PulseSelect^™
パルスフィールドアブレーションシステム

概要

Setting the standard in safety

PulseSelect™ パルスフィールドアブレーションシステムは、15年以上にわたるPFA研究を経て開発されており、独自の安全機能を搭載しています。
PulseSelect PFA Loopカテーテルは、薬剤抵抗性の再発性症候性発作性AFの治療、及び薬剤抵抗性の症候性持続性AFの治療を目的としたカテーテルです。パルス出力発生装置であるPulseSelect PFAジェネレータから、カテーテルに双極性二相性パルス列を送出し、電極周囲に電場（パルスフィールド）を形成します。このパルスフィールドが細胞に作用を及ぼし、細胞膜に不可逆な孔を形成することでリージョンを形成します（不可逆的電気穿孔法）。心筋細胞は、食道や横隔神経、肺静脈を構成する細胞に比べて、パルスフィールドに対する影響を受けやすいことが知られています¹。PFAでは、この差を利用することで、心筋組織に対して選択的にリージョンを形成し、食道や横隔神経、肺静脈といった周辺組織に関する合併症の発生リスクを低減することが期待されています。

製品特徴

試験データ

PULSED AF試験¹

PULSED AF試験は、発作性AFおよび持続性AF治療におけるPulseSelect™ PFAシステムの安全性と有効性を評価するため、日本を含む9か国において実施された国際共同IDE（Investigational Device Exemption;治験医療機器適用免除）試験です。
パルスフィールドアブレーションに関する国際共同治験において、初めて日本国内施設が参加しました。2024年2月までに実施された心房細動アブレーションIDE試験の中でも低い、主要安全性事象発生率0.7%を示しています。

^{販売名/医療機器承認番号
PulseSelect PFA Loopカテーテル / 30600BZX00082000
PulseSelect PFAジェネレータ / 30600BZX00083000}

^{販売名/ 製造販売届出番号
PulseSelect PFAアクセサリ / 13B1X00261C00005}

^{使用目的又は効果、警告・禁忌を含む使用上の注意等の情報につきましては製品の電子添文をご参照ください。}