医薬品医療機器等法違反に係る業務改善命令について

日本メドトロニック株式会社（代表取締役：宇佐美　英司）は、本日、外国症例の不具合報告の遅延に関して、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器法）違反により、厚生労働省より業務改善命令を受けました。

処分の原因となった事案は、弊社が、1,783件の外国不具合報告を、医薬品医療機器法で定められた期限内に、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告しなかったことによるものです。なお、本事案に関連して、製品の品質、有効性および安全性の観点から、市場における追加の安全確保措置が必要となる症例の情報は認められておりません。加えて、本事案により、当該製品の有効性・安全性への影響や健康被害が発生するおそれはないと考えられることから、添付文書の改訂や当該製品の回収など、追加の安全対策を直ちに講じる必要はないと判断しております。また、対象となる不具合報告は全て2024年6月に完了しています。

弊社は、製造販売後安全管理に関する業務の適正を確保するために、指定された期日までに是正措置および再発防止策に係る改善計画を策定し、厚生労働省に提出いたします。

弊社はこのような事態を招きましたことを深く反省し、弊社製品をご使用中の患者様とそのご家族、医療従事者の皆様、および国民の皆様に対して心より深くお詫び申し上げます。

弊社は、第一種医療機器製造販売業者として、今回の業務改善命令を極めて重く受け止めております。また、今回の処分を厳粛かつ真摯に受け止め、二度とこのような事態を発生させることのないよう、全社をあげて再発防止を徹底し、信頼の回復に取り組んで参る所存です。

厚生労働省の報道発表資料