Valiant™ Captivia™ 胸部大動脈用ステントグラフトシステム 臨床成績

下行大動脈における様々な病態における5年成績

Valiant™ Captivia™は下行大動脈の様々な病態における臨床試験を実施しており、5年成績が報告されています。

目次（ページ内リンク）

VALOR II臨床試験1

VALOR II臨床試験は、胸部下行大動脈における紡錘状及び嚢状の胸部大動脈瘤及び貫通性大動脈潰瘍(PAU)の治療におけるValiant胸部ステントグラフトの安全性と有効性を評価するためにデザインされました。

5年次成績

  • Type IおよびType IIIエンドリーク発生率 0.0% (0/60)
  • Type IIエンドリーク発生率1.7% (1/60)
  • 瘤径の縮小または安定89.3% (50/56)
     

Medtronic Dissection US IDE試験3

Medtronic Dissection US IDE試験は、急性の合併症を有するB型解離の治療におけるValiant胸部ステントグラフトの安全性と有効性を初回手技から30日以内の全死因死亡率によって評価し、結果はTEVARおよび開胸手術の治療結果に基づく成績目標と比較されました。

この試験の主要評価項目は、初回手技から30日以内の全死因死亡率です。Medtronic Dissection US IDE試験は、主要評価項目を達成し、30日間の全死因死亡率は8.0%(4/50)でした。
*†‡ 4人の被験者がインデックス手術から30日以内に死亡しました。

5年次成績

Valiant Captivia胸部ステントグラフトシステムによる解離治療において手技時のプライマリ エントリー ティアーのカバー率は 100% (50/50)であり2、5年間にわたって良好な大動脈リモデリングを示し、合併症を有する急性のB型大動脈解離を効果的に治療しました。

  • 94%(16/17) 真腔の直径の増加/安定
  • 77%(13/17) 偽腔の直径の減少/安定
  • 100% (18/18) 部分的/完全な偽内腔血栓化

解離関連死亡回避率

Valiant Captivia胸部ステントグラフトシステム 解離関連死亡回避率

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評価された被験者の数に基づく。被験者が 30 日間のフォローアップ枠の下限 (16 日) より前に離脱した場合、または 30 日間のフォローアップ枠の下限 (16 日)より前にフォローアップができなくなり、その後連絡がなかった場合、被験者は評価できないと見なされる。

†

95% UCL 17.4%. 95%上側信頼限界(UCL)は、二項分布に基づく正確な方法を使用して計算された。

‡

CECで裁定されたデータに基づく。

1

Conrad MF, Tuchek J, Freezor R, Bavaria J, White R, Fairman R. Results of the VALOR II trial of the Medtronic Valiant Thoracic Stent Graft. J Vasc Surg. 2017;66(2):335-42.

2

Bavaria J, Brinkman W, Hughes C, et al. Outcomes of Thoracic Endovascular Aortic Repair in Acute Type B Aortic Dissection: Results From the Valiant United States Investigational Device Exemption Study. Ann Thorac Surg. September 2015;100(3):802–809.

3

Bavaria JE, Brinkman WT, Hughes GC, et al. Five-year outcomes of endovascular repair of complicated acute type B aortic dissections. J Thorac Cardiovasc Surg. Published online May 13, 2020.

販売名：VALIANT 胸部ステントグラフトシステム
医療機器承認番号：22400BZX00124000

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