2024年12月25日

医薬品医療機器等法違反に係る業務改善命令に対する改善計画書の提出について

日本メドトロニック株式会社（代表取締役：宇佐美　英司）は、2024年12月20日付で、厚生労働省に対し、医薬品医療機器法に基づく11月8日付業務改善命令に対する改善計画書を提出いたしましたことをお知らせします。

この改善計画書は、11月8日付業務改善命令において、副作用等報告義務の対象となる外国医療機器の不具合症例が定められた期限内に報告されていなかったことに関し、是正措置及び再発防止策に係る改善計画の策定及び提出を命じられていたことに基づくものです。

弊社は、外部専門家とともに、法令遵守体制の調査を行い、以下の内容を含む業務改善計画書を作成し提出いたしました。

計画１
責任役員及び品質保証・薬事部門責任者からの法令遵守の重要性に関する定期的なメッセージの発信

計画２
責任役員を含む経営陣に対する、法令遵守上の問題発生時の報告（エスカレーション）プロセスの強化拡充

計画３
薬事に関する法令遵守について監視機能を担うレギュラトリーコンプライアンスコミッティー制度の改革（品質保証・薬事部門から独立した法務部門を活用する監督体制の確立）

計画４
その他、法令遵守体制を強化するための関連手順の改訂および教育訓練の実施

11月8日付業務改善命令に際し、厚生労働省からは、対象製品の有効性・安全性への影響や健康被害が発生するおそれはないと考えられる、と発表いただいており、患者の皆様や医療従事者の皆様への直接的な影響はございません。

改善計画書を提出するにあたり、改めまして本事案を引き起こしたことを深く反省し、患者の皆様とそのご家族、医療関係者の皆様、そして国民の皆様に心よりお詫び申し上げます。

弊社はメディカルテクノロジーのリーダーとして、今回の業務改善命令を真摯に受け止め、再発防止に全社を挙げて取り組み、組織の信頼回復に努めてまいります。