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Healthcare Professionals

IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon

薬剤コーティングバルーン
カテーテル

  • IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon Catheter

概要

IN.PACT™ Admiral™ 薬剤コーティングバルーンカテーテル（以下IN.PACT Admiral DCB）は、下肢の末梢動脈（PAD）に対する血管内治療デバイスです。
日本では、対照血管径4mm以上、7mm以下の浅大腿動脈および/または膝窩動脈における、350mm以下の新規病変、再狭窄、またはステント内再狭窄病変を有する患者の経皮的血管形成術（PTA）を適応としております。
ステント内再狭窄病変に対する適応は2021年3月に薬事承認、2021年10月に保険収載されました。
バルーンに塗布された薬剤「パクリタキセル」をバルーン拡張により血管壁に送達させ、再狭窄を抑制することが期待されています。

IN.PACT Admiral DCBは、21件の臨床試験に3,500例が組み入れられ、20以上の論文が学術誌に掲載され、のPAD患者さんの治療の選択肢として世界で使用されています。

2023年3月に200mm長が製品ラインナップに追加され、2023年12月に0.018インチガイドワイヤ対応のIN.PACT™ 018（以下IN.PACT 018）、2024年5月にIN.PACT Admiralに250mm長が追加されました。

＊2024年7月現在

製品情報

IN.PACT Admiral DCBは、大腿膝窩動脈疾患を治療する、血管内治療デバイスであり、インターベンションを減らし、将来の治療選択肢を残すことが期待されています。

Consistency：

IN.PACT™ Admiral™ DCBは、厳格に評価された臨床研究において、複数の試験、患者群、病変形態に関わらず、一貫して良好な成績を示しました。

一貫性のある12カ月の成績

Durability：

IN.PACT Admiral DCBは、IN.PACT SFA試験 においては5年間にわたり、また、IN.PACT SFA Japan試験においては3年間にわたり持続的なアウトカムを示しました。

IN.PACT Admiral DCB 試験アウトカム

Safety：

IN.PACT Admiral DCBは、IN.PACT SFA試験においては5年間にわたり、また、IN.PACT SFA Japan試験においては3年間にわたり安全性に関するアウトカムが得られています。

IN.PACT™ Admiral™ 安全性に関するアウトカム

* Laird, JR. IN.PACT SFA 5-year Results. Presented at VIVA, 2018 Las Vegas, NV​
** Iida O, IN.PACT SFA Japan 3-year Results. Presented at LINC, 2019, Leipzig, Germany​

＊2024年4月現在

詳しくはカタログをご参照ください

製品説明動画

製品に関する動画をご覧いただけます。

pdf IN.PACT Admiral カタログ (.pdf)

5.2MB

IN.PACT Admiral カタログ
pdf 大腿膝窩動脈用薬剤コーティングバルーンの適正使用指針 (.pdf)

2.6MB

大腿膝窩動脈用薬剤コーティングバルーンの適正使用指針

IN.PACT Admiral実施基準教育プログラム

IN.PACT Admiral DCB は、承認条件に基づく“大腿膝窩動脈用薬剤コーティングバルーンの適正使用指針”に則り、すべてのユーザーにトレーニングの受講が義務付けられています。

弊社では、”オンライン・トレーニング”をご提供しています。

下記よりご受講いただけます。

プログラムへの登録
IN.PACT Admiral DCB 実施基準教育プログラム

Model specifications

Technical specifications

IN.PACT Admiral DCB Technical specifications

* バルーン長250 mmはバルーン径5.0, 6.0 mmのご用意となります。
* *バルーン径7.0 mmはバルーン長40, 60, 80 mmのご用意となります。

Ordering Information

IN.PACT Admiral DCB Ordering Information

参考文献

1. Tepe G. 5-year results from the IN.PACT Global Study Prespecified Cohorts: ISR, CTO and Long Lesions. Presented at VIVA, 2021.
2. Laird J et al, et al. Circ Cardiovasc Interv. 2019; 12 :e007702
3. IN.PACT SFA Japan Trial. Iida O, Soga Y, Urasawa K, et al. J Endovasc Ther. February 2018;25(1):109-117.
4. IN.PACT SFA China Study: Chen, Z. Twelve Month Results from the IN.PACT DCB in a Chinese Population. VEITH 2017.
5. IN.PACT™ Admiral™ DCB IFU M052624T001 (Includes subjects from all three imaging cohorts with lesions > 180 mm)
6. Soga, et al. J Am Heart Assoc. 2022; 11:e025677.
7. メドトロニック社内データ　IN.PACT Admiral ISR Imaging Cohort Clinical Evaluation for Japan Clinical Study Report
8. Soga, et al. J Endovasc Ther. 2020; 27(6)946-955.
9. Tepe G, et al. Circulation. 2015;131:495-502
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11. Zeller T, et al. Circ Cardiovasc Interv. 2019;12:e007730
12. Shishehbor MH, et al. J Vasc Surg. 2019;70:1177-1191.e9.
13. Shishehbor MH, et al. J Inv Card. 2020;32(7):243-248
14. Brodmann M, et al. JACC Cardiovasc. Interv. 2017; 10(20) 2113-2123.
15. Scheinert D, et al. Circ Cardiovasc Interv. 2018;11:e005654
16. Tepe G, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2019;12:484-493
17. Ansel G, et al. J Endovasc Ther. 2018;25:673-682.
18. Reijinen M, et al. J Endovasc Ther. 2019;26:305-315.
19. Laird J, et al. J Am Coll Cardiol. 2015;66:2329-2338.
20. Iida O, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2019;93:664-672.
21. Micari A, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2018;11:945-953.
22. Salisbury A, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2016;9:2343-2352.
23. Pietzsch JB, et al. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022;45:298-305.
24. Schneider P et al. Circ Cardiovasc Interv. 2018;11:e005891.
25. Torsello G, et al. J Endovasc Ther. 2020;27:693-705.
26. Kohi M, et al. J Vasc Interv Radiol. 2020;31(9):1410-1418.
27. Zeller T, et al. Eurointervention. 2022 Dec 2 ;18(11) :e940-e948.
28. Ko YG, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Dec ;100(7) :1273-1283.
29. Brodmann M, et al. Cardiovasc Intervent Radiol (2022) 45: 1276-1287.
30. Schneider P, et al. J Am Coll Cardiol. 2019;73:2550-2563.
31. Schneider P, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2020;96:1087-1099.
32. Reijnen ,M et al. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023;43(10):1329-1345.

本製品の使用に際しては、“大腿膝窩動脈用薬剤 コーティングバルーンの適正使用指針”を遵守ください。

販売名：IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテル
医療機器承認番号：22900BZX00295000

使用目的又は効果、警告・禁忌を含む使用上の注意等の情報につきましては製品の電子添文をご参照ください。