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SMART Trial

SMall Annuli Randomized To Evolut™ or SAPIEN™*

Für Patient:innen mit kleinem Anulus sind die SMART-Daten eindeutig: Die Evolut™ Transkatheter Aortenklappenimplantation (TAVI) zeigt eine überragende Klappenperformance im Vergleich zur SAPIEN™ Plattform mit exzellenten Patienten-Outcomes nach einem Jahr1.

Die SMART Studie

Nicht nur TAVI, sondern Evolut™

Der SMall Annuli Randomized To Evolut™ or SAPIEN™* Trial, oder SMART Trial, ist eine prospektive, multizentrische, internationale, randomisiert kontrollierte Studie, die das selbstexpandierende (SE) Evolut™ TAVI System von Medtronic mit dem ballonexpandierbaren (BE) SAPIEN™* System von Edwards Lifesciences bei Patient:innen mit kleinem Anulus (≤ 430 mm²) und schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose vergleicht.

Die aktuellen 1-Jahres-Daten bestätigen, dass sich diese modernen Transkatheter Aortenklappen bei dieser Patientengruppe anders verhalten und gewähren den Ärzt:innen entscheidende Einblicke, um die Behandlungsentscheidungen an die individuellen Bedürfnisse der Patient:innen anzupassen.

Hier sehen Sie die Präsentation von Dr. Herrmann vom ACC.


 

SMART Studie im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Sehen Sie sich die EuroPCR 2024 Roundtable Diskussion mit Prof. Sabine Bleiziffer, Dr. Didier Tchétché und Prof. Flavio Ribichini an.

Wie werden die Ergebnisse der SMART-Studie unsere Praxis und Entscheidungsfindung bei TAVI beeinflussen?

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SMART Trial 1-Jahresdaten

Die Evolut™ TAVI zeigt eine bessere Klappenperformance im Vergleich zur SAPIEN™* Plattform bei Patient:innen mit kleinem Anulus nach
1 Jahr.1

4x weniger

bioprothetische 
Klappendysfunktion (BVD)

Evolut™ TAVI: 9,4 %
SAPIEN™* TAVI: 41,6 %

Klinische Ergebnisse:
Gesamtmortalität, Schlaganfall mit bleibender Einschränkung oder Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz nach 1 Jahr.

Differenz, -1,2 % (90 % KI -4,9 %, 2,5 %), p < 0,001 für Nichtunterlegenheit
Hazard-Ratio, 0,90 (95 % KI 0,56–1,43)

TAVI graph

Evolut™ TAVI bietet bessere Ergebnisse bei der Wiederherstellung eines nahezu normalen Blutflusses bei Patient:innen mit kleinem Anulus

nach 1 Jahr im Vergleich zur SAPIEN™*‡1 Plattform.

3.5x weniger

≥ moderates PPM nach 30 Tagen im Vergleich zur Sapien™* Plattform.

p < 0,001

Evolut™ TAVI: 10,3 %
SAPIEN™* TAVI: 35,1 %

 

 

 

10

x seltener

Auftretende residuale Gradienten äquivalent zu einer moderaten AS ≥ 20mmHg
prä-AVR

im Vergleich zur SAPIEN™* Plattform nach 1 Jahr

p < 0,001

Evolut™ TAVI: 3,2 %
SAPIEN™* TAVI: 32,2 %

Für Frauen einen Unterschied bewirken

Studiendesign

Studien-Endpunkte

Weitere Informationen

Für weitere Informationen zum SMART Trial, besuchen Sie clinicaltrials.gov. Nutzen Sie die Identifikationsnummer NCT04722250, um die Details der Studie zu sehen.

Real-World Ergebnisse

Die Medtronic CoreValve™/Evolut™ Plattform wird von einer breiten Studienlage gestützt.

Entdecken Sie die Evidenz-Zusammenfassungen und Real-World Daten.

Verwendete Klappengenerationen: Evolut™ PRO+ 78,0 %, Evolut™ PRO 17,1 %, Evolut™ FX 4,3 %, Evolut™ R 0,6 %; SAPIEN™*3 Ultra 80,8 %, SAPIEN™*3 19,2 %

™* Handelsmarken Dritter sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer. Alle anderen Handelsmarken gehören zu Medtronic.

† Bei Patient:innen mit kleinen Anuli (Fläche ≤ 430 mm2) in einer All-Comers Studie, bestehend aus einer Mehrheit von Teilnehmer:innen mit geringem chirurgischen Risiko (52,1 %).

‡ Klappenperformance ist definiert als die Freiheit von bioprothetischer Klappendysfunktion (BVD) nach 12 Monaten. BVD setzt sich zusammen aus: hämodynamische strukturelle Klappendysfunktion (mittlerer Gradient ≥ 20 mmHg), nichtstrukturelle Klappendysfunktion (schweres PPM oder ≥ moderate Aortenregurgitation), Thrombose, Endokarditis und Aortenklappen-Reintervention.

§ Bitte lesen Sie unter clinicaltrials.gov die vollständigen Studieninformationen nach inkl. einer Übersicht über Patientenein- und -ausschlusskriterien.

1. Herrmann HC, Mehran R, Blackman DJ, et al. Self-Expanding or Balloon-Expandable TAVR in Patients with a Small Aortic Annulus. N Engl J Med. 2024. Online ahead of print. doi: 10.1056/NEJMoa2312573.

2. Blakemore E. Women are still underrepresented in clinical trials. Washington Post. Published June 24, 2022. Accessed on March 19, 2024.

DISCLAIMER

Detaillierte Informationen über Bedienungshinweise, Implantationsverfahren, Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Komplikationen sind den Produkthandbüchern für CoreValve™ Evolut™ R, CoreValve™ Evolut™PRO, Evolut™ PRO+ und Evolut™ FX zu entnehmen. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem zuständigen Medtronic Repräsentanten und/oder auf der Medtronic Website unter medtronic.de.

Informationen zu den jeweiligen Produkten finden Sie in den Gebrauchsanweisungen unter manuals.medtronic.com. Handbücher können unter Verwendung einer aktuellen Version aller führenden Internet-Browser eingesehen werden. Für optimale Ergebnisse verwenden Sie den Adobe Acrobat® Reader zusammen mit dem Browser.

Der Handelsname von Evolut™ R lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ R System, der Handelsname von Evolut™ PRO lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO System, der Handelsname von Evolut™ PRO+ lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO+ System und der Handelsname von Evolut™ FX lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ FX System.

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