Vertebrale Augmenation Kyphon™
Ballon-Kyphoplastie

Die Kyphon™ Ballon-Kyphoplastie™ ist indiziert zur
Wiederherstellung der Wirbelhöhe und der korrekten
Winkeldeformität von Wirbelkompressionsfrakturen (WKF)
aufgrund von Osteoporose, Krebs oder gutartigen Läsionen.

Beschreibung

Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung im Bereich der Verfahrensoptionen und klinischer Evidenz ermöglicht Ihnen die Ballon-Kyphoplastie von Medtronic die Behandlung von WKF-Patienten mit  einem innovativen, umfangreichen und zuverlässigen Produktportfolio. 

Unübertroffenes Engagement für die Weiterentwicklung einer minimal-invasiven Therapie und
für das Denken über das Verfahren hinaus.

Mehr Kraft
Die Ballone Kyphon Xpander™ II und Kyphon Express™ II sind für eine Belastbarkeit von 700 psi ausgelegt und ermöglichen eine höhere Auftriebskraft zur Reduzierung von Wirbelkörperfrakturen.1

Mehr Flexibilität bei der Technik
Die Zementwiderstandstechnik ermöglicht die Verabreichung von Zement durch eine Kanüle, während der kontralaterale Ballon aufgeblasen bleibt, um die Frakturreduktion aufrechtzuerhalten.

Reduzierte Strahlung
Vermindern Sie die Strahlenbelastung Ihrer Hand um mehr als 70 % mit dem Kyphon™ CDS System- dadurch, dass Sie bis zu 120 cm von der Strahlenquelle entfernt stehen können.2

Mehr Kontrolle
Ein Schnellverschlussknopf stoppt den Zementfluss sofort3, um das Risiko einer Zementextravasation zu minimieren. Bei jedem vollen Druck auf den Hebel werden ca. 0,2 cm³ Knochenzement abgegeben.

Mehr Auswahl
Behandeln Sie mehr Level an Wirbelkörpern und verbessern Sie Ihre verfahrenstechnische Flexibilität mit unserem breiten Portfolio an Instrumenten.4 Eine Vielzahl von Knochenzementen bietet die Möglichkeiten für die minimalinvasive Injektion in den Wirbel.

 

Mehr Optionen, mehr Kontrolle

Wir bieten eine erstklassige Reihe von Instrumenten zur Behandlung von WKF. Behandeln Sie mehr Wirbelkörper und verbessern Sie Ihre verfahrenstechnische Flexibilität mit unserem breiten Portfolio an Instrumenten.

Unsere Kyphon™ Instrumente können für den perkutanen Zugang zum Knochen und die Verabreichung von Knochenzement bei Kyphoplastie- und Vertebroplastie-Eingriffen verwendet werden. Ärzte können die Längen- und Volumenoption an Ballonen auswählen, die für den einzelnen Patienten, den Wirbelkörper und die Fraktur am besten geeignet ist.

Das Kyphon™ Portfolio bietet die Wahl zwischen 10 mm, 15 mm und 20 mm Ballonen und somit mehr Flexibilität beim Verfahren.

Zwei Systeme: das 10-Gauge Kyphon™ Express™ System für kleine Wirbelkörper mit niedrigerem Profil und das 8-Gauge Kyphon™ Xpander™ System für die Behandlung von Thorax-/Lendenwirbelkompressionsfrakturen. 

Eine Vielzahl von Knochenzementen bietet die Möglichkeit der minimalinvasiven Injektion in den Wirbel.

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Kyphon Assist™ Kanüle

  • Bietet ein bessere vorhersehbare Insufflation und vorrausschauendere Richtung der Kavitätenbildung
  • Kann die Richtungshöhe um 37 % erhöhen, um mehr Höhenwiederherstellungspotenzial zu erzielen
  • Bietet die Möglichkeit, sich von den Seitenwänden und Endplattenfehlern weg insufflieren zu lassen.
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Cement Delivery System (CDS)

  • 120 cm lange Schläuche halten den Anwender außerhalb des Strahlenbereichs
  • Reduziert die Strahlenbelastung um 80 %
  • Sofortiger Stopp-Knopf
  • 0,2 cm³ per Drücken
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Kyphon Express™ Kürette

  • Begradigt verhärtete Knochenstrukturen und verbessert die Kavitätserstellung.
  • Verbessert die Wiederherstellung der Höhe 
  • Minimiert Bruch
Kyphon™ Multi-tap Adapter™Enables all Kyphon™ Bone Filler Devices to be filled simultaneouslyReduces the number of steps required to dispense PMMA based cementsCan be utilized with Xpede™, HV-R™ and ActivOs™ bone cement

Kyphon™ Multi-tap Adapter™

  • Ermöglicht die gleichzeitige Befüllung aller Kyphon™ Zementapplikatoren
  • Reduziert die Anzahl der Schritte, die zum Dosieren von PMMA-basierten Zementen erforderlich sind
  • Kann mit Xpede™-, HV-R™- und ActivOs-Knochenzement™ verwendet werden
Kyphon™ Inflation Syringe (KIS)- Digital gauge for easy pressure tracking - Kyphon V-Klip™ accessory allows holding 2 KIS in one hand- Depress-release handle and trigger widened- 58cm tubing to rotating weighted lure

Kyphon™ Insufflationsspritze (KIS)

  • Digitales Manometer für einfache Druckverfolgung 
  • Mit dem Kyphon V-Klip™ Zubehör können Sie 2 KIS in einer Hand halten
  • Druckentriegelungsgriff und Auslöser verbreitert
  • 58cm Schlauch auf rotierenden Luer-Anschluss
Kyphon™ Inflatable Bone Tamps (IBT) Available for use with 8 ga and 10 ga introducers in 3 lengths to address differing vertebral anatomyKyphon Express™ II and Kyphon Xpander™ II IBTs maintain inflation during contra-lateral cement fill Balloon maximum pressure ratings of 700 psi, allowing continued inflation when encountering resistance

Kyphon™ Insufflierbare Ballone

  • 8 GA- und 10 GA-Einführungen in 3 Längen für unterschiedliche Wirbelanatomie
  • Ballone der Generation II halten die Insufflation während der kontralateralen Zementfüllung aufrecht 
  • Der Ballondruck von 700 psi ermöglicht eine kontinuierliche Insufflation trotz Widerstands

Verfahren

Das Ziel der Ballon-Kyphoplastie-Operation ist es, Schmerzen zu lindern, die verlorene Wirbelkörperhöhe wiederherzustellen und die Fraktur zu stabilisieren. Bei dem Verfahren werden zwei Ballone in den Wirbelkörper eingeführt. Die Ballone werden unter volumetrischer Kontrolle insuffliert, wodurch die Fraktur reduziert und die Endplatten auseinander gedrückt werden. Dadurch wird die Wirbelhöhe teilweise wiederhergestellt und die Winkeldeformität korrigiert.5 Der neu gebildete Hohlraum wird nach der Entfernung der Ballone mit Knochenzement gefüllt.

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Sehen Sie sich das Video zum Verfahren an

Aussagekräftige klinische Evidenz

Unsere Priorität war es immer, das Bewusstsein für die verfügbaren Behandlungen von Wirbelkörperkompressionsfrakturen zu intensivieren und unsere innovative Technologie in Zusammenarbeit mit Ärzten und Patienten zu optimieren. 

Wirbelkörperfrakturen sind mit einer Abwärtsspirale von Komplikationen verbunden, einschließlich verminderter Mobilität, Schmerzen und Funktion.6 Klinische Beweise haben gezeigt, dass die Ballon-Kyphoplastie wichtige klinische Vorteile bietet, darunter Schmerzlinderung, reduzierter Opioidkonsum und verbesserte Lebensqualität.7-11

Die Kyphon-Ballon-Kyphoplastie™ wird durch eine solide klinische Evidenz gestützt. Entdecken Sie die Studien und Daten aus 20 Jahren:

Free Studie

Sehen Sie sich die Ergebnisse einer wegweisenden 24-monatigen Studie an, die die Vorteile der Kyphon-Ballon-Kyphoplastie™ gegenüber einer nicht-chirurgischen Behandlung aufzeigt.

 

Sehen Sie sich die vollständigen Ergebnisse an

Mortalitätsrisiko

Sehen Sie sich Peer-Review-Studien an, in denen die Mortalitätsraten bei Patienten untersucht werden, die mit einer Ballon-Kyphoplastie im Vergleich zu anderen Verfahren behandelt werden.
 

Sehen Sie sich die vollständigen Ergebnisse an

Café-Studie

Die Studie zur Bewertung von Wirbelkörperfrakturen bei Krebspatienten ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, in der BKP mit NCM zur Behandlung von WKFs bei Krebspatienten verglichen wird.

Sehen Sie sich die vollständigen Ergebnisse an

Erfahrung im Bereich Zuverlässigkeit

Unser Ziel ist es, kontinuierlich Schulungs- und Unterstützungsprogramme anzubieten, um das Bewusstsein von Ärzten und Patienten für WKF-Behandlungsoptionen zu intensivieren und den Zugang zur Versorgung in Ihrem Umfeld zu erweitern. 

Als Ihr Partner unterstützen wir Sie bei Verfahren, Fällen, technischen Fragen, Kostenerstattung, Patienten- und medizinischer Aufklärung und liefern fortlaufende klinische und wirtschaftliche Nachweise zur Unterstützung der Ballon-Kyphoplastie bei WKFs.

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Medtronic bietet eine medizinische Ausbildung
für Ärzte an, um diese zu inspirieren und zu
bevollmächtigen bessere Patientenergebnisse zu erzielen 

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Medtronic leistete vor mehr als 20 Jahren Pionierarbeit bei der Entwicklung von Ballon-Kyphoplasten. Seitdem haben wir weltweit mehr als 1,8 Millionen Frakturen mit WKFs behandelt.8
Und wir sind noch nicht fertig.

Gemeinsam können wir die Art und Weise, wie Wirbelkompressionsfrakturen behandelt werden, verändern.
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References

1

Medtronic data on file. Kyphon Xpander™ II and Kyphon Express™ II inflatable bone tamps IFU M708348B326.

2

Compared to Kyphon™ bone filler device, when measured with dosimeters under fluoroscopy.Mean radiation reduction at the hands was reduced 77.79% (P < 0.001), based on internal testing of 24 total cadaveric procedures (Kyphon CDS: n=12; Kyphon™ bone filler device: n=12). Dosimeters placed on the wrist and fingers measured radiation while bone cement was delivered into the vertebral body. Radiation results are based on procedures as directed by the Directions For Use.

3

Medtronic data on file. Kyphon™ cement delivery system IFU M708348B358.

4

Medtronic data on file. ETR31101239.

5

Schils F, Schoojans W, Struelens L. The surgeon's real dose exposure during balloon kyphoplasty procedure and evaluation of the cement delivery system: a prospective study. Eur Spine J. 2013;22(8):1758-1764.

6

Medtronic internal report ETR 30004849/50/51 - 20/3 KYPHON Xpander™ IBT Design Verification Report

7

Wardlaw D, Van Meirhaeghe J, Ranstam J, et al. Balloon kyphoplasty in patients with osteoporotic vertebral compression fractures. Expert Rev Med Devices. 2012 Jul;9(4):423-36.

8

Brunton S, Carmichael B, Gold D, et al. Vertebral compression fractures in primary care: recommendations from a consensus panel. J Fam Pract. 2005;54(9):781-788.

9

Beall DP, Chambers MR, Thomas S, et al. Prospective and multicenter evaluation of outcomes for quality of life and activities of daily living for balloon kyphoplasty in the treatment of vertebral compression fractures: the EVOLVE trial. Neurosurgery. 2019;84:169-178.

10

Dohm M, Black CM, Dacre A, Tillman JB, Fueredi G, KAVIAR investigators. A randomized trial comparing balloon kyphoplasty and vertebroplasty for vertebral compression fractures due to osteoporosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2014;35:2227-2236.

11

Van Meirhaeghe J, Bastian L, Boonen S, et al. A randomized trial of balloon kyphoplasty and nonsurgical management for treating acute vertebral compression fractures: vertebral body kyphosis correction and surgical parameters. Spine. 2013;38:971-983

12

Berenson J, Pflugmacher R, Jarzem P, et al. Balloon kyphoplasty versus non-surgical fracture management for treatment of painful vertebral body compression fractures in patients with cancer: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncology. 2011;12:225-235.

13

Boonen S, Van Meirhaeghe J, Bastian L, et al. Balloon kyphoplasty for the treatment of acute vertebral compression fractures: 2-year results from a randomized trial. J Bone Miner Res. 2011;26:1627-1637.

14

Medtronic data on file. Product marketing data; 2019.

Dieses Material sollte nicht als ausschließliche Informationsquelle betrachtet werden, es  ersetzt nicht die Informationen, die in den Gerätehandbüchern enthalten sind. Bitte beachten Sie, dass der Verwendungszweck eines Produkts je nach geografischen Zulassungen variieren kann.

Detaillierte Informationen über den Verwendungszweck, das Implantationsverfahren, Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche unerwünschte Ereignisse finden Sie in den Handbüchern des Geräts.

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