Indikationen und Warnhinweise

Indikationen

Dauerinfusion von Arzneimitteln bzw. Lösungen, die auf Kompatibilität mit dem Produkt getestet wurden und in der Gebrauchsanleitung des Produkts aufgeführt werden.

Kontraindikationen

Infektionen; Implantationstiefe von mehr als 2,5 cm; unzureichende Körpergröße; Wirbelsäulenfehlbildungen; konservierungsmittelhaltige Arzneimittel; kontraindizierte Arzneimittel; Arzneimittelzubereitungen mit einem pH-Wert ≤ 3. 

Warnhinweise

Nicht indizierte Arzneimittelzubereitungen können neurotoxische Konservierungsmittel, antibakterielle Substanzen oder Antioxidanzien enthalten, oder sie können mit dem System inkompatibel sein und es beschädigen. Die Nichtbefolgung auch nur einer der das Produkt betreffenden Anweisungen, insbesondere die Verwendung von Arzneimitteln oder Lösungen, die nicht für dieses System indiziert sind oder die von fragwürdiger Sterilität oder Qualität sind, die Verwendung von Komponenten anderer Hersteller oder die Verwendung von ungeeigneten Sets kann zu nicht sachgemäßer Verwendung, technischen Fehlern, erhöhten Gesundheitsrisiken für den Patienten, Gewebeschädigungen, Beschädigungen des Systems, die eine Revision oder den Ersatz des Systems erforderlich machen, und/oder zu einer Änderung der Therapie führen, was weitere operative Eingriffe, das Wiederauftreten der zugrundeliegenden Symptomatik und/oder eine klinisch relevante oder fatale Arzneimittelunterdosierung oder -überdosierung zur Folge haben kann. Beachten Sie die in der Fachinformation des jeweiligen Arzneimittels aufgeführten Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Dosierungshinweise, Verabreichungshinweise sowie Screening-Verfahren und die Informationen zu Symptomen einer Unter- oder Überdosierung und die entsprechenden Behandlungshinweise. Vor der Verordnung eines Pumpeninfusionssystems muss der Arzt mit den in den technischen Handbüchern des Produkts enthaltenen Angaben zur Arzneimittelstabilität vertraut sein und den Zusammenhang zwischen der Dosierung des Arzneimittels, der Konzentration des Arzneimittels und der Flussrate der Pumpe verstanden haben. Die Implantation und laufende Nachsorge des Systems darf nur von Personen durchgeführt werden, die in der Bedienung und Anwendung des Infusionssystems ausgebildet sind. An der Spitze des implantierten Katheters kann sich eine entzündliche Masse bilden, die zu schwerwiegenden neurologischen Behinderungen (einschl. Tetraplegie) führen kann. Patienten, denen intraspinal Arzneimittel verabreicht werden, müssen vom Arzt sorgfältig auf etwaige neu auftretende neurologische Anzeichen oder Symptome, Veränderungen der zugrundeliegenden Symptomatik oder die Notwendigkeit einer raschen Dosiserhöhung untersucht werden.

Klären Sie den Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Unter- oder Überdosierung des Arzneimittels sowie über die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Wechselwirkungen des verwendeten Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln, über mögliche Nebenwirkungen und über Anzeichen und Symptome auf, insbesondere über die ersten Anzeichen und Symptome für das Vorliegen einer Entzündung, die das Eingreifen eines Arztes erforderlich machen. Werden diese Anzeichen und Symptome nicht erkannt und wird nicht rechtzeitig ein Arzt aufgesucht, kann dies zu schweren Schädigungen oder zum Tod führen. Weisen Sie den Patienten an, behandelnde Ärzte und medizinisches Personal vor medizinischen Untersuchungen oder Eingriffen über die implantierte Pumpe zu informieren, sich zu den vorgegebenen Terminen zum Auffüllen der Pumpe einzufinden, den Patientenausweis jederzeit mit sich zu führen, das Manipulieren der Pumpe durch die Haut zu unterlassen und beim Auftreten eines Pumpenalarms sowie vor Antritt einer Reise oder vor Aufnahme von Tätigkeiten, bei denen das Infusionssystem Belastungen ausgesetzt ist oder es zu Druck- oder Temperaturveränderungen kommen kann, den behandelnden Arzt zu konsultieren. Starke Quellen elektromagnetischer Interferenz (EMI) wie Kurzwellendiathermie und MRT können die Pumpe beeinträchtigen und zu einer Erwärmung der implantierten Pumpe, einer Schädigung des Systems oder Funktionsstörungen oder Schwankungen der Flussrate der Pumpe führen, was zu einer Schädigung des Patienten aufgrund der Gewebeerwärmung, der Notwendigkeit zusätzlicher operativer Eingriffe, einem Wiederauftreten der zugrundeliegenden Symptomatik und/oder einer klinisch relevanten oder fatalen Arzneimittelunterdosierung oder -überdosierung führen kann. Der Einsatz von Kurzwellendiathermie im Abstand von weniger als 30 cm zu Pumpe oder Katheter ist zu vermeiden. Hinsichtlich der Auswirkungen anderer Arten von Diathermie (Mikrowellen-, Ultraschall-Diathermie usw.) auf die Pumpe liegen keine Erkenntnisse vor. Bei einer MRT-Untersuchung wird die Arzneimittelinfusion vorübergehend unterbrochen. Patienten, die eine solche Unterbrechung nicht gut vertragen, muss das Arzneimittel für die Dauer der MRT-Untersuchung auf eine andere Weise verabreicht werden. Bei Patienten, denen intrathekal Baclofen verabreicht wird, besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse, da ein Baclofen-Entzug zu einer lebensbedrohlichen Situation führen kann, wenn er nicht umgehend und effektiv behandelt wird. Vor und nach Durchführung einer MRT-Untersuchung muss der Pumpenstatus überprüft werden. Weitere Informationen zu EMI-Quellen, deren mögliche Auswirkungen auf Patient und Infusionssystem sowie Maßnahmen zur Reduktion EMI-bedingter Risiken sind der Auszeichnung des Produkts zu entnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen

Überwachen Sie den Patienten nach Austausch der Pumpe oder des Katheters auf Anzeichen einer Unter- oder Überdosierung. Infundieren Sie mit der Mindestflussrate eine konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung, wenn das Arzneimittel für einen längeren Zeitraum abgesetzt wird. Auf diese Weise wird verhindert, dass das System Schaden nimmt. EMI kann Telemetriesignale des Programmiergeräts (bei der Programmierung der Pumpe) stören. Vom SynchroMed Programmiergerät ausgehende EMI-Störstrahlung kann möglicherweise andere aktive implantierte Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator) in ihrer Funktion beeinträchtigen.

Unerwünschte Ereignisse

Die folgende Aufstellung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit: Risiken des operativen Eingriffs an Rückenmark oder Gefäßen; Infektion; Blutungen; Gewebeschädigung; durch das Erreichen des Betriebsendes der Pumpe, durch einen Ausfall des Katheters, der Pumpe oder einer anderen Systemkomponente, durch eine Verdrehung der Pumpe, durch technische oder Programmierfehler oder durch unsachgemäßem Gebrauch – insbesondere die Verwendung nicht indizierter Arzneimittelzubereitungen und/oder die nicht in Übereinstimmung mit der Auszeichnung von Arzneimittel und Produkt stehende Verwendung von Arzneimitteln und System – bedingte Beschädigung des Systems oder Ausfall/Veränderung der Therapie, die zusätzliche operative Eingriffe erforderlich machen und/oder zu einem Wiederauftreten der zugrundeliegenden Symptomatik und/oder einer klinisch relevanten oder fatalen Arzneimittelunterdosierung oder -überdosierung führen können; Taschenserom; Hämatom; Erosion; Infektion; Post-Lumbalpunktion (spinaler Kopfschmerz); Liquoraustritt und andere seltene druckbedingte zentrale Probleme; Hygrom; Radikulitis; Arachnoiditis; Blutungen oder Schädigung des Rückenmarks; Meningitis; neurologische Behinderung (einschl. Tetraplegie) aufgrund einer entzündlichen Masse; potenziell schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgrund von Katheterfragmenten im Liquorraum (einschl. einer potenziellen Beeinträchtigung der Wirkung von Antibiotika bei Liquorinfektionen); anästhesiebedingte Komplikationen; Abstoßungsreaktionen; lokale und systemische Arzneimitteltoxizität und damit verbundene unerwünschte Ereignisse; potenziell schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgrund der Katheterplatzierung (bei intravaskulären Anwendungen)