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Bleiben Sie auf dem neuesten Stand der klinischen Daten von Medtronic. Diese Zusammenfassungen zeigen die Wirksamkeit der CoreValve™ Evolut™ TAVI Plattform.
Lernen Sie in unserem Überblick die Medtronic Studien kennen.
Der SMall Annuli Randomized To Evolut™ or SAPIEN™* Trial, oder SMART Trial, ist eine prospektive, multizentrische, internationale, randomisierte, kontrollierte Studie, die das selbstexpandierende (SE) Evolut™ TAVI System von Medtronic mit dem ballonexpandierbaren (BE) SAPIEN*™ System von Edwards Lifesciences bei Patient:innen mit kleinem Anulus (≤ 430 mm2) und schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose vergleicht. Die Resultate betonen die Wichtigkeit des Klappendesigns und dessen Auswirkung auf die Klappenperformance.
Evolut™ TAVI zeigt eine bessere Klappenperformance im Vergleich zur SAPIEN™ Plattform bei Patient:innen mit kleinem Anulus mit exzellenten Ergebnissen nach 1 Jahr.1
4x weniger
bioprothetische Klappenfunktionsstörung (BVD)† innerhalb eines Jahres vs. SAPIEN™* Plattform.
p < 0,001
Evolut™ TAVI: 9,4 %
SAPIEN™* TAVI: 41,6 %
Studiengröße
N = 716 gesamt
N = 355 Evolut™ TAVI
N = 361 SAPIEN™* TAVI
Verwendete Systeme
Evolut™ PRO+ 78,0 %
Evolut™ PRO 17,1 %
Evolut™ FX 4,3 %
Evolut™ R 0,6 %
SAPIEN™* 3 Ultra 80,8 %
SAPIEN™* 3 19,2 %
Klinische Endpunkte:
Gesamtmortalität, Schlaganfall mit verbleibender Einschränkung oder Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz nach 1 Jahr
Differenz, -1,2 % (90 % KI -4,9 %, 2,5 %), p < 0,001 für Nichtunterlegenheit Hazard-Ratio, 0,90 (95 % KI 0,56–1,43)
† Klappenperformance wird definiert als Freiheit von bioprothetischer Klappendysfunktion (BVD) innerhalb von 12 Monaten. In BVD eingeschlossen sind: Hämodynamische strukturelle Klappenfunktionsstörung (mittlerer Gradient ≥ 20 mmHg), nicht-strukturelle Klappenfunktionsstörung (schwerwiegendes PPM oder ≥ moderate Aortenregurgitation), Thrombose, Endokarditis und Reintervention an der Aortenklappe.
‡ Bei Patient:innen mit kleinem Anulus (≤ 430 mm2) in einer All-Comers Studie, bestehend aus einer Mehrzahl von Teilnehmer:innen mit geringem chirurgischen Risiko (52,1 %).
Evolut™ TAVI zeigt exzellente Ergebnisse mit einer 26 % igen Reduktion der Hazard-Ratio für Tod oder Schlaganfall nach 4 Jahren bei Patient:innen mit geringem chirurgischem Risiko.
Studiengröße
N = 730 TAVI,
N = 684 SAVR
Verwendete Systeme
Evolut™ R 73 %
Evolut™ PRO 23,4 %
CoreValve™ 3,6 %
CoreValve™ und Evolut™ gepoolte Analyse:
5-Jahres Inzidenz von BVD3
Die CoreValve™ Evolut™ TAVI zeigte eine signifikant bessere Klappenperformance im Vergleich zu chirugischen Aortenklappen, gemessen anhand der bioprothetischen Klappendysfunktion (BVD)§ mit 3x weniger Auftreten von schwerem PPM in randomisierten klinischen Studien nach 5 Jahren (3,7 % CoreValve™ Evolut™ TAVI gegenüber 11,8 % SAVR; p < 0,001).
Die CoreValve™ Evolut™ TAVI wies im Vergleich zur SAVR signifikant niedrigere Raten von BVD auf (7,8 % CoreValve™ Evolut™ TAVI gegenüber 14,2 % SAVR; p < 0,001).
§ BVD wurde definiert als6,7: SVD8 (Anstieg des mittleren Gradienten um ≥ 10 mmHg nach Entlassung/30 Tagen UND mittlerem Gradienten ≥ 20 mmHg bei letzter Echokardiografie ODER Neuauftreten/Anstieg von ≥ moderater intraprothetischer Aortenregurgitation), NSVD (Nicht-strukturelle Klappendegeneration = schweres PPM 30 Tage nach Entlassung3 oder schweres PVL über 5 Jahre), klinische Klappenthrombose und Endokarditis.
Die Optimize PRO Studie4: Auswirkungen der Standardisierung der TAVI-Technik und des Versorgungspfades4
Die Cusp-Overlap-Technik mit einem optimierten Versorgungspfad zeigte in dieser Analyse hervorragende klinische Ergebnisse mit Schrittmacherraten im einstelligen Bereich (9,8 % nach 30 Tagen), niedrigen PVL-Raten (0 % moderate/schwere bei Entlassung) und einer durchschnittlichen Entlassung nach einem Tag.
Studiengröße
N = 400 Patient:innen in der Hauptkohorte
Bis Abschluss der Studie werden mehr als 650 Patient:innen evaluiert worden sein.
Im Vergleich zu SAVR zeigte die CoreValve™ Evolut™ TAVI nach 5 Jahren keinen statistischen Unterschied hinsichtlich der Gesamtmortalität (30,0 % TAVI gegenüber 30,8 % SAVR; p = 0,85), eine geringere Anzahl von Schlaganfällen (4,1 % TAVI gegenüber 5,8 % SAVR; p = 0,12) und eine statistisch bessere Hämodynamik mit stabilen niedrigen Gradienten bei Patient:innen mit mittlerem chirurgischen Risiko.
Studiengröße
N = 864 TAVI
N = 796 SAVR
Verwendete Systeme
CoreValve™ 84 %
Evolut™ R 16 %
Mean gradient and EOA over time implanted set
Alle p-Werte nach der Implantation liegen bei p < 0,001
Der EXPAND TAVR II Pivotal Trial hat zum Ziel, die moderate Aortenklappenstenose (AS) frühzeitig mittels TAVI zu behandeln, bevor sie sich zur schweren AS entwickelt. Die frühe Intervention einer AS kann dabei helfen, die kardiale Funktion zu erhalten, weitere Verschlechterung zu verhindern oder zu verlangsamen und bei einigen Patient:innen den Tod zu vermeiden.
Moderate native valvuläre Aortenklappenstenose und Langzeit Überlebensrate:
1- und 5-Jahres-Mortalität hinsichtlich des Anstiegs der maximalen Durchflussgeschwindigkeit9
1. Herrmann HC, Mehran R, Blackman DJ, et al. Self-expanding or balloon-expandable TAVR in patients with a small aortic Annulus. N Engl J Med. Published online April 7, 2024. doi: 10.1056/NEJMoa2312573.
2. Reardon M, et al. Transcatheter versus surgical aortic valve replacement in aortic stenosis patients at low surgical risk: 4-year outcomes from the Evolut low risk trial. Presented at TCT; 2023.
3. Yakubov S, et al. Five-year incidence of bioprosthetic valve dysfunction in patients randomized to surgery or TAVR: insights from the CoreValve US Pivotal and SURTAVI Trials. Presented at CRT; 2023.
4. Grubb K. Impact of a standardized TAVI technique and care pathway in the Optimize PRO study. Presented at EuroPCR 2022; 2022; Paris, France.
5. Van Mieghem NM, Deeb GM, Søndergaard L, et al. Self-expanding transcatheter vs surgical aortic valve replacement in intermediate-risk patients: 5-year outcomes of the SURTAVI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022;7(10):1000–1008. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2695.
6. Généreux P, Piazza N, Alu MC, et al. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021;42(19):1825–1857. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.038.
7. Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, et al. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2017;38(45):3382–3390. doi: 10.1093/eurheartj/ehx303.
8. Adapted from VARC-3 Writing Committee, et al. and Capodanno D, et al.
DISCLAIMER
Detaillierte Informationen über Bedienungshinweise, Implantationsverfahren, Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Komplikationen sind den Produkthandbüchern für CoreValve™ Evolut™ R, CoreValve™ Evolut™PRO, Evolut™ PRO+ und Evolut™ FX zu entnehmen. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem zuständigen Medtronic Repräsentanten und/oder auf der Medtronic Website unter medtronic.de.
Informationen zu den jeweiligen Produkten finden Sie in den Gebrauchsanweisungen unter manuals.medtronic.com. Handbücher können unter Verwendung einer aktuellen Version aller führenden Internet-Browser eingesehen werden. Für optimale Ergebnisse verwenden Sie den Adobe Acrobat® Reader zusammen mit dem Browser.
Der Handelsname von Evolut™ R lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ R System, der Handelsname von Evolut™ PRO lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO System, der Handelsname von Evolut™ PRO+ lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO+ System und der Handelsname von Evolut™ FX lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ FX System.
