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Annahme bestimmter reklamierter Produkte Neue Vorschrift des MPDG

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) hat zusammen mit der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) am 26. Mai 2021 abgelöst.

Neue Vorschrift für die Annahme bestimmter reklamierter Produkte

Eine neue Vorschrift des MPDG verlangt von der Medizinprodukteindustrie, dass alle Produkte, die sich zum Zeitpunkt einer Produktbeschwerde/Beanstandung im Eigentum eines Patienten befinden, ab sofort nur noch für eine Analyse entgegengenommen und zu einer Untersuchung eingeschickt werden dürfen, wenn eine schriftliche Patienteneinwilligung für eine solche Produktanalyse zum Zeitpunkt der Produktübergabe vorliegt.

Welche Produkte sind von dieser Regelung betroffen?

Unter "Produkte im Eigentum eines Patienten" werden alle bereits implantierten oder in anderer Weise mittel- bis langfristig mit dem Körper verbundenen Produkte, wie zum Beispiel Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Elektroden, Wirbelkörperersatzsysteme, Herniennetze, Klammernaht, Insulinpumpen und dazugehörige Schlauchsysteme, aber auch externe Komponenten (HVAD-Batterien und Ladestationen, Patientenmonitore und Steuerungsgeräte), etc. verstanden.

Hintergrund

Da in der Regel keine direkte Rechtsbeziehung zwischen Patient*innen und den Medizinprodukteunternehmen besteht, sieht das Gesetz vor, dass sich die Industrie zur Einholung der Patienteneinwilligung der Mitwirkung der Kliniken und Ärzt*innen bedienen darf, vielfach sogar muss, da auch aufgrund einer fehlenden datenschutzrechtlichen Grundlage Kontaktdaten eines Patienten bei der Industrie nicht vorliegen dürfen und somit keine direkte Kontaktaufnahme erfolgen kann bzw. darf.

Was bedeutet dies für unsere Kund*innen?

Ab sofort dürfen unsere Mitarbeiter*innen keine Produkte zur Weiterleitung an unsere Analyseabteilungen in Empfang nehmen, wenn dem Produkt keine Einwilligungserklärung beigefügt ist. Die Einwilligungserklärung können Sie sich hier herunterladen: