Onyx ONE Clear Analysis

Onyx ONE Month DAPT Program Enrolled a Highly Complex HBR Patient Population⁴

Onyx ONE Clear（2.0mmサイズ）のサブ解析結果（術後12か月後まで）^{1 2 3}

本臨床試験では、45例の被験者が2.0mmサイズの留置を受け、心臓死/心筋梗塞の複合発生率11.1%（5例）、心臓死4.4%（2例）、心筋梗塞（3rd UDMI）8.9%（4例）、臨床的定義に基づくTLR 0.0%（0例）、ARCステント血栓症（Definite + Probable） 0.0%（0例）であった。

^{* Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. All other brands are trademarks of a Medtronic entity.}

^{¶ Post-hoc analyses were not powered.}

^{** ZEUS, LEADERS FREE, and SENIOR trials.}

^{1 Onyx ONE Clear 臨床試験報告書（メドトロニック社内資料）}

^{2 リゾリュートオニキスコロナリーステントシステム電子添文
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/530366_22900BZX00186000_A_01_04}

^{3 リゾリュートオニキスSVコロナリーステントシステム電子添文
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/530366_30100BZX00060000_A_01_03}

^{4 Kandzari DE, Kirtane AJ, Windecker S, et al. One-Month Dual Antiplatelet Therapy Following Percutaneous Coronary Intervention With Zotarolimus-Eluting Stents in High-Bleeding-Risk Patients. Circ Cardiovasc Interv. November 2020;13(11):e009565.}

Onyx ONE Global StudyはOnyx ONE Clearの解析に使用した二つの臨床試験の一つです。

Onyx ONE Global Study Resources

Onyx ONE Month DAPT Program Enrolled a Highly Complex HBR Patient Population²

^{* Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. All other brands are trademarks of a Medtronic entity.}

^{† Matching LEADERS FREE inclusion criteria.}

^{‡ Device success was not a powered endpoint or adjusted for multiplicity.}

^{§ Crossover and acute gain were not pre-specified, powered, or adjusted for multiplicity.}

^{|| From 1 month to 1 year.}

^{¶ Post-hoc analyses were not powered.}

^{** ZEUS, LEADERS FREE, and SENIOR trials.}

^{†† Source: Windecker, et al. Data presented at TCT 2019: San Francisco, CA.}

^{1 Windecker S, Latib A, Kedhi E, et al. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. March 26, 2020;382(13):1208-1218.}

^{2 Kandzari DE, Kirtane AJ, Windecker S, et al. One-Month Dual Antiplatelet Therapy Following Percutaneous Coronary Intervention With Zotarolimus-Eluting Stents in High-Bleeding-Risk Patients. Circ Cardiovasc Interv. November 2020;13(11):e009565.}

^{販売名 / 医療機器承認番号
リゾリュートオニキスコロナリーステントシステム / 22900BZX00186000
リゾリュートオニキスSV コロナリーステントシステム / 30100BZX00060000}

^{使用目的又は効果、警告・禁忌を含む使用上の注意等の情報につきましては製品の電子添文をご参照ください。}