注）このリリースは、Medtronic plcがアイルランド（ダブリン）の現地時間2023年10月24日に発表したプレスリリースを日本の報道機関向けに翻訳したものです。英文プレスリリースは、こちらをご参照ください。なお、本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英文プレスリリースを優先します。
注）日本のガイドライン（2020年改訂版弁膜症治療のガイドライン）において、おおまかな目安として、80歳以上はTAVI、75歳未満はSAVRとされており、Low Riskの患者さんに対してTAVIを推奨する意図はございません。

2023年12月21日

報道関係各位

メドトロニック Evolut™ TAVRプラットフォームが
Low Risk患者の4年後の弁性能持続で外科手術を上回る

TCT 2023：Evolut TAVRのエビデンスにEvolut Low Risk試験の最新臨床試験データを追加
 

2023年10月24日 - ヘルスケアテクノロジーのグローバルリーダーであるMedtronic plc （NYSE: MDT　以下、メドトロニック）は本日、Evolut™ Low Risk試験の4年間の結果を発表しました。Medtronic Evolut経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）システムは、外科的大動脈弁置換術（SAVR）よりも血行動態が有意に良好であることが証明され、卓越した転帰と持続的な弁の性能を示しました。4年時点で、最新の外科手術と比較して死亡や障害をきたす脳卒中の発症率が一貫して低く、優位性が示されたのはEvolut TAVRだけでした。このデータは、Cardiovascular Research Foundationの年次科学シンポジウムである第35回Transcatheter Cardiovascular Therapeutics（TCT）会議で発表され、同時にJournal of the American College of Cardiology誌に掲載されました。

Low Riskの患者におけるTAVRが承認されて以降、さまざまなデザインのTAVRデバイスにおいて中期的および長期的な耐久性をよりよく理解するためのエビデンスが必要とされています。

「Evolut Low Risk試験で外科手術と比較して良好な転帰と弁の性能が4年後まで続くことが確認されたことは、Evolut TAVRの中期的なエビデンスを確立し、長期的にどのようになるかを定義するのに役立ちます」とヒューストン・メソジスト病院の心血管研究部門のアリソン・ファミリー特別講座および心臓胸部外科教授であり、本試験の治験責任医師であるMichael Reardon博士は述べています。「これらの結果は励みになるだけでなく、Low Riskの症候性重症大動脈弁狭窄症患者の治療方針を決定する上で極めて重要なものです。Evolut TAVRで治療した患者の弁の性能が持続的に優れていることを確認しており、これは最終的に死亡率や障害をきたす脳卒中などの転帰の改善につながります¹。この中期的な結果は、生体弁のデザインが重要であるという考えを裏付けるものであり、以前に発表されたデータはEvolut TAVRプラットフォームの優れた治療成績*と優れた設計を示しています。」

Evolut Low Risk試験は、Low Risk患者を対象に、外科的大動脈弁置換術（SAVR）と比較したEvolut TAVRシステムの安全性と有効性を評価する前向き無作為化多施設国際非劣性試験です。本試験では、複数の専門分野にわたる地域のハートチームの評価により30日死亡の予測リスクが3%未満と定義されたLow Risk患者を、メドトロニックの自己拡張型スープラアニュラーのデザインを有するEvolut R、PROまたはCoreValve生体弁を用いたTAVR群とSAVR群に無作為に割り付けました。合計1,414例の患者が移植を試みました（TAVR：730例、SAVR：684例）。

本試験では、主要エンドポイントである4年後の全死因死亡または障害をきたす脳卒中について、Evolut TAVRがSAVRと比較して良好な転帰を示しました。4年後において、死亡または障害をきたす脳卒中のハザードは、SAVR（14.1%）に比べてTAVR（10.7%）で26%相対的に減少しました（p= 0.05）。主要エンドポイントにおける治療群間の差の絶対値は時間の経過とともに増加し続け、4年後の患者では手術と比較してEvolut TAVRによる臨床的ベネフィットが認められました。また、全死亡、障害をきたす脳卒中、再入院の複合はTAVR群で18.0%、SAVR群で22.4%でした（p=0.04）。

「本日TCTで発表されたMedtronic Low Riskのデータは、Evolut TAVRプラットフォームに関するエビデンスを創出し、増え続けているLow Riskの症候性重症大動脈弁狭窄症患者さんに治療選択肢を提供するというメドトロニックの継続的なコミットメントを示しています。」とメドトロニックのカーディオバスキュラーポートフォリオの一部であるストラクチャルハート&アオルティック ビジネスでsenior vice president and president を務めるNina Goodheartは述べています。「私たちは、医師が患者さんを最善の方法で治療できるように、最新の低侵襲で臨床的に証明された技術を提供することで、先進的で生涯にわたる患者ケアのサポートに貢献してまいります。」

【メドトロニックについて】
大胆な思考。より大胆な行動。私たちはメドトロニックです。Medtronic plc（本社：アイルランド、ダブリン）は、ヘルスケアテクノロジーをグローバルにリードし、人類が直面している多くの困難な健康課題に積極的に取り組み、ソリューションを探し、見つけ出します。150ヵ国以上にまたがる情熱を持った9万5千人以上の従業員からなるグローバルなチームを団結させているのは、「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」という私たちのミッションです。私たちは70以上の健康課題を治療する、心臓植込み型治療機器、手術支援ロボット、インスリンポンプ、外科用手術機器、患者モニタリングシステムなどの多様なテクノロジーと治療法を提供しています。

私たちは、多様な知識、飽くなき好奇心、そしてそれを必要とするすべての人を助けたいという思いを原動力に、革新的なテクノロジーで、1秒に2人の人々の生活を、毎時間、毎日、変え続けていきます。メドトロニックは、インサイト（洞察）に基づいた治療法の提供、人を第一に考えたエクスペリエンス、そして世の中により良いアウトカム（結果）をもたらすことに注力していきます。

私たちは何ごとにもエンジニアのマインドを持って、想像を超えるものを創り出します。

メドトロニック(NYSE:MDT)についての詳細はWebサイト www.Medtronic.com、及びTwitterで@Medtronic、またはLinkedInをご覧ください。

将来の見通しに関する記述は、証券取引委員会に提出されたメドトロニックの定期報告書に記載されているようなリスクと不確実性の影響を受けます。実際の結果は、予想される結果と大きく異なる場合があります。