FRAGEN UND ANTWORTEN ZU MEDIENBERICHTEN

ANTWORTEN AN DAS JOURNALISTENNETZWERK ICIJ VOM 12. UND 26. OKTOBER

Q: Es wurde behauptet, dass das Geschäftsmodell von Medtronic darin besteht, ein Produkt zu entwickeln und es so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen. Stellen Sie diese Behauptung in Frage?

A: Ja, denn diese Behauptung ist nicht korrekt.

Sicherheit hat bei uns oberste Priorität. Unser Geschäftsmodell basiert auf der Zusammenarbeit mit Ärzten, Wissenschaftlern und Patienten, um Produkte zu entwickeln, die zu besseren Gesundheitsergebnissen und höherer Lebensqualität führen. Im Jahr 2017 investierte Medtronic 2,25 Milliarden US-Dollar in die Entwicklung und Erprobung neuer Geräte und Therapien, und es wird erwartet, dass diese Zahl 2018 steigen wird.

Obwohl wir den Patienten so schnell wie möglich neue, potenziell lebensrettende Therapien anbieten wollen, bringt Medtronic kein Gerät oder keine Therapie auf den Markt, es sei denn, wir haben bestätigt, dass das Produkt sicher und wirksam bei der Behandlung der betreffenden Krankheit ist. Bevor unsere Produkte auf den Markt kommen, unterliegen sie umfangreichen Tests, Bewertungen und Freigaben oder der Zulassung durch die FDA und andere Aufsichtsbehörden. Medizinische Experten der FDA und anderer Aufsichtsbehörden prüfen die Ergebnisse dieser Studien sowie andere Daten, bevor sie unsere Produkte freigeben oder genehmigen..

Q: Was unternimmt Medtronic, um sicherzustellen, dass seine Produkte sicher und wirksam sind, bevor sie auf den Markt kommen?

A: Der Prozess der Entwicklung, Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten auf Sicherheit und Wirksamkeit ist ein hoch entwickeltes Wissenschaftsgebiet. Als führendes Unternehmen, das neue Technologien entwickelt, die das Leben der Patienten verlängern, ihre Gesundheit verbessern und ihre Schmerzen lindern, verfügt Medtronic über eine umfassende Expertise bei der Prüfung und Bewertung neuer Technologien.

Unsere Arbeit in diesem Bereich wird von führenden Aufsichtsbehörden wie der FDA und ihren Kollegen in anderen Ländern der Welt überwacht. Diese Agenturen beschäftigen auch Tausende von führenden Wissenschaftlern und greifen auf die Expertise unabhängiger wissenschaftlicher und medizinischer Experten zurück. Diese Mitarbeiter überprüfen unsere Risikoanalysen, unsere Testpläne und Studiendesigns und bewerten die Ergebnisse unserer Analysen. Sie überwachen unsere Arbeit zur Überwachung zugelassener und am Markt befindlicher Produkte und auditieren unsere Anlagen und Managementprozesse.

Jede neue Technologie oder jede Aktualisierung oder Verbesserung einer bestehenden Technologie erfordert einen Bewertungsplan, der auf dem jeweiligen Produkt basiert, und was neu oder geändert ist, sowie welche Risiken bei ihrer Verwendung auftreten können. Die Regulierungsbehörden überwachen, leiten und auditieren unsere Entscheidungen in all diesen Bereichen. Diese Prozesse richtig zu gestalten und die Sicherheit und Effektivität unserer Produkte zu gewährleisten, ist der Kern unseres Geschäfts.

Medtronic verfügt über ein großes Team von hochqualifizierten Fachleuten - darunter Ärzte, Wissenschaftler und Ingenieure - deren oberste Priorität darin besteht, sicherzustellen, dass alle unsere Medizinprodukte und Therapien den höchsten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Leistungsstandards entsprechen. Während der Entwicklung werden unsere Produkte strengstens getestet, um sicherzustellen, dass sie sicher sind. Da unsere Produkte und Therapien komplex und innovativ sind, konsultieren wir vor der Markteinführung oft externe Experten und Aufsichtsbehörden, einschließlich der US amerikanischen FDA.

Bevor unsere Produkte auf den Markt kommen, unterliegen sie umfangreichen Tests, Bewertungen und Freigaben oder der Zulassung durch die FDA und andere Aufsichtsbehörden. Im Juli 2018 haben wir 317 aktive von Medtronic geförderte klinische Studien. Dazu gehören Konzept-, Machbarkeits-, Verifikations- und Biokompatibilitätsstudien sowie klinische Studien. Medizinische Experten der FDA und anderer Aufsichtsbehörden prüfen die Ergebnisse dieser Studien sowie andere Daten, bevor sie unsere Produkte für die Verwendung durch Ärzte und Patienten freigeben oder freigeben.

Q: Es wurde behauptet, dass Medtronic die Sicherheit seiner Produkte nach der Marktzulassung nicht adäquat überwacht. Was sagen Sie dazu?

A: Unser Fokus auf die Patientensicherheit endet nicht mit der Markteinführung eines Medizinproduktes. Wir überwachen kontinuierlich die Sicherheit und Leistung unserer Produkte durch unseren Überwachungsprozess nach der Markteinführung. Dieser umfasst die Entgegennahme von Hinweisen, die Analyse, die Untersuchung und die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse. Medtronic führt regelmäßig weltweite Analysen durch, um in den Daten Hinweise zu finden, die eine weitere Untersuchung erfordern. Wir erstellen freiwillig umfassende, halbjährliche Leistungsberichte über bestimmte Produkte. Darüber hinaus sammeln wir regelmäßig Daten aus klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen von Produkten, sichten Studien von unabhängigen Forschern, analysieren wissenschaftliche Literatur über den Einsatz unserer Produkte und fragen proaktiv nach Rückmeldungen der zahlreichen ärztlichen Anwender und Patienten, um die Sicherheit und Leistung unserer Medizinprodukte zu überwachen und weiter zu verbessern. 

Bei der Bewertung und Überwachung unserer Produkte berücksichtigt Medtronic sorgfältig alle verfügbaren Leistungsdaten und wissenschaftlichen Nachweise, einschließlich Daten aus kontrollierten klinischen Studien nach dem Markteintritt und – sofern verfügbar - Studien, die unter realen Bedingungen durchgeführt wurden. Solche Studien liefern zusätzliche Erkenntnisse und Nachweise über die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung unserer Medizinprodukte und Therapien und können einen direkten Vergleich mit anderen Produkten und Therapien ermöglichen.

Q: Stimmen Sie zu, wenn wir sagen, dass sich aus Berichten über unerwünschte Ereignisse Rückschlüsse auf die Sicherheit Ihrer Produkte ziehen lassen?

A: Daten über unerwünschte Ereignisse können helfen, Signale für potenzielle Sicherheitsprobleme zu identifizieren, die ansonsten in klinischen Studien oder anderen Tests möglicherweise nicht erkannt wurden. Für die Daten über unerwünschte Ereignisse gelten jedoch erhebliche und wissenschaftlich anerkannte Einschränkungen. Aus ihnen können daher keine Rückschlüsse auf Kausalzusammenhänge gezogen werden. Daten über unerwünschte Ereignisse werfen unter Umständen Fragen auf. Um die Antworten auf diese Fragen zu finden, sind aber wiederum kontrollierte Studien erforderlich. Dazu ein Zitat der FDA: "Die Anzahl der Berichte [kann] nicht isoliert interpretiert oder verwendet werden, um Rückschlüsse darauf ziehen, ob ein Problem besteht, wie schwerwiegend es ist oder wie häufig es auftritt"².

Deshalb berücksichtigt Medtronic bei der Bewertung und Überwachung der Sicherheit unserer Produkte sorgfältig alle verfügbaren Daten nach der Marktzulassung, einschließlich der Daten aus kontrollierten klinischen Studien und Beobachtungsstudien aus der Praxis, sofern verfügbar.

Q: Welche Informationen sind notwendig, damit ein Ereignis als unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Produkt eingestuft wird?

A: Um als "unerwünschtes Ereignis" betrachtet zu werden, sind nur rudimentäre Informationen erforderlich. Bei Medizinprodukten genügt der Vorwurf eines nachteiligen Vorfalls, an dem ein Gerät und ein Patient beteiligt sind. Diese Berichte lassen nicht immer Entscheidungen oder Schlussfolgerungen darüber zu, ob das Medizinprodukt in irgendeiner Weise mit dem Vorfall in Verbindung steht oder sie gar verursacht hat.

Q: Wo liegen Stärken oder Schwächen von Daten zu unerwünschten Ereignissen?

A: Daten über unerwünschte Ereignisse können helfen, Signale für potenzielle Sicherheitsprobleme zu identifizieren, die ansonsten in klinischen Studien oder anderen Tests möglicherweise nicht erkannt wurden. Die Daten über unerwünschte Ereignisse haben jedoch erhebliche und wissenschaftlich anerkannte Einschränkungen und können daher nicht dazu verwendet werden, Rückschlüsse auf die Kausalität zu ziehen. Zu den Einschränkungen der Berichte über unerwünschte Ereignisse gehört außerdem, dass solche Berichte von Personen eingereicht werden können, die keine medizinische Ausbildung haben (z. B. Patienten, Familienangehörige oder Anwälte), oft begrenzte oder unvollständige oder redundante Informationen enthalten, und gelegentlich durch externe Faktoren wie Medienberichte oder Rechtsstreitigkeiten beeinflusst werden können.

Q: Wie untersucht Medtronic potentielle Sicherheitsrisiken bei Ihren Medizinprodukten oder Therapien?

A: Bei der Bewertung potenzieller Sicherheitsrisiken für Patienten berücksichtigen wir sorgfältig alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten, häufig in Zusammenarbeit mit unabhängigen Experten und Beratern. Dabei legen wir besonderen Wert auf Daten aus kontrollierten klinischen Studien und Studien unter realen Bedingungen. Solche Studien liefern die zuverlässigsten Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Medizinprodukte und Therapien und ermöglichen direkte Vergleiche mit anderen Produkten und Therapien.

Q: Wie geht Medtronic vor, wenn Sie zu dem Schluss kommen, dass ein Produkt zurückgerufen werden muss?

A: Wenn unsere Analysesysteme ein potenzielles Problem bei der Leistung eines Produktes erkennen, bewerten unsere Mitarbeiter das Problem umgehend. Falls notwendig, werden zusätzliche Tests durchgeführt, um die Ursache zu untersuchen. Außerdem wird geprüft, ob das Produkt weiterhin seine Spezifikationen und die Ansprüche erfüllt, die wir an seine Leistung stellen. In einigen Fällen kann Medtronic auf der Grundlage der Ergebnisse entscheiden, dass ein Rückruf erforderlich ist.

Q: Lassen "Rückrufaktionen" nicht Zweifel an der Sicherheit von Produkten sowie an der Qualitätskontrolle aufkommen?

A: Bei Medizinprodukten hat der Begriff „Rückruf" nicht die gleiche Bedeutung wie im Kontext von Konsumgütern. In der Medizinprodukteindustrie wird der Begriff „Rückruf" allgemein verwendet. Viele Maßnahmen, die durch den Begriff abgedeckt sind, beinhalten keine Produktrückholung oder Marktrücknahme.

So informierte Medtronic beispielsweise im Mai 2017 Kunden, die eine bestimmte Insulinpumpe verwenden, über ein mögliches Hardwareproblem, das sich aus schnellen Änderungen des Luftdrucks ergeben kann, z. B. im Flug während des Starts oder der Landung, und informierte darüber, wie dieses Problem behoben werden kann. Das Produkt wurde nicht zurückgerufen, der Kunde wurde so informiert, dass er das Problem beheben kann, sollte es auftreten. Ein "Rückruf" bedeutet also nicht unbedingt, dass ein Gerät defekt oder gefährlich ist.

Q: Welche Schritte leitet Medtronic ein, wenn Sie zu dem Schluss kommen, dass ein "Rückruf" notwendig ist?

A: Wenn Medtronic feststellt, dass ein Rückruf erforderlich ist, kommunizieren wir mit betroffenen Ärzten und/oder Patienten und geben Empfehlungen zur Lösung des Problems. In Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen informiert Medtronic die FDA und andere Aufsichtsbehörden über die Maßnahmen. Je nach Land können die Aufsichtsbehörden zusätzliche Maßnahmen ergreifen, wie z. B. die Einstufung der Rückrufaktion nach Risiko. 

Wir arbeiten kontinuierlich daran, die Anzahl der Rückrufe im Zusammenhang mit unseren Produkten zu minimieren. Wir sind stolz auf unsere Sicherheitsdaten und unsere Systeme, um auftretende Probleme zu erkennen, zu beheben, zu korrigieren und zu kommunizieren, wenn sie auftreten.

Q: Ermutigt Medtronic Mitarbeiter oder Ärzte, die Verträge mit Medtronic haben, zu einer nicht zugelassenen Verwendung von Produkten ("off-label use")?

A: Während es den Ärzten freisteht, Medizinprodukte nach eigenem Ermessen zu verwenden (einschließlich „Off-Label"-Nutzung), beschränkt unser Verhaltenskodex die Produktwerbung durch unseren Außendienst ausschließlich auf die genehmigte Kennzeichnung, die mit den spezifischen Anforderungen für Marketing, Verkauf und Werbung in den jeweiligen Ländern übereinstimmt. 

Medtronic verfügt über eine umfassende Richtlinie für den Umgang mit Angehörigen der medizinischen Fachkreise, die eine Off-Label-Nutzung unserer Produkte durchführen. Außerdem trainieren wir weltweit regelmäßig Mitarbeiter, die in direktem Kontakt zu Kunden stehen, auf dieses Thema. Der Verhaltenskodex von Medtronic (der "Kompass") verpflichtet alle unsere Mitarbeiter und diejenigen, die in unserem Namen handeln, zu ethischem Verhalten und verpflichtet die Mitarbeiter, die geltenden Gesetze und Vorschriften einzuhalten. Dazu gehören auch Mitarbeiter aus dem Marketing. Es hat oberste Priorität für Medtronic , unsere Vertriebsmitarbeiter und Vertriebspartner über die angemessene Kommunikation zu informieren. Eine ebenso hohe Priorität haben unsere Compliance-Programme, die sicherstellen, dass jede Werbung oder jeder Verkauf unserer Produkte mit der Zulassung des jeweiligen Produktes vereinbar ist.

Q: Welche Maßnahmen hat Medtronic ergriffen, um im Einklang mit gesetzlichen Vorschriften in den USA und weltweit zu handeln?

A: • Medtronic glaubt fest an die Integrität unserer Geschäftspraktiken. Wir sind stolz auf die globalen Compliance-Programme, die heute im Einsatz sind. Unser Global Ethics & Compliance Programm, das vom Board of Directors in Zusammenarbeit mit dem Top-Management von Medtronic ins Leben gerufen wurde, ist einer der wichtigsten Bestandteile unseres Engagements für die Einhaltung höchster Ethik-Standards.

Unser Global Ethics & Compliance Programm, das vom Board of Directors in Zusammenarbeit mit dem Top-Management von Medtronic ins Leben gerufen wurde, ist einer der wichtigsten Bestandteile unseres Engagements für die Einhaltung höchster Ethik-Standards. Dieses Programm bildet nicht nur einen Rahmen aus Richtlinien, Verfahren und Programmaktivitäten.

Das Programm beinhaltet: (1) schriftliche Standards, einschließlich Verhaltenskodex von Medtronic;¹ (2) Management-Team mit einem Global Chief Ethics & Compliance Officer und einem Executive Compliance Committee; (3) Mitarbeiter-Trainings; (4) Audit und Überwachung; (5) korrektive Maßnahmen; und (6) eine Compliance-Hotline, die weltweit in Dutzenden von Sprachen verfügbar ist und es Einzelpersonen auch anonym ermöglicht, die Einhaltung unserer Compliance-Programme prüfen zu lassen. Medtronic investiert in solide Programme, um unsere Mitarbeiter und Repräsentanten weltweit über ihre Verantwortung im Rahmen dieser Richtlinien zu informieren, und wir nehmen Fälle von Verstößen sehr ernst. Das Engagement von Medtronic für ethisches und konformes Verhalten wurde erst im vergangenen Jahr gewürdigt, als unser Global Chief Ethics and Compliance Officer mit dem renommierten PricewaterhouseCoopers (PwC) Award for Leadership in Advancement in the Medical Device Industry ausgezeichnet wurde.