Vertebrale Augmenation Kyphon™
Ballon-Kyphoplastie

Die Kyphon™ Ballon-Kyphoplastie™ ist indiziert zur
Wiederherstellung der Wirbelhöhe und der korrekten
Winkeldeformität von Wirbelkompressionsfrakturen (WKF)
aufgrund von Osteoporose, Krebs oder gutartigen Läsionen.¹¹

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Beschreibung

Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung im Bereich der Verfahrensoptionen und klinischer Evidenz ermöglicht Ihnen die Ballon-Kyphoplastie von Medtronic die Behandlung von WKF-Patienten mit einem innovativen, umfangreichen und zuverlässigen Produktportfolio.

Unübertroffenes Engagement für die Weiterentwicklung einer minimal-invasiven Therapie und
für das Denken über das Verfahren hinaus.

Mehr Kraft
Die Ballone Kyphon Xpander™ II und Kyphon Express™ II sind für eine Belastbarkeit von 700 psi ausgelegt und ermöglichen eine höhere Auftriebskraft zur Reduzierung von Wirbelkörperfrakturen.¹⁵ *

Mehr Flexibilität bei der Technik
Die Zementwiderstandstechnik ermöglicht die Verabreichung von Zement durch eine Kanüle, während der kontralaterale Ballon aufgeblasen bleibt, um die Frakturreduktion aufrechtzuerhalten.^†>/sup>

Reduzierte Strahlung
Vermindern Sie die Strahlenbelastung Ihrer Hand um mehr als 70 % mit dem Kyphon™ CDS System- dadurch, dass Sie bis zu 120 cm von der Strahlenquelle entfernt stehen können.⁵

Mehr Kontrolle
Ein Schnellverschlussknopf stoppt den Zementfluss sofort³, um das Risiko einer Zementextravasation zu minimieren. Bei jedem vollen Druck auf den Hebel werden ca. 0,2 cm³ Knochenzement abgegeben.

Mehr Auswahl
Behandeln Sie mehr Level an Wirbelkörpern und verbessern Sie Ihre verfahrenstechnische Flexibilität mit unserem breiten Portfolio an Instrumenten. Eine Vielzahl von Knochenzementen bietet die Möglichkeiten für die minimalinvasive Injektion in den Wirbel.

Mehr Optionen, mehr Kontrolle

Wir bieten eine erstklassige Reihe von Instrumenten zur Behandlung von WKF. Behandeln Sie mehr Wirbelkörper und verbessern Sie Ihre verfahrenstechnische Flexibilität mit unserem breiten Portfolio an Instrumenten.

Unsere Kyphon™ Instrumente können für den perkutanen Zugang zum Knochen und die Verabreichung von Knochenzement bei Kyphoplastie- und Vertebroplastie-Eingriffen verwendet werden. Ärzte können die Längen- und Volumenoption an Ballonen auswählen, die für den einzelnen Patienten, den Wirbelkörper und die Fraktur am besten geeignet ist.

Das Kyphon™ Portfolio bietet die Wahl zwischen 10 mm, 15 mm und 20 mm Ballonen und somit mehr Flexibilität beim Verfahren.

Zwei Systeme: das 10-Gauge Kyphon™ Express™ System für kleine Wirbelkörper mit niedrigerem Profil und das 8-Gauge Kyphon™ Xpander™ System für die Behandlung von Thorax-/Lendenwirbelkompressionsfrakturen.

Eine Vielzahl von Knochenzementen bietet die Möglichkeit der minimalinvasiven Injektion in den Wirbel.

Kyphon Assist™ Kanüle

Bietet ein bessere vorhersehbare Insufflation und vorrausschauendere Richtung der Kavitätenbildung
Kann die Richtungshöhe um 37 % erhöhen, um mehr Höhenwiederherstellungspotenzial zu erzielen
Bietet die Möglichkeit, sich von den Seitenwänden und Endplattenfehlern weg insufflieren zu lassen.

Cement Delivery System (CDS)

120 cm lange Schläuche halten den Anwender außerhalb des Strahlenbereichs
Reduziert die Strahlenbelastung um 80 %
Sofortiger Stopp-Knopf
0,2 cm³ per Drücken

Kyphon Express™ Kürette

Begradigt verhärtete Knochenstrukturen und verbessert die Kavitätserstellung.
Verbessert die Wiederherstellung der Höhe
Der Drehmoment-Rückstellmechanismus setzt das Gerät zurück, um einen Bruch zu vermeiden, wenn die Spitze auf eine übermäßige Torsion trifft.

Kyphon™ Multi-tap Adapter™

Ermöglicht die gleichzeitige Befüllung aller Kyphon™ Zementapplikatoren
Reduziert die Anzahl der Schritte, die zum Dosieren von PMMA-basierten Zementen erforderlich sind
Kann mit Xpede™-, HV-R™- und ActivOs-Knochenzement™ verwendet werden

Kyphon™ Inflation Syringe (KIS)- Digital gauge for easy pressure tracking - Kyphon V-Klip™ accessory allows holding 2 KIS in one hand- Depress-release handle and trigger widened- 58cm tubing to rotating weighted lure

Kyphon™ Insufflationsspritze (KIS)

Digitales Manometer für einfache Druckverfolgung
Mit dem Kyphon V-Klip™ Zubehör können Sie 2 KIS in einer Hand halten
Druckentriegelungsgriff und Auslöser verbreitert
58cm Schlauch auf rotierenden Luer-Anschluss

Kyphon™ Inflatable Bone Tamps (IBT) Available for use with 8 ga and 10 ga introducers in 3 lengths to address differing vertebral anatomyKyphon Express™ II and Kyphon Xpander™ II IBTs maintain inflation during contra-lateral cement fill Balloon maximum pressure ratings of 700 psi, allowing continued inflation when encountering resistance

Kyphon™ Insufflierbare Ballone

8 GA- und 10 GA-Einführungen in 3 Längen für unterschiedliche Wirbelanatomie
Ballone der Generation II halten die Insufflation während der kontralateralen Zementfüllung aufrecht ^†
Der Ballondruck von 700 psi ermöglicht eine kontinuierliche Insufflation, wenn ein Widerstand auftritt*

Verfahren

Das Ziel der Ballon-Kyphoplastie-Operation ist es, Schmerzen zu lindern, die verlorene Wirbelkörperhöhe wiederherzustellen und die Fraktur zu stabilisieren. Bei dem Verfahren werden zwei Ballone in den Wirbelkörper eingeführt. Die Ballone werden unter volumetrischer Kontrolle insuffliert, wodurch die Fraktur reduziert und die Endplatten auseinander gedrückt werden. Dadurch wird die Wirbelhöhe teilweise wiederhergestellt und die Winkeldeformität korrigiert.⁵ Der neu gebildete Hohlraum wird nach der Entfernung der Ballone mit Knochenzement gefüllt.

Sehen Sie sich das Video zum Verfahren an (opens new window)

Aussagekräftige klinische Evidenz

Unsere Priorität war es immer, das Bewusstsein für die verfügbaren Behandlungen von Wirbelkörperkompressionsfrakturen zu intensivieren und unsere innovative Technologie in Zusammenarbeit mit Ärzten und Patienten zu optimieren.

Wirbelkörperfrakturen sind mit einer Abwärtsspirale von Komplikationen verbunden, einschließlich verminderter Mobilität, Schmerzen und Funktion.⁶ Klinische Beweise haben gezeigt, dass die Ballon-Kyphoplastie wichtige klinische Vorteile bietet, darunter Schmerzlinderung, reduzierter Opioidkonsum und verbesserte Lebensqualität.^7-11

Die Kyphon-Ballon-Kyphoplastie™ wird durch eine solide klinische Evidenz gestützt. Entdecken Sie die Studien:

Free Studie^11-13

Sehen Sie sich die Ergebnisse einer wegweisenden 24-monatigen Studie an, die die Vorteile der Kyphon-Ballon-Kyphoplastie™ gegenüber einer nicht-chirurgischen Behandlung aufzeigt.

Sehen Sie sich die Ergebnisse an (opens new window)

Mortalitätsrisiko^18-23

In von Experten begutachteten Studien wurde die Sterblichkeitsrate bei Patienten, die mit Ballonkyphoplastie behandelt wurden, im Vergleich zu anderen Behandlungen untersucht.

Sehen Sie sich die größte Studie an (opens new window)

Café-Studie¹²

Die Studie zur Bewertung von Wirbelkörperfrakturen bei Krebspatienten ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, in der BKP mit NCM zur Behandlung von WKFs bei Krebspatienten verglichen wird.

Sehen Sie sich die Ergebnisse an (opens new window)

Erfahrung im Bereich Zuverlässigkeit

Unser Ziel ist es, kontinuierlich Schulungs- und Unterstützungsprogramme anzubieten, um das Bewusstsein von Ärzten und Patienten für WKF-Behandlungsoptionen zu intensivieren und den Zugang zur Versorgung in Ihrem Umfeld zu erweitern.

Als Ihr Partner unterstützen wir Sie bei Verfahren, Fällen, technischen Fragen, Kostenerstattung, Patienten- und medizinischer Aufklärung und liefern fortlaufende klinische und wirtschaftliche Nachweise zur Unterstützung der Ballon-Kyphoplastie bei WKFs.

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Medtronic leistete vor mehr als 20 Jahren Pionierarbeit bei der Entwicklung von Ballon-Kyphoplasten. Seitdem haben wir weltweit mehr als 1,8 Millionen Frakturen mit WKFs behandelt.⁸
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Gemeinsam können wir die Art und Weise, wie Wirbelkompressionsfrakturen behandelt werden, verändern.
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Kyphon Express™ II und Kyphon Xpander™ II Ballone haben einen maximalen Druck von 700 psi und Ballone der ersten Generation Kyphon Express™ und Kyphon Xpander™ haben eine maximale Druckleistung von 400 psi.

Vor der Zementinjektion ist sicherzustellen, dass das Volumen des verbleibenden Ballons um 1,0 cc reduziert wird. Der Ballon sollte nicht länger als 5 Minuten mit dem Knochenzement in Kontakt sein.

References

Medtronic data on file. Kyphon Xpander™ II and Kyphon Express™ II inflatable bone tamps IFU M708348B326.

Compared to Kyphon™ bone filler device, when measured with dosimeters under fluoroscopy.Mean radiation reduction at the hands was reduced 77.79% (P < 0.001), based on internal testing of 24 total cadaveric procedures (Kyphon CDS: n=12; Kyphon™ bone filler device: n=12). Dosimeters placed on the wrist and fingers measured radiation while bone cement was delivered into the vertebral body. Radiation results are based on procedures as directed by the Directions For Use.

Medtronic data on file. Kyphon™ cement delivery system IFU M708348B358.

⁴

Medtronic data on file. ETR31101239.

⁵

Schils F, Schoojans W, Struelens L. The surgeon's real dose exposure during balloon kyphoplasty procedure and evaluation of the cement delivery system: a prospective study. Eur Spine J. 2013;22(8):1758-1764.

⁶

Medtronic internal report ETR 30004849/50/51 - 20/3 KYPHON Xpander™ IBT Design Verification Report

⁷

Wardlaw D, Van Meirhaeghe J, Ranstam J, et al. Balloon kyphoplasty in patients with osteoporotic vertebral compression fractures. Expert Rev Med Devices. 2012 Jul;9(4):423-36.

⁸

Brunton S, Carmichael B, Gold D, et al. Vertebral compression fractures in primary care: recommendations from a consensus panel. J Fam Pract. 2005;54(9):781-788.

⁹

Beall DP, Chambers MR, Thomas S, et al. Prospective and multicenter evaluation of outcomes for quality of life and activities of daily living for balloon kyphoplasty in the treatment of vertebral compression fractures: the EVOLVE trial. Neurosurgery. 2019;84:169-178.

¹⁰

Dohm M, Black CM, Dacre A, Tillman JB, Fueredi G, KAVIAR investigators. A randomized trial comparing balloon kyphoplasty and vertebroplasty for vertebral compression fractures due to osteoporosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2014;35:2227-2236.

¹¹

Van Meirhaeghe J, Bastian L, Boonen S, et al. A randomized trial of balloon kyphoplasty and nonsurgical management for treating acute vertebral compression fractures: vertebral body kyphosis correction and surgical parameters. Spine. 2013;38:971-983

¹²

Berenson J, Pflugmacher R, Jarzem P, et al. Balloon kyphoplasty versus non-surgical fracture management for treatment of painful vertebral body compression fractures in patients with cancer: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncology. 2011;12:225-235.

¹³

Boonen S, Van Meirhaeghe J, Bastian L, et al. Balloon kyphoplasty for the treatment of acute vertebral compression fractures: 2-year results from a randomized trial. J Bone Miner Res. 2011;26:1627-1637.

¹⁴

Medtronic data on file. Product marketing data; 2019.

¹⁵

Medtronic data on file; ETR 31002257, 2010. Material for Xpander compared to material for Xpander II, N=30 for each group, p<0.01. Bench testing may not be indicative of clinical results.

¹⁶

Medtronic internal report ETR 31101239 - Assessment of Kyphon Assist (Scoop) Cannula’s Directionality. Kyphon Assist compared to regular cannula, n =12 for each group. Bench testing may not be indicative of clinical results.

¹⁷

Ni W, Ricker C, Quinn M, Gasquet N, Janardhanan D, Gilligan CJ, Hirsch JA. Trends in opioid use following balloon kyphoplasty or vertebroplasty for the treatment of vertebral compression fractures. Osteoporos Int. 2022 Apr;33(4):821-837. doi: 10.1007/s00198-021-06163-3. Epub 2021 Nov 2. PMID: 34729624; PMCID: PMC8930950.”

¹⁸

Ong KL, Beall DP, Frohbergh M, Lau E, Hirsch JA. Were VCF patients at higher risk of mortality following the 2009 publication of the vertebroplasty "sham" trials? Osteoporos Int. 2017 Oct 24. doi: 10.1007/s00198–017–4281-z. PubMed PMID: 29063215.

¹⁹

Edidin AA, Ong KL, Lau E, Kurtz SM. Morbidity and mortality after vertebral fractures: comparison of vertebral augmentation and non-operative management in the medicare population. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Aug 1;40(15):1228–41. doi: 10.1097. PubMed PMID: 26020845.

²⁰

Lange A, Kasperk C, Alvares L, Sauermann S, Braun S. Survival and cost comparison of kyphoplasty and percutaneous vertebroplasty using German claims data. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 15;39(4): 318–26. doi: 10.1097/ BRS.00000000000 00135. PubMed PMID: 24299715.

²¹

Chen AT, Cohen DB, Skolasky RL. Impact of nonoperative treatment, vertebroplasty, and kyphoplasty on survival and morbidity after vertebral compression fracture in the Medicare population. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1729–36. doi: 10.2106/JBJS.K.01649. PubMed PMID: 24088964.

²²

McCullough BJ, Comstock BA, Deyo RA, Kreuter W, Jarvik JG. Major medical outcomes with spinal augmentation vs. conservative therapy. JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1514–21. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.8725. PubMed PMID: 23836009 ; PubMed Central PMCID: PMC4023124.

²³

Edidin AA, Ong KL, Lau E, Kurtz SM. Mortality risk for operated and nonoperated vertebral fracture patients in the medicare population. J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):161726. doi: 10.1002/ jbmr.353. PubMed PMID: 21308780.

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