Linksherz- unterstützungs-system (Left Ventricular Assist Device, LVAD) Fortgeschrittene Herzinsuffizienz

DRINGENDES PRODUKTUPDATE

Medtronic hat den Vertrieb und Verkauf des HVAD™ Systems zum 3. Juni 2021 eingestellt und die Ärzte darüber informiert, keine neuen Implantationen des HVAD-Systems mehr vorzunehmen und für alle zukünftigen Implantationen auf alternative kommerzielle Linksherzunterstützungssysteme (LVAD) umzustellen. Ein Austausch des HVAD-Systems wird für Patienten, die das Gerät derzeit tragen, aktuell nicht empfohlen, da in den meisten Fällen die Risiken in Verbindung mit einem erneuten Eingriff den Nutzen eines Austauschgeräts überwiegen. Bei Fragen hierzu wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Medtronic hat diese Maßnahme angesichts einer wachsenden Anzahl von klinischen Beobachtungsvergleichsstudien eingeleitet, die eine höhere Häufigkeit von neurologischen unerwünschten Ereignissen, einschließlich Schlaganfall, und Sterblichkeit mit dem HVAD™ System im Vergleich zu anderen kommerziell erhältlichen LVADs zeigen.

Darüber hinaus hat Medtronic zuvor einen dringenden Sicherheitshinweis herausgegeben, der Ärzte darüber informiert, dass die HVAD-Pumpe nach einem Stopp möglicherweise verzögert oder gar nicht wieder anläuft. Ein fehlgeschlagener Neustart der Pumpe kann den Zustand des Herzens eines Patienten verschlimmern, zu einem Herzinfarkt führen, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen und zum Tod führen.

In Anbetracht dieser Erkenntnisse und der Verfügbarkeit alternativer Geräte hat Medtronic die Entscheidung getroffen, den Vertrieb und Verkauf des HVAD-Systems zu stoppen, in Übereinstimmung mit seiner Verpflichtung, der Patientensicherheit Priorität einzuräumen.

Medtronic ergreift alle erdenklichen Maßnahmen, um jegliche Risiken für Ihre Gesundheit zu minimieren. Wir haben die nachstehenden Empfehlungen bereits an Ihr VAD-Klinikteam weitergeleitet und möchten sicherstellen, dass Sie diese Informationen über unser Engagement zu Ihrer Unterstützung ebenfalls erhalten:

• Medtronic bietet weiterhin Produktsupport für das HVAD-System und gewährleistet die kontinuierliche Verfügbarkeit von Zubehör für Ihr Gerät, wie z. B. Batterien, Ladegeräte und Ersatzsteuereinheiten, die zur Unterstützung Ihrer HVAD-Pumpe benötigt werden.
• Wenden Sie sich weiterhin regelmäßig an das VAD-Team Ihrer Klinik und befolgen Sie die Ratschläge und Anweisungen Ihrer behandelnden Ärzte.  
• Trennen Sie NIEMALS Ihre HVAD-Pumpe gleichzeitig von zwei Stromquellen. Halten Sie immer eine Ersatz-Steuereinheit und voll aufgeladene Ersatzbatterien zur Verfügung. 
• Halten Sie Ihren Blutdruck und Ihre Antikoagulationsmittel (Blutverdünner) weiterhin innerhalb des vom VAD-Teams Ihrer Klinik festgelegten Bereichs, um das Risiko eines Schlaganfalls zu minimieren. 
• Informieren Sie unverzüglich das VAD-Team Ihrer Klinik, wenn Sie Probleme mit Ihrer HVAD-Pumpe und dem Zubehör feststellen, beispielsweise Schäden am Gerät, Alarme hoher und mittlerer Priorität oder Alarme, die möglicherweise zu schnell wieder verschwinden, um sie zu identifizieren.

Medtronic unterstützt auch weiterhin Patienten, die mit dem HVAD-System leben, sowie die an deren Pflege beteiligten Betreuungspersonen durch die Bereitstellung von hilfreichen, informativen Ressourcen. MEDTRONIC IST IMMER AN IHRER SEITE.

PRODUKTLEISTUNG UND -EMPFEHLUNGEN

Informationen für Patienten

Im Rahmen unserer Verpflichtung gegenüber den Patienten werden wir auch weiterhin wichtige Sicherheitsinformationen über das Medtronic HVAD™ System weitergeben. Patientenberatungsschreiben, die an HVAD-Patienten verschickt werden, werden hier veröffentlicht und sind hier verfügbar.

Patienten- und Betreuer-Supportprogramm 

Für Medtronic gibt es nichts Wichtigeres als die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten. Obwohl wir die Vermarktung und den Verkauf des HVAD™ Systems eingestellt haben, sind wir weiterhin bestrebt, die Anforderungen der rund 4.000 Patienten weltweit zu erfüllen, denen das Gerät derzeit implantiert wurde. Weitere Informationen zu Linksherzunterstützungssystemen und dem HVAD-System finden Sie im HVAD Learning Center.

In Zusammenarbeit mit einem unabhängigen Gremium klinischer Berater haben wir Empfehlungen für die Behandlung von Patienten und ein Unterstützungsprogramm für diese Patienten, ihre Betreuer und die behandelnden Ärzte entwickelt. Das Programm umfasst:

• Fortlaufenden Produktsupport für Ihr HVAD-System und kontinuierliche Verfügbarkeit von Zubehör für Ihr Gerät, sogenannte Peripheriegeräte, wie z. B. Batterien und Ersatzsteuereinheiten, die für den Antrieb Ihrer HVAD-Pumpe benötigt werden.
• Klinische Unterstützungsteams mit HVAD-Schulung vor Ort, mit mindestens einem klinischen HVAD-Spezialisten in jeder Region weltweit zur Unterstützung der lokalen Bedürfnisse von Einrichtungen, die HVAD-Patienten betreuen. Diese spezialisierten Experten bieten Patientenaufklärung, Unterstützung bei der Umstellung auf ein anderes LVAD (wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät), Wartung des Verbindungskabels und sonstige technische Unterstützung sowie Überwachung und Wartung der HVAD-Peripheriegeräte. Diese Support-Teams unterstützen Ärzte auch weiterhin bei der Interpretation der Kurven (Visualisierung des Blutflusses, der alle 15 Minuten gemessen wird) und der Verwendung von Autologs^TM (Datenmanagement der Kurvenprotokolle).
• Ein zentrales HVAD-Technikteam aus Ingenieuren, die Ärzten und Patienten technische Unterstützung sowie weitere VAD-Dienstleistungen wie Qualitätsanalysen und Fehlerbehebung bieten.
• Ressourcen für HVAD-Patienten, darunter eine Bibliothek mit Schulungsmodulen, die über die lokalen klinischen Support-Teams verfügbar sind, ein E-Newsletter, um Patienten und Ärzte auf dem Laufenden zu halten, sowie eine Reihe von Informations- und Schulungsmaterialien, die über die Medtronic Academy und YouTube verfügbar sind.

Medtronic hat mit der FDA und anderen internationalen Aufsichtsbehörden zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass Patienten und ihre Ärzte Informationen über dieses Unterstützungsprogramm für Patienten und Betreuer erhalten. Wir bemühen uns, sie zu unterstützen und zu gewährleisten, dass sie Zugang zu den besten verfügbaren Informationen und Ressourcen haben.