LA MISSION DE MEDTRONIC

NOTRE RÉPONSE À PROPOS DE LA RÉCENTE COUVERTURE MÉDIATIQUE

Nous sommes fiers de jouir d’une histoire et d’une tradition riches de produits et services de soins de santé novateurs de qualité supérieure. Depuis presque 70 ans, Medtronic œuvre à améliorer la vie des patients partout dans le monde. Au fil du temps, nous sommes devenus l’une des entreprises les plus respectées et dignes de confiance dans le monde. Notre réputation résulte de notre engagement envers la sécurité des patients, la transparence, la conformité et les activités commerciales éthiques.

La sécurité est notre priorité absolue, et nous adhérons aux normes les plus strictes sur les plans médical, scientifique, réglementaire et légal. Des patients et leurs médecins nous témoignent souvent d’états de santé drastiquement améliorés et de vies sauvées grâce à nos traitements novateurs. Dans l’immense majorité des cas, nos produits fonctionnent exactement comme prévu, et une écrasante majorité de nos 86 000 employés servent quotidiennement les clients avec soin, honnêteté et intégrité. Nous nous efforçons toujours de communiquer au sujet de nos traitements et de nos produits avec une exactitude, une sécurité et un contexte optimaux, puisque nous savons que des décisions prises à partir de ces communications auront des répercussions importantes sur la vie de patients.

En tant qu’entreprise mondiale du domaine des soins de santé, nous défendons nos produits et assumons nos responsabilités en tant que chef de file dans le développement novateur, responsable et éthique de technologies médicales capables de sauver des vies. Tous les jours, nous nous efforçons de respecter et dépasser nos normes strictes d’excellence tout en continuant notre mission de soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie.

SOMMAIRE DES ÉNONCÉS

• Collaboration éthique avec les experts
• Engagement en matière d’assurance de la qualité : mesures pour gérer un ensemble de types de rappels
• Pratiques commerciales et promotionnelles responsables
• Engagement continu envers la sécurité : surveillance continue de la sécurité et signalement des événements indésirables
• Engagement continu envers la sécurité : développement sécuritaire et responsable de produits

FAQ À PROPOS DE LA RÉCENTE COUVERTURE MÉDIATIQUE

Q : Certains affirment que le modèle d’entreprise de Medtronic consiste à développer un produit et à le mettre sur le marché le plus rapidement possible. Êtes-vous d’accord avec cette affirmation?

R : Cette affirmation est inexacte. Chez Medtronic, la sécurité est notre priorité absolue et nous nous opposons à toute allégation qui laisserait entendre que l’innovation et les profits détrônent pour nous la sécurité. Bien que nous cherchions à apporter aux patients, le plus rapidement possible, de nouveaux traitements ayant le potentiel de sauver leurs vies, jamais nous n’offrirons un dispositif ou un traitement avant d’en avoir confirmé le profil d’innocuité et d’efficacité pour le problème médical à traiter et d’avoir répondu à toutes les exigences réglementaires applicables pour le marché visé.

Le processus de développement, de mise à l’essai et d’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des dispositifs médicaux est un domaine scientifique très développé. En tant que chef de file en développement de nouvelles technologies qui prolongent la vie des patients, rétablissent leur santé et soulagent leur douleur, nous avons une riche expertise en matière d’essai et d’évaluation de nouvelles technologies.

Notre travail dans ce domaine est supervisé par des organismes de réglementation comme la Food and Drug Administration (FDA) et les organismes équivalents ailleurs dans le monde. Ces organismes emploient également des milliers de scientifiques reconnus et mettent à contribution l’expertise de scientifiques et d’experts en médecine indépendants. Ces personnes évaluent nos analyses de risques, nos protocoles de tests et nos plans d’études, de même que le résultat de nos analyses. Elles encadrent notre travail pour surveiller les produits approuvés sur le marché et effectuent des vérifications de nos installations et de nos processus de gestion.

Chaque nouvelle technologie ou chaque mise à jour ou amélioration d’une technologie existante est soumise à un plan d’évaluation propre au produit, aux nouveautés ou aux changements apportés et aux risques pouvant découler de son utilisation. Les organismes de réglementation supervisent, orientent et vérifient nos décisions dans tous ces domaines. Nos activités reposent sur le respect de ces processus et la vérification de l’innocuité et de l’efficacité de nos produits. C’est pourquoi nous comptons 86 000 employés, y compris des scientifiques, du personnel attitré aux recherches cliniques et des experts en réglementation et en qualité. Par ailleurs, au cours des 10 dernières années, nous avons dépensé plus de 10 milliards de dollars en recherche et développement.

Q : Que fait Medtronic pour s’assurer que ses produits sont sécuritaires et efficaces avant de les mettre en marché?

R : Nous disposons d’une vaste équipe de professionnels dévoués, dont des médecins, des scientifiques et des ingénieurs, qui ont comme priorité absolue de garantir que les dispositifs médicaux et les traitements que nous offrons répondent aux normes les plus strictes en matière de sécurité, d’efficacité et de performance. Nos produits sont rigoureusement testés pendant la phase de développement pour assurer leur innocuité. Comme nos dispositifs et nos traitements sont complexes et novateurs, nous cherchons souvent à obtenir des conseils d’experts et d’organismes de réglementation externes, dont la FDA, avant de les mettre en marché.

Nos produits sont également soumis à des tests approfondis, à des évaluations et à l’autorisation ou l’approbation de la FDA et d’autres organismes de réglementation. À la fin du mois de juillet 2018, 317 études cliniques en cours étaient financées par nous. Celles-ci comprenaient des études de concepts, de faisabilité, de vérification et de biocompatibilité, de même que des essais cliniques. Les experts médicaux de la FDA et des autres organismes de réglementation examinent les résultats de ces études et d’autres données avant d’autoriser ou d’approuver l’utilisation de nos produits par les médecins et les patients. L’année dernière seulement, nous avons investi 2,25 milliards de dollars en développement et en essai de nouveaux dispositifs et traitements, et ce montant devrait être encore plus important en 2018. En plus d’effectuer des essais cliniques pré-commercialisation, nous sommes un chef de file de l’industrie en matière d’études et de surveillance post-commercialisation. Celles-ci consistent à effectuer de la surveillance et des suivis, à produire des rapports et à communiquer avec les organismes de réglementation relativement aux indices d’innocuité et d’efficacité qui émergent de l’utilisation du produit dans un contexte réel lorsque le produit est autorisé et utilisé par des médecins et des patients partout dans le monde.

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