Your browser is out of date

With an updated browser, you will have a better Medtronic website experience. Update my browser now.

×

Skip to main content

PROPEL™


PROPEL™ Open and Deliver

均一化された術後管理で
CRS 治療を次のステージへ
 

お問い合わせ
PROPEL™ sinus implant

概要

　

均一化された術後管理で
CRS 治療を次のステージへ

PROPEL™ は、本邦初の薬剤溶出型生体吸収性副鼻腔ステントです。
慢性副鼻腔炎（CRS: Chronic Rhinosinusitis）に対する内視鏡下副鼻腔手術（ESS: Endoscopic Sinus Surgery）の新たな術後管理方法として、術後の再介入リスク低減が期待されています。

0:00 / 0:00

　

　

製品特性

　

Open and Deliver

2-in-1 メカニズムにより副鼻腔の開存性を維持しながら、モメタゾンフランカルボン酸エステルを局所に持続徐放します。

PROPEL™ 製品特性 Open and Deliver
Open
  • 生分解性ポリマー（PLGA*）からなる、自己拡張型ステントが適切なラディアルフォースにより副鼻腔の開存を維持
  • 非閉塞設計により、留置後も鼻腔のクリアランス維持と局所洗浄の送達が可能
  • 留置後30~45 日で生体に吸収されるため抜去が不要
Deliver
  • 約30 日間にわたり局所ステロイド（モメタゾンフランカルボン酸エステル：370μg）を持続徐放
  • 溶出されたモメタゾンフランカルボン酸エステルは、粘膜組織に最大60 日間滞留
  • モメタゾンフランカルボン酸エステルは、他のステロイドと比較して高い有効性と安全性を示す

*PLGA: ポリ乳酸- グリコール酸共重合体

　

製品ラインナップ

簡便な留置を実現するデリバリーシステムと３つの製品ラインナップで、前頭洞および篩骨洞で幅広い解剖に適合します。

PROPEL™ 製品ラインナップ

　

モメタゾンフランカルボン酸エステルの有効性と安全性

PROPEL™ には、脂溶性、受容体親和性、バイオアベイラビリティの観点からモメタゾンフランカルボン酸が採用されています。

  • 高い脂溶性
    組織に容易に吸収される

  • 高い受容体親和性
    グルココルチコイド受容体との高い親和性

  • 低いバイオアベイラビリティ
    全身への影響を最小限に抑える
モメタゾンフランカルボン酸エステルの有効性と安全性 比較表

モメタゾンフランカルボン酸エステルが脂溶性および受容体親和性の観点から最も有効性が高く、バイオアベイラビリティの観点からも安全性が高いためPROPEL™ に採用された。5

* Lipophilicity numbers normalized relative to triamcinolone acetonide.
† As measured by relative receptor binding affinity compared to dexamethasone, which is set to a value of 100. Higher values designate greater potency.
‡ As measured by plasma concentration of drug from intranasal vs. intravenous route.

　

ESS 術後の臨床課題

　

ESS 術後の再発率 50% 6

ESS 治療では、術後72 カ月での再発率が50％と言われています。そのうち、難治性で再発を繰り返す一つのリスクファクターである好酸球性副鼻腔炎では約70%、非好酸球性副鼻腔炎でも約40% で再発により追加の治療介入が必要となっています。

PROPEL™ ESS 術後の再発率

　

既存の術後管理における課題

術後管理には主に4 つの方法があるものの、患者の負担や副作用のリスクなどの観点から、いずれも課題があるとされています。

PROPEL™ 局所ステロイド（点鼻） アイコン
局所ステロイド（点鼻）7,8
  • 多くが局部に届いていない
    約60% の局所ステロイド成分は、局部に届かないか、15 分以内に鼻粘膜の線毛運動により除去されている

  • 低い患者コンプライアンス
    医師の指示通りに点鼻することが難しく、40% の患者しか正しく点鼻ができていない

  • CRS に認可されていない
    確立したエビデンスが無く、局所ステロイド薬で本邦で認可されたものは存在しない

　

PROPEL™ 経口ステロイド アイコン
経口ステロイド 9,10
  • 服作用のリスク
    特に好酸球性副鼻腔炎では、一定の効果が期待できるが副作用のリスクが高く、その使用は最低限に抑えるべきとされている

    • 高血糖
    • 感染症
    • 骨粗しょう症/ 骨折
    • 副腎抑制
    • 眼の合併症（白内障・緑内障）
    • 胃腸の症状（胃潰瘍・消化不良）
    • 精神症状

　

PROPEL™ 物理的なスペーサーやパッキング材 アイコン
物理的なスペーサーやパッキング材 11,12
  • 患者の不快感
    副鼻腔が閉塞することで排出を妨げたり、抜去時の疼痛など患者の不快感につながる

  • 均一化された方法が確立していない
    現在のところ確立した均一化された方法がなく、有効性と安全性を示したまとまった臨床試験が存在しない

　

PROPEL™ バイオ製剤 アイコン
バイオ製剤
  • 使用用途が限定的
    本邦では、鼻茸を伴い既存療法を行っても再発を繰り返す症例に使用が限定されている

  • 高い医療費
    持続投与が前提であり医療費が高い

  • 患者の負担
    経済的な負担に加え、自己注射など患者に係る精神的・肉体的な負担が大きい

　

Clinical Evidence

　

数多くの試験データに裏付けられた臨床効果

PROPEL™ の有用性は、数多くの無作為化比較対象試験・メタ解析、および実臨床データにおいて研究され、今後もさらなる改良・開発が続きます。

PROPEL™ 数多くの試験データに裏付けられた臨床効果

PROPEL™ の有用性

　

PROPEL™ の有用性（篩骨洞）17

篩骨洞に対する2 つの無作為化比較試験のメタ解析において、主要評価項目である術後30 日時点での治療介入の必要性が、コントロール群と比して有意に低減したことが示されました。また、各副次評価項目においても、相対的低減が認められました。

　

篩骨洞に対するメタ解析
PROPEL™ 篩骨洞に対するメタ解析

* 術後30 日時点における外科的追加処置および経口ステロイド薬投与の複合エンドポイント

　

PROPEL™ の有用性（篩骨洞）
試験デザイン
  • CONSENSUS II STUDY14 + ADVANCE II STUDY16 無作為化二重盲検比較試験（n=143 patients / 286 sinuses）
  • 主要評価項目：術後30 日における術後治療介入（外科的治療介入および経口ステロイド投与の複合エンドポイント）の必要性
  • 副次評価項目：外科的治療介入、経口ステロイド投与、明らかな鼻茸の出現、中鼻甲介の側方化、顕著な癒着
  • 患者パネル
    PROPEL™ 群：ESS + PROPEL™ + 標準的術後管理
    コントロール群：ESS + 二重盲検用ステント* + 標準的術後管理
    （* 二重盲検用に作られたPROPEL™に模した薬剤塗布されていないステント）

　

　

PROPEL™ の有用性（前頭洞）20

前頭洞に対する2 つの無作為化比較試験のメタ解析において、主要評価項目である術後30 日時点での治療介入の必要性が、コントロール群と比して有意に低減したことが示されました。また、各副次評価項目においても、相対的低減が認められました。

　

前頭洞に対するメタ解析
PROPEL™ 前頭洞に対するメタ解析

* 術後30 日時点における外科的追加処置および経口ステロイド薬投与の複合エンドポイント

　

PROPEL™ の有用性（前頭洞）
試験デザイン
  • PROGRESS Mini STUDY18 + PROGRESS Contour STUDY19 無作為化単盲検比較試験（n=160 patients / 320 sinuses）
  • 主要評価項目：術後30 日における術後治療介入（外科的治療介入および経口ステロイド投与の複合エンドポイント）の必要性
  • 副次評価項目：外科的治療介入、経口ステロイド投与
  • 患者パネル
    PROPEL™ 群：ESS + PROPEL™ Mini / Contour + 標準的術後管理
    コントロール群：ESS + 本品留置なし + 標準的術後管理

　

　

鼻茸の有無による主要評価項目のサブ解析17

鼻茸の有無に関わらず、PROPEL™ がESS 後の治療介入のリスクを有意差をもって低減することが示されました。
（ 鼻茸ありの患者では相対的に36％低減、鼻茸なしの患者では相対的に35％低減 ）

　

鼻茸あり患者群（CRSwNP）における術後治療介入の相対リスク
PROPEL™ 鼻茸あり患者群（CRSwNP）における術後治療介入の相対リスク

↓36%

相対的低減

PROPEL™ vs. CONTROL
(32.5% vs. 50.6%: p=0.0071)

　

鼻茸なし患者群（CRSsNP）における術後治療介入の相対リスク
PROPEL™ 鼻茸なし患者群（CRSsNP）における術後治療介入の相対リスク

↓35%

相対的低減

PROPEL™ vs. CONTROL
(33.3% vs. 51.1%: p=0.0455)

* Judged by an independent panel.
† Frank polyposis = polyps of Grade ≥2 (polyps in or extending beyond middle meatus).
‡ Judged by on-site clinical investigators.
§ Calculated as (T-C)/C as part of ad hoc analysis.

　

　

長期術後24 カ月フォローアップデータ22

米国における市販後患者登録データベースから、PROPEL™ 留置群と未留置群で背景を揃えてマッチングした後ろ向き解析を実施し、PROPEL™による術後管理の効果が24 カ月時点においても統計学的有意差をもって認められていることが示されました。
※PROPEL™ 留置群（n=1,709) vs. 未使用群（n=1,709）

　

PROPEL™ あらゆる動機を含む耳鼻咽喉科受診 アイコン

　

PROPEL™ 内視鏡検査の必要性 アイコン

　

PROPEL™ 外科的な治療介入 アイコン

　

PROPEL™ ESS再手術 アイコン

* Calculated as (T-C)/C in ad hoc data analysis.

　

製品スペック

　

PROPEL™
PROPEL™ 製品スペック
  • 適応部位: 篩骨洞
  • 円筒形シェープ
  • ストレートデリバリーシステム
0:00 / 0:00

PROPEL™ セットアップ - (00:38)

PROPEL™ 製品スペック

　

　

PROPEL™ Mini
PROPEL™ Mini 製品スペック
  • 適応部位：前頭洞および篩骨洞
  • 円筒形シェープ（より小さい解剖向け）
  • ストレート（篩骨洞）およびカーブド（前頭洞）デリバリーシステム
0:00 / 0:00

PROPEL™ Mini セットアップ - (00:57)

PROPEL™ Mini 製品スペック

　

　

PROPEL™ Contour
PROPEL™ Contour 製品スペック
  • 適応部位：前頭洞
  • 砂時計型シェイプ
  • 先端可動性デリバリーシステム
0:00 / 0:00

PROPEL™ Contour セットアップ - (01:13)

PROPEL™ Contour 製品スペック

　

実臨床動画

　

0:00 / 0:00

PROPEL™ ＆PROPEL™ Contour 留置 - (01:47)

0:00 / 0:00

PROPEL™ 留置（篩骨洞） - (00:30)

0:00 / 0:00

PROPEL™ Mini 留置（前頭洞） - (00:35)

0:00 / 0:00

PROPEL™ Contour 留置（前頭洞） - (02:28)

　

関連資材

　

pdf PROPEL™ 製品カタログ (.pdf) (opens new window)

1.5MB

PROPEL™ 製品カタログ (opens new window)
pdf 留置前後の留意事項 (.pdf) (opens new window)

515KB

留置前後の留意事項 (opens new window)
0:00 / 0:00

PROPEL™ 患者さん向け説明用アニメーション - (01:53)

　

お問い合わせ

　

製品説明や購入、臨床使用に関するお問い合わせは下記のお問い合わせフォームからご連絡ださい。
いただいたお問い合わせには、担当から直接お返事させていただきます。






●　個人情報の取り扱いに関する方針
弊社の個人情報の取り扱いに関する方針につきましては、プライバシー・ポリシー（https://www.medtronic.com/jp-ja/privacy-statement.html）をご参照ください。
●　学会・講演情報や新製品情報、最新の臨床データなどMedtronic Timesからの情報配信

フォームにご入力いただいた個人情報は、弊社のプライバシー・ポリシーに基づいて取扱い、当ポリシーの「個人情報の利用目的」の項に記載された範囲内で利用します。また、メドトロニックが配信するニュースレター「Medtronic Times」をご希望いただく場合は、上記「Medtronic Times からの情報配信」に同意ください。ご登録いただいた方へ、学会・講演会情報、新製品情報、最新の臨床データ、弊社製品に係る新規リーフレット・トレーニングに関するお知らせなどをご案内させていただく予定です。

　

References

1

Lemke T, Williams D, Roche V, Zito SW, eds. Foye’ s Principles of Medicinal Chemistry. 6th ed. Balitmore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2008.

2

Winkler J, et al. Proc Am Thorac Soc. 2004;1(4):356-363.

3

Sastre J, et al. J Investig Allergol Clin Immunol. 2012;22(1):1-12.

4

PubChem. Dexamethasone. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/ compound/Dexamethasone. Accessed June 24, 2019.

5

Hochhaus G. Clin Ther. 2008;30(1):1-13.

6

T. Tokunaga, et Al. Novel scoring system and algorithm for classifying chronic rhinosinusitis: the JESREC Study. European Journal of Allergy and Clinical Immunology 2015; 70: 995-1003.

7

Shah SA, et al. Allergy Asthma Proc. 2015;36(1):48-57.

8

Nabi S, et al. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012;41(suppl 1):S49-S55.

9

Cope D, et al. Laryngoscope. 2008;118(9):1556-1560.

10

Shen J, et al. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018;11(12):1163-1170.

11

Han JK, et al. Int Forum Allergy Rhinol. 2012;2(4):271-279.

12

Orlandi RR, et al. Int Forum Allergy Rhinol. 2021;11(3):213-739.

13

Li PF, et al. Controlled steroid delivery via bioabsorbable stent: safety and performance in a rabbit model (Am) J Rhinol Allergy 2009;23(6):591-596.

14

Murr AH, et al. Safety and efficacy of a novel bioabsorbable, steroid-eluting sinus stent. Int Forum Allergy Rhinol. 2011;1(1):23–32.

15

Forwith KD, et al. ADVANCE: A multisite trial of bioabsorbable steroid-eluting sinus implants. Laryngoscope. 2011;121(11):2473–2480.

16

Marple BF, et al. Advance II: A Prospective, randomized study assessing safety and efficacy of bioabsorbable steroid-releasing sinus implants. Otolaryngol - Head Neck Surg (United States). 2012; 146(6):1004–1011.

17

Han JK, et al. Effect of steroid-releasing sinus implants on postoperative medical and surgical interventions: an efficacy meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Jul-Aug;2(4):271-279.

18

Smith TL, et al. Randomized controlled trial of a bioabsorbable steroid-releasing implant in the frontal sinus opening. Laryngoscope. 2016;126(12):2659–2664.

19

Luong A, et al. Safety and effectiveness of a bioabsorbable steroid-releasing implant for the paranasal sinus ostia: A randomized clinical trial. JAMA Otolaryngol - Head Neck Surg. 2018;144(1):28–35.

20

Singh A, et al. Bioabsorbable steroid-releasing implants in the frontal sinus ostia: a pooled analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Feb;9(2):131-139.

21

Hoffman V, et al. Real-world evidence analysis of the impact of steroid-eluting implants on healthcare resource use among chronic rhinosinusitis patients undergoing sinus surgery. Curr Med Res Opin. 2022 Mar;38(3):375-381.

22

Hoffman V, et al. Reduction in healthcare resource use through 24 months following sinus surgery with steroid-eluting implants in chronic rhinosinusitis patients with and without nasal polyps: a real-world study. Curr Med Res Opin. 2023 Dec;39(12):1613-1619.

　

販売名：Propel 鼻腔内ステント
医療機器承認番号：30600BZX00238000

使用目的又は効果、警告・禁忌を含む使用上の注意等の情報につきましては製品の電子添文および取扱説明書をご参照ください。

耳鼻咽喉科関連製品