注）このリリースは、Medtronic plcがアイルランド（ダブリン）の現地時間2023年11月17日に発表したプレスリリースを日本の報道機関向けに翻訳したものです。英文プレスリリースは、こちらをご参照ください。なお、本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英文プレスリリースを優先します。

2023年11月22日

報道関係各位

メドトロニック、高血圧を治療する
低侵襲デバイスのFDA承認を発表

Symplicity™は、血圧を下げるための新しい補助的アプローチを患者さんに提供
メドトロニックの腎デナベーション技術の10年にわたる臨床研究と開発の集大成として承認
 

2023年11月17日 - ヘルスケアテクノロジーのグローバルリーダーであるMedtronic plc （NYSE: MDT　以下、メドトロニック）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が Symplicity Spyral™ 腎デナベーション（RDN）システム（別名 Symplicity）を高血圧の治療として承認したと発表しました。この承認を受けて、メドトロニックは直ちに販売を開始します。

高血圧は、心臓発作、脳卒中、死亡につながる第一の改善可能な原因であり、その有病率は米国で十分な医療サービスを受けていない人々において顕著に悪化しています。薬物療法や生活習慣への介入が可能であるにもかかわらず、コントロール率は低いままです。このような課題は、血圧をよりよく管理するための補助的治療が患者さんにとって有益である可能性を示唆しています。

「メドトロニックは常にこの治療法の可能性を信じてきました。私たちは、この技術を最も必要としている人々に届けるために、臨床界をリードする専門家と緊密に提携しました。」と、メドトロニックのカーディオバスキュラーポートフォリオの一部であるコロナリー リーナルデナベーション ビジネスでSenior vice president and presidentを務めるJason Weidmanは述べています。「他社が腎デナベーション領域から撤退したときでも、メドトロニックが前進し続けることができたのは、この治療法の将来性があったからです。高血圧は世界的な健康課題であり、患者さんは血圧を管理するためのより多くの選択肢を必要としています。Symplicityの承認は、高血圧の治療において、医師と患者さんにとって重要なマイルストーンとなります。」

Symplicityは、過剰に活動して高血圧の原因となる腎臓付近の神経に高周波エネルギーを供給する革新的で低侵襲な手技です。鎮静後、医師は腎臓につながる動脈にカテーテルと言われる1本の細い管を挿入します。カテーテルが挿入されると、医師は腎臓につながる神経の過剰な活動を鎮めるため、システムにエネルギーを投与します。カテーテルは抜去され、体内には何も残りません。

「Symplicityは安全で有効であり、患者に顕著で『常時効果（always on）』血圧降下をもたらします。」と、Piedmont Heart Institute and Cardiovascular ServiceのChiefで、SPYRAL臨床プログラムの共同治験責任医師であるDavid Kandzari医学博士は述べています。「この画期的な承認は、投薬の有無による長期間のシャム対照試験や最大規模の実臨床試験など、厳密な科学的研究と臨床試験の集大成です。」

Symplicityを含む高血圧の治療計画を策定する上では、患者さんの希望や意思決定が重要な要素であることが確認されています。メドトロニック主導の患者嗜好調査の結果によると、Symplicityと同等の血圧低下と潜在的リスクを有する介入治療が提示された場合、約3分の1の患者さんが介入治療を選択する可能性が示されました。 

「この承認は、薬物療法と生活習慣の改善を補完する解決策を提供し、高血圧治療の変革への道を開くものです。」と、ペンシルバニア大学医学部内科／腎臓科高血圧セクションで、SPYRAL臨床プログラムの共同治験責任医師を務めたRaymond Townsend医学博士は述べています。「Symplicityは、臨床医にとっても患者にとっても有望な治療選択肢であり、特に血圧を下げるための新たなアプローチを切実に求めている患者にとって、高血圧治療における重大なアンメット・ニーズを満たす機会を提供します。」

メドトロニック SPYRAL HTN Global Clinical Program は、腎デナベーション（RDN） を研究する最も包括的な臨床プログラムであり、世界中で25,000 人以上の患者を治療した経験に裏付けられたもので、降圧剤の投薬有無やベースラインの心血管リスクが高い患者を対象として研究されています。Symplicity Spyral 腎デナベーションシステムは、現在、日本、中国、カナダでは研究使用に限定されていますが、世界70カ国以上で商業使用が承認されています。

【メドトロニックについて】
大胆な思考。より大胆な行動。私たちはメドトロニックです。Medtronic plc（本社：アイルランド、ダブリン）は、ヘルスケアテクノロジーをグローバルにリードし、人類が直面している多くの困難な健康課題に積極的に取り組み、ソリューションを探し、見つけ出します。150ヵ国以上にまたがる情熱を持った9万5千人以上の従業員からなるグローバルなチームを団結させているのは、「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」という私たちのミッションです。私たちは70以上の健康課題を治療する、心臓植込み型治療機器、手術支援ロボット、インスリンポンプ、外科用手術機器、患者モニタリングシステムなどの多様なテクノロジーと治療法を提供しています。

私たちは、多様な知識、飽くなき好奇心、そしてそれを必要とするすべての人を助けたいという思いを原動力に、革新的なテクノロジーで、1秒に2人の人々の生活を、毎時間、毎日、変え続けていきます。メドトロニックは、インサイト（洞察）に基づいた治療法の提供、人を第一に考えたエクスペリエンス、そして世の中により良いアウトカム（結果）をもたらすことに注力していきます。

私たちは何ごとにもエンジニアのマインドを持って、想像を超えるものを創り出します。

メドトロニック(NYSE:MDT)についての詳細はWebサイト www.medtronic.com、及びTwitterで@Medtronic、またはLinkedInをご覧ください。

将来の見通しに関する記述は、証券取引委員会に提出されたメドトロニックの定期報告書に記載されているようなリスクと不確実性の影響を受けます。実際の結果は、予想される結果と大きく異なる場合があります。