Santé Canada homologue des indications supplémentaires pour la plateforme d’IVAT Evolut
BRAMPTON (Ontario) – 11 janvier 2021 – Medtronic Canada ULC, une filiale de Medtronic PLC (NYSE : MDT), la plus grande entreprise au monde dans le domaine des technologies, des solutions et des services médicaux, a obtenu une nouvelle indication supplémentaire de Santé Canada pour son système d’implantation de valve aortique transcathéter (IVAT) EvolutMC. La plateforme d’IVAT de Medtronic est actuellement le seul système homologué pour les cas de bicuspidie valvulaire aortique (risque moyen ou élevé), ainsi que pour toutes les catégories de risque chirurgical au Canada.
Le système Evolut est désormais indiqué au Canada chez les patients atteints de sténose aortique grave de toutes les catégories de risque (extrême, élevé, moyen et faible). Cette nouvelle indication fait en sorte que plus de 10 500 personnes au Canada sont des candidats potentiels à cette solution de rechange minimalement invasive au remplacement chirurgical de la valve à cœur ouvert chaque année[1]. L’indication supplémentaire permet également aux patients atteints de bicuspidie valvulaire aortique qui présentent un risque extrême, élevé ou moyen de mortalité chirurgicale de subir l’opération.
« Étendre l’IVAT aux patients qui présentent un risque chirurgical faible et à ceux atteints de bicuspidie valvulaire aortique comble un vide important en offrant une option moins invasive que le remplacement chirurgical de la valve aortique », affirme le Dr Nicolo Piazza, cardiologue interventionnel et directeur du programme de cardiologie structurelle du Centre universitaire de santé McGill à Montréal, au Canada. « Les équipes de cardiologie valvulaire de tout le Canada peuvent dorénavant choisir le type de remplacement valvulaire aortique en fonction des caractéristiques démographiques et anatomiques des patients, et de leurs préférences. »
L’homologation de l’indication supplémentaire se fonde sur des données cliniques provenant de l’étude mondiale, prospective, randomisée et multicentrique Evolut Low Risk Trial, qui a évalué trois générations de valves (CoreValveMC, EvolutMC R et EvolutMC PRO) en comparaison au remplacement chirurgical de la valve aortique chez plus de 1 400 patients[2],[3]. Selon ces données, l’IVAT constituait une option efficace et a entraîné des séjours plus courts à l’hôpital et de meilleurs scores liés à la qualité de vie (30 jours) que le remplacement chirurgical de la valve aortique. De plus, le système Evolut a fait preuve d’un meilleur rendement hémodynamique (débit sanguin) avec un gradient valvulaire aortique moyen considérablement inférieur et une zone valvulaire effective (SVE) considérablement supérieure à l’intervention chirurgicale après un an.
La sténose aortique grave se produit lorsque la valve aortique devient malade (sténosée) et que les feuillets de la valve s’épaississent et raidissent, ce qui oblige le cœur à fournir un effort accru pour pomper le sang vers le reste du corps, entraînant une diminution de la qualité de vie. Les patients atteints de bicuspidie valvulaire aortique n’ont que deux feuillets fonctionnels par valve plutôt que trois (valve tricuspide). Cette anomalie cardiaque congénitale touche de 1 à 2 % de l’ensemble de la population[4]. Les cas de sténose valvulaire aortique bicuspide représentent 50 % des patients atteints de sténose aortique grave symptomatique[5]. Sans traitement, les patients symptomatiques peuvent décéder d’une insuffisance cardiaque en à peine deux ans.
« L’homologation simultanée de ces indications pour la plateforme Evolut représente une étape importante de l’optimisation du résultat thérapeutique dans ces deux populations de patients atteints de valvulopathie », soutient le Dr Sam Radhakrishnan, cardiologue interventionnel et directeur médical du programme d’IVAT au Schulich Heart Centre de Toronto. « En outre, cette homologation d’indication supplémentaire permet désormais aux professionnels de la santé et à leurs patients d’envisager des options thérapeutiques minimalement invasives dans la majorité des cas de sténose aortique rencontrés. »
La valve du système d’IVAT Evolut est dotée d’un cadre auto-extensible en nitinol pour se conformer à l’anneau d’origine avec une force radiale constante. Elle comprend également une enveloppe de tissus externe qui augmente la surface de contact avec l’anatomie d’origine pour améliorer l’étanchéité de la valve.
« Nous sommes fiers de pouvoir renforcer notre gamme de produits destinés aux patients pour le système d’IVAT Evolut », déclare Mitch Leschuk, directeur principal de la gamme de produits cardiovasculaires chez Medtronic Canada, « afin que davantage de Canadiens puissent profiter de cette intervention qui sauve des vies. »
À propos de Medtronic Canada ULC
Fière de servir l’industrie des soins de santé canadiens depuis plus de 50 ans, Medtronic Canada ULC (www.medtronic.ca) est une filiale de Medtronic plc, la plus grande entreprise au monde dans le domaine des technologies, des solutions et des services médicaux. Elle contribue à soulager la douleur, à rétablir la santé et à prolonger la vie de millions de personnes dans le monde. Au service des médecins, des hôpitaux et des patients à l’échelle du pays, Medtronic Canada ULC a son siège social à Brampton, en Ontario, et possède des bureaux régionaux à Montréal et à Vancouver ainsi qu’un Centre de ressources Medtronic à Surrey en Colombie-Britannique. L’objectif de l’entreprise est de collaborer avec des intervenants partout dans le monde pour amener les soins de santé plus loin, ensemble.
Tous les énoncés prospectifs sont assujettis à des risques et à des incertitudes, tels que ceux décrits dans les rapports périodiques de Medtronic déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels peuvent sensiblement différer des résultats anticipés.
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[1] Asgar, Ouzounian, et coll., « 2019 Canadian Cardiovascular Society Position Statement for Transcatheter Aortic Valve Implantation », DOI : 10.1016/j.cjca.2019.08.011
[2] J. J. Popma, et coll., en tant que représentants des investigateurs de l’étude Evolut Low Risk Trial, « Transcatheter Aortic-Valve Replacement With a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients », DOI : 10.1056/NEJMoa1816885
[3] Michael J. Reardon, « Evolut Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation in Low Risk Patients – Evolut Low Risk ». Présenté dans le cadre de la séance scientifique annuelle de l’American College of Cardiology (ACC 2019).
[4] K. L. Losenno et M. W. Chu, « Bicuspid aortic valve disease ». DOI : 10.1503/cmaj.121875.
[5] C. Ward. « Clinical significance of the bicuspid aortic valve », DOI : 10.1136/heart.83.1.81