EXPAND TAVR II
Pivotal Trial
Moderate
Aortenklappenstenose
ist nicht gutartig.

Alert Indikationen, Sicherheits- und Warnhinweise

Über die Studie

Der EXPAND TAVR II Pivotal Trial hat zum Ziel, die moderate Aortenklappenstenose (AS) frühzeitig mittels TAVI zu behandeln, bevor sie sich zur schweren AS entwickelt. Die frühe Behandlung einer AS kann dabei helfen, die kardiale Funktion zu erhalten, weitere Verschlechterung zu verhindern oder zu verlangsamen und bei einigen Patient:innen den Tod zu vermeiden.

Male healthcare professional standing and listening to the heart of an older female patient who is sitting down

Moderate native valvuläre Aortenklappenstenose und Langzeitüberleben:

1- und 5-Jahres-Mortalität hinsichtlich des Anstiegs der maximalen Durchflussgeschwindigkeit¹

Diagramm der Daten aus der Expand TAVR II Pivotal-Studie

Einschlusskriterien*

Haupt-Einschlusskriterien

Moderate Aortenklappenstenose ist definiert als^‡2:
- AVA > 1,0 cm² & < 1,5 cm² UND
- Maximale Flussgeschwindigkeit ≥ 3,0 m/sec &
< 4,0 m/sec, ODER
- Mittlere Gradienten ≥ 20,0 mmHg & 40,0 mmHg
Symptome einer AS, definiert als:
- NYHA ≥ II, ODER
- eingeschränkte funktionale Kapazität*, definiert als:
- 6-Minuten-Gehtest < 300 m ODER
- < 85 % der alters- bzw. geschlechtsspezifischen METs bei Belastungstests
Risikofaktoren (mindestens einer)
- Erhöhtes E/e' (≥ 14), ODER
- Diastolische Dysfunktion ≥ Grad II, ODER
- Beeinträchtiges GLS (≤ 16 %), ODER
- LVEF < 60 %, ODER
- Schlagvolumen-Index < 35 ml/m², ODER
- Erhöhtes NT-PRO BNP (> 600 pg/mL), ODER
- Persistierendes Vorhofflimmern (AF) oder paroxysmale AF-Episode innerhalb von 6 Monaten, ODER
- Erhöhter Kalzium-Score der Aortenklappe^§
(> 1200 AU für Frauen und > 2000 AU für Männer), ODER
- Früherer Herzinsuffizienz oder Hospitalisierung
Anatomisch geeignet für transfemorale TAVI

Haupt-Ausschlusskriterien

Alter < 65 Jahre ***
Class I Indikation für einen herzchirurgischen Eingriff
Sievers Typ 0 oder Typ 2 bikuspide Aortenklappe ODER Sievers Type 1 bikuspide Aortenklappe mit größer werdendem Aortendurchmesser > 4,5 cm
Notwendigkeit der koronaren Revaskularisierung
Schwere Aortenklappeninsuffizienz
Schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz
Schwere Mitralregurgitation
Moderate oder schwere Stenose der Mitralklappe
Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
LVEF ≤ 20 %
Dokumentierte Erkrankung an kardialer Amyloidose
Schwere LVOT Kalzifizierung

Überblick und Design

Studien-Überblick

~650 randomisierte
Teilnehmende

~100 Zentren

Australien, Kanada, Europa, Israel, Japan, Neuseeland und USA

Studiendesign^†

10-Jahres Follow-Up

Vor Markteinführung, multizentrisch, international und randomisiert

1:1 Randomisierung: TAVI mit Evolut™ PRO+ oder Evolut™ FX*** und leitliniengerechtem Therapiemanagement (GDMT) oder GDMT allein
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtmortalität, Herzinsuffizienz oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, oder Verschlechterung des Allgemeinzustandes, der zu einer AVI oder Reintervention an der Aortenklappe innerhalb von 2 Jahren führt.

Studienstandorte

Für mehr Details zu den Standorten des EXPAND TAVR II Pivotal Trials, besuchen Sie die clinicaltrials.gov Website.

Zu den Standorten

Illustration of a world map in blue dots

Zusätzliche Informationen

Besuchen Sie clinicaltrials.gov für mehr Informationen zum EXPAND TAVR II Pivotal Trial.

Nutzen Sie die Identifier Nummer NCT05149755 um weitere Details zum EXPAND TAVR II Pivotal Trial zu sehen.

Studiendetails

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Haben Sie Fragen hinsichtlich der Zuweisung von Patient:innen?

Schreiben Sie uns unter: herz@medtronic.com

† Besuchen Sie clinicaltrials.govfür eine Liste der Auswahlkriterien der Patient:innen. Die Hauptein - und -ausschlusskriterien beziehen sich auf die Revision des Protokolls F. Bitte wählen Sie Ihre:n Patient:in entsprechend dem aktuellsten Protokoll, das für Ihre Einrichtung aktiv ist.

‡ Patient:innen mit LVEF < 50 %, SVI ≤ 35 ml/m², AVA ≤ 1,0 cm² und vMax ≥ 3,0 m/sec und < 4,0 oder einem durchschnittlichen Gradienten
≥ 20 mmHg und < 40 mmHg in Ruhe können eine niedrig dosierte Dobutamin-Stressechokardiographie (DSE) erhalten, um zu diagnostizieren, ob sie eine moderate AS oder eine schwere low-flow, low-gradient AS haben.

* In Abwesenheit nicht-kardiopulmonarer Faktoren (z.B. orthopädische oder neurologische Probleme).

§ Nur bei Patient:innen mit konkordanten Schweregradfaktoren der AS.

** Alter < 75 Jahre in Frankreich.

*** Das kommerziell gekennzeichnete Evolut™ FX System ist für die Verwendung in der Studie nur in den Ländern verfügbar, in denen es für die kommerzielle Verwendung zugelassen ist und eine Genehmigung der örtlichen Aufsichtsbehörden aufweist.

Referenzen

Strange G, Stewart S, Celermajer D, et al. Poor Long-Term Survival in Patients With Moderate Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. October 15, 2019;74(15):1851–1863.

Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, et al. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. February 2, 2021;143(5):e35–e71.

DISCLAIMER

Detaillierte Informationen über Bedienungshinweise, Implantationsverfahren, Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Komplikationen sind den Produkthandbüchern für CoreValve™ Evolut™ R, CoreValve™ Evolut™PRO, Evolut™ PRO+ und Evolut™ FX zu entnehmen. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem zuständigen Medtronic Repräsentanten und/oder auf der Medtronic Website unter medtronic.de.

Informationen zu den jeweiligen Produkten finden Sie in den Gebrauchsanweisungen unter manuals.medtronic.com. Handbücher können unter Verwendung einer aktuellen Version aller führenden Internet-Browser eingesehen werden. Für optimale Ergebnisse verwenden Sie den Adobe Acrobat® Reader zusammen mit dem Browser.

Der Handelsname von Evolut™ R lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ R System, der Handelsname von Evolut™ PRO lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO System, der Handelsname von Evolut™ PRO+ lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO+ System und der Handelsname von Evolut™ FX lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ FX System.

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EXPAND TAVR II Pivotal Trial Moderate Aortenklappenstenose ist nicht gutartig.