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Patienten finden Informationen hier.
SMall Annuli Randomized To Evolut™ or SAPIEN™*
Für Patient:innen mit kleinem Anulus sind die SMART-Daten eindeutig: Die Evolut™ Transkatheter Aortenklappenimplantation (TAVI) zeigt eine überragende Klappenperformance† im Vergleich zur SAPIEN™ Plattform mit exzellenten Patienten-Outcomes nach einem Jahr1.
Nicht nur TAVI, sondern Evolut™
Der SMall Annuli Randomized To Evolut™ or SAPIEN™* Trial, oder SMART Trial, ist eine prospektive, multizentrische, internationale, randomisiert kontrollierte Studie, die das selbstexpandierende (SE) Evolut™ TAVI System von Medtronic mit dem ballonexpandierbaren (BE) SAPIEN™* System von Edwards Lifesciences bei Patient:innen mit kleinem Anulus (≤ 430 mm²) und schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose vergleicht.
Die aktuellen 1-Jahres-Daten bestätigen, dass sich diese modernen Transkatheter Aortenklappen bei dieser Patientengruppe anders verhalten und gewähren den Ärzt:innen entscheidende Einblicke, um die Behandlungsentscheidungen an die individuellen Bedürfnisse der Patient:innen anzupassen.
Dr. Herrmann ACC Presentation - (10:59)
Watch Dr. Herrmann discuss the SMART Trial results and clinical data from the ACC.
Weitere Informationen finden Sie hier
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SMART Studie im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
SMART Trial Women EuroPCR LBCT - Video - (12:02)
SMART Trial sub analysis in Women late break clinical trial at EuroPCR 2024 - Video recording
Weitere Informationen finden Sie hier
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Wie werden die Ergebnisse der SMART-Studie unsere Praxis und Entscheidungsfindung bei TAVI beeinflussen?
4x weniger
bioprothetische
Klappendysfunktion (BVD) ‡
Evolut™ TAVI: 9,4 %
SAPIEN™* TAVI: 41,6 %
Klinische Ergebnisse:
Gesamtmortalität, Schlaganfall mit bleibender Einschränkung oder Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz nach 1 Jahr.
Differenz, -1,2 % (90 % KI -4,9 %, 2,5 %), p < 0,001 für Nichtunterlegenheit
Hazard-Ratio, 0,90 (95 % KI 0,56–1,43)
nach 1 Jahr im Vergleich zur SAPIEN™*‡1 Plattform.
3.5x weniger
≥ moderates PPM nach 30 Tagen im Vergleich zur Sapien™* Plattform.
p < 0,001
Evolut™ TAVI: 10,3 %
SAPIEN™* TAVI: 35,1 %
10
x seltener
Auftretende residuale Gradienten äquivalent zu einer moderaten AS ≥ 20mmHg
prä-AVR
im Vergleich zur SAPIEN™* Plattform nach 1 Jahr
p < 0,001
Evolut™ TAVI: 3,2 %
SAPIEN™* TAVI: 32,2 %
Für Frauen einen Unterschied bewirken
Fauenherzen sind anders und daher ist ihr Weg der Aortenklappenstenose anders. Während Frauen normalerweise in großen, klinischen Studien2 unterrepräsentiert sind, nahmen am SMART Trial überwiegend Frauen teil, aufgrund des Fokus' auf Patient:innen mit kleinem Anulus. Die SMART-Studie ist die größte, randomisierte, kontrollierte TAVI-Studie, an der vorrangig Frauen teilnahmen und die wichtige klinische Erkenntnisse über diese Patientengruppe liefert.
Bioprothetische Klappendysfunktion (BVD) bei Frauen nach 1 Jahr p < 0,001
5x weniger BVD†
bei Frauen mit kleinem Anulus nach 1 Jahr im Vergleich zur SAPIEN™* Plattform.†,1
p < 0,001
8,4 %
Evolut™ Plattform
41,8 %
SAPIEN™* Plattform
SMART Trial Explainer Animation - (02:54)
Watch this animation that explains what the SMART Trial is, how it's being run, and why it matters.
Weitere Informationen finden Sie hier
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Studien-Endpunkte§
Mit zwei koprimären Endpunkten ist die SMART-Studie darauf ausgelegt, sowohl die klinische Nichtunterlegenheit als auch die Überlegenheit in einer Kombination der Klappenperformance-Parameter der Evolut™ PRO/PRO+/FX-Systeme im Vergleich zu den SAPIEN™* 3/3 Ultra-Systemen 12 Monate nach dem Eingriff zu bewerten.
Primärer Endpunkt #1
Klinische Ergebnisse (im Hinblick auf Nicht-Unterlegenheit)
Kombination von:
Primärer Endpunkt #2
Klappenfunktion (im Hinblick auf Überlegenheit)
BVD nach 12 Monaten, eine Kombination aus einem der folgenden Punkte:
HSVD und NSDV basieren auf Echokardiografiedaten. Ereignisse wie Thrombosen, Endokarditis und Aortenklappen-Reintervention entstammen der Beurteilung des CEC.
Für weitere Informationen zum SMART Trial, besuchen Sie clinicaltrials.gov. Nutzen Sie die Identifikationsnummer NCT04722250, um die Details der Studie zu sehen.
Die Medtronic CoreValve™/Evolut™ Plattform wird von einer breiten Studienlage gestützt.
Entdecken Sie die Evidenz-Zusammenfassungen und Real-World Daten.
Verwendete Klappengenerationen: Evolut™ PRO+ 78,0 %, Evolut™ PRO 17,1 %, Evolut™ FX 4,3 %, Evolut™ R 0,6 %; SAPIEN™*3 Ultra 80,8 %, SAPIEN™*3 19,2 %
™* Handelsmarken Dritter sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer. Alle anderen Handelsmarken gehören zu Medtronic.
† Bei Patient:innen mit kleinen Anuli (Fläche ≤ 430 mm2) in einer All-Comers Studie, bestehend aus einer Mehrheit von Teilnehmer:innen mit geringem chirurgischen Risiko (52,1 %).
‡ Klappenperformance ist definiert als die Freiheit von bioprothetischer Klappendysfunktion (BVD) nach 12 Monaten. BVD setzt sich zusammen aus: hämodynamische strukturelle Klappendysfunktion (mittlerer Gradient ≥ 20 mmHg), nichtstrukturelle Klappendysfunktion (schweres PPM oder ≥ moderate Aortenregurgitation), Thrombose, Endokarditis und Aortenklappen-Reintervention.
§ Bitte lesen Sie unter clinicaltrials.gov die vollständigen Studieninformationen nach inkl. einer Übersicht über Patientenein- und -ausschlusskriterien.
1. Herrmann HC, Mehran R, Blackman DJ, et al. Self-Expanding or Balloon-Expandable TAVR in Patients with a Small Aortic Annulus. N Engl J Med. 2024. Online ahead of print. doi: 10.1056/NEJMoa2312573.
2. Blakemore E. Women are still underrepresented in clinical trials. Washington Post. Published June 24, 2022. Accessed on March 19, 2024.
DISCLAIMER
Detaillierte Informationen über Bedienungshinweise, Implantationsverfahren, Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Komplikationen sind den Produkthandbüchern für CoreValve™ Evolut™ R, CoreValve™ Evolut™PRO, Evolut™ PRO+ und Evolut™ FX zu entnehmen. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem zuständigen Medtronic Repräsentanten und/oder auf der Medtronic Website unter medtronic.de.
Informationen zu den jeweiligen Produkten finden Sie in den Gebrauchsanweisungen unter manuals.medtronic.com. Handbücher können unter Verwendung einer aktuellen Version aller führenden Internet-Browser eingesehen werden. Für optimale Ergebnisse verwenden Sie den Adobe Acrobat® Reader zusammen mit dem Browser.
Der Handelsname von Evolut™ R lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ R System, der Handelsname von Evolut™ PRO lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO System, der Handelsname von Evolut™ PRO+ lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO+ System und der Handelsname von Evolut™ FX lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ FX System.
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