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STOP AF Kardiale Ablation bei Vorhofflimmern

Die „STOP AF“-Studie und die nach der Zulassung durchgeführte „STOP AF“-Studie beurteilten die Sicherheit und Wirksamkeit der Arctic Front und Arctic Front Advance Kardialen Kryoablationskatheter.

„STOP AF“-Studie1

Die Studie Sustained Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (STOP AF) diente dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit der ersten Generation des Arctic Front™ Kardialen Kryoballonsystems bei der Behandlung von Patienten mit therapierefraktärem†, rezidivierendem und symptomatischem paroxysmalem AF nachzuweisen. Die Ergebnisse der Studie führten dazu, dass die US-amerikanische FDA den Kryoballon in den USA zuließ.

Überwachung/ Follow-Up der „STOP AF“-Studie

Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit über einen Zeitraum von 12 Monaten während des Follow-Ups.

„STOP AF“-Tabelle

Ergebnisse für die erste Generation des Kryoballons:
Primäre Wirksamkeit im Rahmen von STOP AF

Primäre Wirksamkeit nach 12 Monaten

Die Studie zur ersten Generation des Kryoballons zeigte  verbesserte Ergebnisse im Vergleich zu Medikamenten.

  • Rate von 3,1 % in Bezug auf Ereignisse bei den Kryoablationsverfahren und 3,1 % in Bezug auf schwere AF-Ereignisse bei der Ablation
  • Im Vergleich zu 8,5 % in Bezug auf schwere AF-Ereignisse bei Medikamenten

Primäre Wirksamkeit
Kein AF nach 12 Monaten

Primäre Wirksamkeit nach 12 Monaten

SCHLUSSFOLGERUNG

Die „STOP AF“-Studie hat gezeigt, dass die Kryoballonablation eine sichere und wirksame Alternative zur medikamentösen Behandlung einer Antiarrhythmie bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem AF ist, die auf mindestens ein Antiarrhythmikum nicht angesprochen haben. Zudem liegen die Risiken innerhalb der akzeptierten Standards für eine Ablationstherapie.

„STOP AF“-Studie nach der Zulassung3

Die „STOP AF“-Studie nach der Zulassung (PAS) ist die größte prospektive multizentrische Studie der US-amerikanischen FDA in Nordamerika und dient der Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Arctic Front Advance™ Kardialen Kryoablationskathetersystems bei der Behandlung von Patienten mit therapierefraktärem, wiederholt auftretendem symptomatischem und paroxysmalem Vorhofflimmern. Die primäre Zielsetzung ist die Wirksamkeit (frei von AF) nach 36 Monaten und die Sicherheit (Ereignisse im Zusammenhang mit der Kryoablation/ dem Verfahren) nach 12 Monaten. 

Überwachung/Nachbeobachtung der „STOP AF PAS“

„STOP AF PAS“-Tabelle

Ergebnisse für die zweite Generation des Kryoballons: Primäre Wirksamkeit der „STOP AF“-Studie nach der Zulassung

ZWISCHENANALYSE NACH 2 Jahren

Die Ergebnisse zeigen die Sicherheit und Wirksamkeit des Arctic Front Advance Kryoballons und suggerieren eine dauerhafte Läsion bei Patienten mit therapierefraktärem, wiederholt auftretendem und symptomatischem PAF. 

  • 5,8 % (20/344) unerwünschte Ereignisse, davon 3,2 % (11/344) Verletzungen des N. phrenicus, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nicht gelöst waren, 0,3 % (1/344) fortlaufend ≥ 24 Monate nach der Ablation

Primäre Wirksamkeit
Kein AF nach 24 Monaten (n=344)

Primäre Wirksamkeit nach 24 Monaten

Konsenserklärung aus 2017 von HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE CONSENSUS STATEMENT zur Behandlung von Vorhofflimmern POSITIV GEGENÜBER DEM KRYOBALLON4

Konsenserklärung aus 2017 der HRS

In den Vereinigten Staaten unterstützt unsere Kennzeichnung die Verwendung des Kryoballons bei Patienten mit therapierefraktärem, rezidivierendem und symptomatischem paroxysmalem AF.

Literatur

1

Packer, et al. Cryoballoon Ablation of Pulmonary Veins for Paroxysmal Atrial Fibrillation: First Results of the North American Arctic Front (STOP AF) Pivotal Trial. J Am Coll Cardiol. April 23, 2013;61(16):1713-1723.

2

January CT, et al. 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Journal of the American College of Cardiology. December 2014; 64(21):e1-76.

3

Knight B, et al. Second Generation Cryoballoon Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation Patients: 24 Month Safety and Efficacy from the STOP-AF Post Approval Study. Presented at HRS 2017 (Abstract).

4

Calkins H, et al. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Heart Rhythm. Published online May 12, 2017.

†Eine oder zwei der folgenden Antiarrhythmika wirkten nicht: Flecainid, Propafenon, Sotalol.