BRAMPTON -
le 11 septembre 2017 Medtronic Canada, une filiale de Medtronic plc (NYSE:MDT), a annoncé aujourd’hui que Medtronic a commencé à informer les patients dans le monde entier du rappel volontaire de certains lots de dispositifs de perfusion utilisés avec tous les modèles de pompes à insuline de Medtronic. Le rappel concerne un composant retiré du marché des dispositifs de perfusion et ne touche pas les pompes à insuline ni les capteurs de glucose.
En s’appuyant sur des rapports d’observation de patients et des analyses des causes fondamentales, l’entreprise a déterminé que la membrane filtrante des dispositifs de perfusion rappelés risque d’être bloquée par la présence de liquide lors du processus d’amorçage/de remplissage de la tubulure. Le blocage pourrait entraîner l’administration d’une dose trop élevée d’insuline peu après un changement de dispositif de perfusion, ce qui peut causer de l’hypoglycémie. Offerts aux patients depuis avril 2017, les dispositifs de perfusion actuellement fabriqués comprennent un nouveau modèle de membrane, qui réduirait les risques d’administration excessive d’insuline peu après un changement de dispositif de perfusion. L’entreprise collaborera avec les patients pour assurer le retour des dispositifs de perfusion rappelés dotés d’un composant retiré du marché ainsi que leur remplacement par de nouveaux dispositifs de perfusion dotés d’un composant amélioré, et ce, sans frais.
Medtronic a communiqué avec la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), Santé Canada et les organismes de réglementation d’autres pays pour leur transmettre les renseignements liés à ce problème. Medtronic continuera de travailler directement avec les organismes gouvernementaux et de réglementation concernant ce rappel volontaire mondial.
« Notre priorité est de collaborer avec nos patients pour réduire les risques liés à leur sécurité, a dit Dre Francine Kaufman, médecin en chef de la division Diabète de Medtronic. Bien que nous ayons expédié un nombre important de nouveaux dispositifs améliorés depuis avril, nous nous engageons à remplacer les dispositifs de perfusion rappelés de tous les patients. Notre division Diabète fera tout en son pouvoir pour remplacer rapidement les dispositifs rappelés par de nouveaux dispositifs de perfusion améliorés et pour soutenir les clients dans ce processus. »
Instructions pour les clients
Medtronic recommande de n’utiliser que les dispositifs de perfusion conçus avec le nouveau composant amélioré (membrane) dès le prochain changement de dispositif de perfusion. Medtronic tient également à rappeler aux clients l’importance cruciale de suivre attentivement les étapes clés du processus d’amorçage/de remplissage de la tubulure indiquées dans le document joint à la lettre d’avis de rappel, surtout s’ils n’ont que des dispositifs de perfusion faisant l’objet du rappel.
Les clients au Canada peuvent déterminer s’ils possèdent des dispositifs de perfusion rappelés en consultant le site Web https://checklots.medtronicdiabetes.com. S’ils possèdent des dispositifs rappelés, ils peuvent poursuivre le processus en ligne pour effectuer une commande de remplacement. Aucune autre action ni communication téléphonique n’est requise. Les clients à l’extérieur du Canada recevront des instructions et des liens Web en fonction de leur pays.
Les patients peuvent également obtenir l’avis de leur professionnel de la santé concernant leur traitement.
En cas de problème avec l’utilisation d’un dispositif de perfusion de Medtronic, les clients sont priés de le signaler à la ligne d’assistance 24 heures au +1 800 284-4416. Ils peuvent également signaler des événements indésirables à Santé Canada à l’adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/prob-report-rapport/frm-0317-fra.php.
À propos de la division Diabète de Medtronic (www.medtronicdiabetes.ca)
Medtronic collabore avec la communauté mondiale pour changer la façon dont les gens gèrent le diabète. L’entreprise vise à transformer les soins du diabète en favorisant l’accès aux soins, en intégrant les soins et en améliorant les résultats, de sorte que les personnes atteintes de diabète puissent jouir d’une plus grande liberté et d’une meilleure santé.
À propos de Medtronic
Medtronic plc (http://www.medtronic.ca), dont le siège social se situe à Dublin, en Irlande, est l’une des sociétés de services et de solutions de technologie médicale les plus importantes du monde, qui soulagent la douleur, rétablissent la santé et prolongent la vie de millions de personnes à l’échelle planétaire. Medtronic emploie plus de 84 000 personnes dans le monde et sert des médecins, des hôpitaux et des patients dans environ 160 pays. L’entreprise mise sur la collaboration avec des intervenants du monde entier afin d’amener les soins de santé Plus loin, ensemble.
Tous les énoncés prospectifs sont assujettis à des risques et à des incertitudes, tels que ceux décrits dans les rapports périodiques de Medtronic déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels peuvent sensiblement différer des résultats anticipés.