesen Bereichen. Diese Prozesse richtig zu gestalten und die Sicherheit und Effektivität unserer Produkte zu gewährleisten, ist der Kern unseres Geschäfts.

Medtronic verfügt über ein großes Team von hochqualifizierten Fachleuten - darunter Ärzte, Wissenschaftler und Ingenieure - deren oberste Priorität darin besteht, sicherzustellen, dass alle unsere Medizinprodukte und Therapien den höchsten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Leistungsstandards entsprechen. Während der Entwicklung werden unsere Produkte strengstens getestet, um sicherzustellen, dass sie sicher sind. Da unsere Produkte und Therapien komplex und innovativ sind, konsultieren wir vor der Markteinführung oft externe Experten und Aufsichtsbehörden, einschließlich der US amerikanischen FDA.

Bevor unsere Produkte auf den Markt kommen, unterliegen sie umfangreichen Tests, Bewertungen und Freigaben oder der Zulassung durch die FDA und andere Aufsichtsbehörden. Im Juli 2018 haben wir 317 aktive von Medtronic geförderte klinische Studien. Dazu gehören Konzept-, Machbarkeits-, Verifikations- und Biokompatibilitätsstudien sowie klinische Studien. Medizinische Experten der FDA und anderer Aufsichtsbehörden prüfen die Ergebnisse dieser Studien sowie andere Daten, bevor sie unsere Produkte für die Verwendung durch Ärzte und Patienten freigeben oder freigeben.

Weitere Fragen und Antworten