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Endurant™ II 腹部大動脈用ステントグラフトシステム 臨床成績

Endurant™ IIステントグラフトシステムのシリーズ製品は、腹部大動脈瘤の治療における豊富な治療実績を有しております。瘤径縮小を意図してデザインされたEndurant™シリーズの臨床成績は幅広い患者背景における臨床試験データにより裏付けられています。Endurant™シリーズは世界中で50万人以上の患者様に使用されています1。

目次（ページ内リンク）

臨床試験一覧3
研究名

Endurant FIM 研究（ヨーロッパにおける初の臨床試験）

 期間 (年)1 症例数 (総症例数: 1,896)81
研究名

Endurant France post-markup study

 期間 (年)5 症例数 (総症例数: 1,896)180
研究名

de novo cohort of ENGAGE PAS (US)

 期間 (年)5 症例数 (総症例数: 1,896)178
研究名

ENGAGE レジストリフルコホート

 期間 (年)5 症例数 (総症例数: 1,896)1263
研究名

ENGAGE レジストリフォローアップ延長コホート

 期間 (年)10 症例数 (総症例数: 1,896)390
研究名

Endurant US IDE 試験 (AUI)

 期間 (年)5 症例数 (総症例数: 1,896)44
研究名

Endurant US IDE 試験 (Bifur)

 期間 (年)5 症例数 (総症例数: 1,896)150

1400症例における技術的成功率

研究名

Endurant FIM 研究4
(N = 80)

研究デザイン

ドイツとオランダの10施設で行われた前向き, オープンラベル, 多施設研究

技術的成功 (%)

100

研究名

Endurant US IDE study (Bifur)5
(N = 150)

研究デザイン

アメリカの26施設で行われたで行われた前向き, 多施設研究

技術的成功 (%)

99.3

研究名

ENGAGEレジストリ6
(N = 1,263)

研究デザイン

30ヵ国79施設の1,263症例を対象に行われた市販後リアルワールドレジストリ

技術的成功 (%)

99.0

ENGAGEレジストリ10年成績2

臨床成績

瘤関連死回避率†		 %94.7%

臨床成績

瘤関連再治療回避率††*		 %70.3%

臨床成績

瘤径縮小‡		 %64.1% (107/167)

臨床成績

Type la エンドリーク‡		 %4.7% (8/172)

臨床成績

メインボディのマイグレーション‡		 %

1.3% (1/77)

†フルコホートとフォローアップ延長コホートにおいて10年を通じて報告されたデータをClinical Event Committeeにより判定
††フルコホートとフォローアップ延長コホートにおいて10年を通じて報告されたデータ
‡フォローアップ延長コホートにおいて10年時点で報告されたデータ
*瘤関連追加治療: 全ての血管内追加治療、追加の血管治療、Open Conversion

ENGAGEレジストリ8年成績7

臨床成績

瘤関連死回避率†		 %99.5%

臨床成績

再治療回避率† (全体)		 %75.8%

臨床成績

瘤径縮小‡		 %66.1% (166/251)

臨床成績

Type la エンドリーク‡		 %3.4% (9/261)

臨床成績

メインボディのマイグレーション‡		 %

0.8% (1/127)

†8年間に報告されたデータをClinical Event Committeeにより判定
‡8年時点で報告されたデータ

ENGAGEレジストリ5年成績8

臨床成績

瘤関連死回避率§		 %97.8%

臨床成績

再治療回避率§ (全体)		 %84.3%

臨床成績

瘤径縮小||		 %61.4%

臨床成績

Type la エンドリーク||		 %1.6% (8/501)

臨床成績

メインボディのマイグレーション||		 %0.3% (1/291)

§5年間に報告されたデータをClinical Event Committeeにより判定
||5年時点で報告されたデータ

ENGAGEレジストリショートネック群5年成績9
5年累積成績再治療回避率

10 mm – < 15 mm ネック群
(N = 123)

84.5%		 ≥ 15 mm ネック群
(N = 1100)84.4%
5年累積成績瘤関連死回避率

10 mm – < 15 mm ネック群
(N = 123)

97.8%		 ≥ 15 mm ネック群
(N = 1100)97.8%
5年累積成績Type la エンドリーク回避率#

10 mm – < 15 mm ネック群
(N = 123)

90.9%#		 ≥ 15 mm ネック群
(N = 1100)96.0%
5年累積成績瘤破裂回避率§

10 mm – < 15 mm ネック群
(N = 123)

96.6%		 ≥ 15 mm ネック群
(N = 1100)98.7%
5年累積成績オープンコンバージョン回避率§

10 mm – < 15 mm ネック群
(N = 123)

96.5%		 ≥ 15 mm ネック群
(N = 1100)98.0%

¶カプランマイヤー法に基づく回避率
#区間打ち切り法に基づく回避率
§5年間に報告されたデータをClinical Event Committeeにより判定

Endurant US IDE 試験 (分岐型)成績5,9

臨床成績

Type I/III エンドリーク**		 1年時点0.0% (0/132) 5年時点0.0% (0/73)

臨床成績

Type II エンドリーク**		 1年時点9.1% (12/132) 5年時点4.1% (3/73)

臨床成績

マイグレーション		 1年時点0.0% (0/135) 5年時点0.0% (0/83)

臨床成績

オープンコンバージョン回避率		 1年時点

100%

 5年時点

100%

臨床成績

再治療回避率		 1年時点95.3% 5年時点89.0%

臨床成績

瘤関連死回避率		 1年時点100% 5年時点99.2%

**(p < 0.05).

手術成績9

US IDE試験(分岐型)での手術成績

ステントグラフトの送達と留置の成功

 初回手術時

99.3%
(149/150)

US IDE試験(分岐型)での手術成績

手術時間 (分)
(平均 ± SD; N = 150)

 初回手術時

101.5
± 46.2

US IDE試験(分岐型)での手術成績

全身麻酔

 初回手術時

83.3%
(125/150)

US IDE試験(分岐型)での手術成績

出血量 (mL)
(平均 ± SD; N = 149)

 初回手術時

184.9
± 167.9

US IDE試験(分岐型)での手術成績

ICU 滞在時間 (時間)
(平均 ± SD; N = 150)

 初回手術時

6.2 
± 19.4

US IDE試験(分岐型)での手術成績

入院期間 (日)
(平均 ± SD; N = 150)

 初回手術時

2.1 
± 2.3

資料ダウンロード

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15.8MB

患者さまのしおり (opens new window)
pdf Endurant™ II/IIs 製品カタログ (.pdf) (opens new window)

6.4MB

Endurant™ II/IIs 製品カタログ (opens new window)
pdf ENGAGEレジストリ10年成績 (.pdf) (opens new window)

2.1MB

ENGAGEレジストリ10年成績 (opens new window)

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References

1

Data on file at Medtronic. Data current as of March 2023.

2

Verhagen et al. The ENGAGE Registry: Ten-Year Outcomes with the Endurant Stent Graft for Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair. Presented at: Charing Cross 2023 International Symposium; April 26, 2023; London, UK.

3

Data on file at Medtronic. Data current as of April 2023.

4

ENDURANT EU trial: Rouwet EV, Torsello G, de Vries J-P P, et al. Final results of the prospective European trial of the Endurant stent graft for endovascular abdominal aortic aneurysm repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. October 2011;42(4):489-497.

5

ENDURANT US IDE trial: Singh MJ, Fairman R, Anain P, et al. Final results of the Endurant Stent Graft System in the United States regulatory trial. J Vasc Surg. July 2016;64(1):55-62.

6

Teijink JAW, Power AH, Böckler D, et al. Editor's Choice - Five Year Outcomes of the Endurant Stent Graft for Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair in the ENGAGE Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. August 2019;58(2):175-181.

7

Teijink J, Power A, van Sterkenburg S, et al. 8-Year Data from the ENGAGE Registry Extension: Insights About the Long-term Performance of A Contemporary EVAR Device. Presented online at ESVS 35th Annual Meeting. September 20, 2021.

8

ENGAGE five-year data. Data on file at Medtronic.

9

Data on file at Medtronic.

販売名：ENDURANTⅡステントグラフトシステム
医療機器承認番号： 22400BZX00396000

使用目的又は効果、警告・禁忌を含む使用上の注意等の情報につきましては製品の電子添文をご参照ください。