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Die supraanuläre, selbstexpandierende Evolut™ Bioprothese übertrifft den chirurgischen Herzklappenersatz in den 5-Jahres Langzeitdaten1.

Alert Indikationen, Sicherheits- und Warnhinweise

Experteninterviews

Klinische Daten

10 Jahre Haltbarkeit
NOTION Trial 10-Jahres Ergebnisse1

Statistisch niedrigere Anzahl moderater oder schwerer struktureller Klappenfünktionsstörung (SVD)1‡ nach 10 Jahren im Vergleich zu chirurgischen Klappen.

Die TAVI Plattform hat im Vergleich zum chirurgischen Herzklappenersatz statistisch eine bessere Haltbarkeit nach 10 Jahren gezeigt bei Patient*innen mit niedrigem Risiko.

Chart showing structural valve deterioration after 10 years between CoreValve™ TAVI and SAVR

Statistisch weniger bioprothetische Klappenfunktionsstörung (BVD)‡ als beim chirurgischen Klappenersatz nach 10 Jahren.​

Corevalve data
Download der Daten

Evolut™ - Entwickelt für Langlebigkeit

Die supraanuläre, selbstexpandierende CoreValve™/ Evolut™ ist die einzige Transkatheterklappe, die in randomisierten klinischen Studien nach 5 Jahren eine überlegene Klappenleistung und Haltbarkeit im Vergleich zum chirurgischen Herzklappenersatz aufweist†1.

Verwendete Klappengenerationen:
88% CoreValve™
12% Evolut™ R

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CoreValve™ und Evolut™ gepoolte Analyse:

Bioprothetische Klappendysfunktion (BVD) nach 5 Jahren1

Corevalve Evolut chart

Signifikant bessere Klappenleistung‡ im Vergleich zu SAVR in den 5-Jahres Langzeitdaten

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TAVI vs. SAVR
Die beste Datenlage bisher

Die CoreValve™/Evolut™-Transkatheterklappe ist die erste und einzige TAVI-Prothese, die niedrigere SVD-Raten im Vergleich zu chirurgischen Eingriffen aufweist†1.

4.38% Surgery RCT (N = 971)
2.20% CoreValve™/Evolut™ RCT (N = 1,128)

Verwendete Klappengenerationen:
88.5% CoreValve™ TAV
11.5% Evolut™ R

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CoreValve™ und Evolut™ gepoolte Analyse:

5-Jahres SVD†1

Die supraanuläre, selbstexpandierende Evolut™ Bioprothese ist die erste und einzige TAVI Plattform, die den chirurgischen Herzklappenersatz‡ in den 5-Jahres Langzeitdaten übertrifft1.

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Risiken bei TAVI Eingriffen können u.a. Tod, Schlaganfälle, arterielle Schäden, Blutungen und die Notwendigkeit eines permanenten Herzschrittmachers sein.

Vorteile des supraanulären Klappendesigns

Die Langlebigkeit für supraanuläre, selbstexpandierbare TAVI Klappen erwies sich nach fünf Jahren statistisch besser als SAVR und auch besser als ballonexpandierbare TAVI Klappen2.

Nach 5 Jahren zeigten supraanuläre selbstexpandierende TAVI Klappen:

  • Niedrigstes Risiko einer strukturellen Klappenschädigung (SVD) im Vergleich zu SAVR und ballonexpandierbaren TAVI Klappen.
  • Deutlich bessere Hämodynamik mit größeren Öffnungsflächen und niedrigeren Gradienten im Vergleich zu ballonexpandierbaren Klappen.

Studiendesign

  • Metaanalyse
  • 10 randomisierte, kontrollierte Studien
  • 9.388 Patiente
  • Follow-Up nach 1 bis 6 Jahren
  • Unterschiedliche Klappengrößen§

5-Jahres Metaanalyse2

Strukturelle Klappenverschlechterung||

  

Nur SE schneidet besser ab als SAVR.
Vergleich: andere vs. SAVR
(Zufallseffektmodell)

Chart showing structural valve deterioration with self-expandable TAV versus SAVR at five years

SE schneidet besser ab als SAVR und BE.
Vergleich: andere vs. selbstexpandierbar
(Zufallseffektmodell)

Chart showing structural valve deterioration with self-expandable TAV versus SAVR and balloon-expandable TAV at five years
5-Jahres Metaanalyse herunterladen

Langzeitdaten für ein durchdachtes Life-Time Management

Daten für die durchschnittliche Lebenserwartung von SAVR-Patienten in Bezug auf das Alter und chirurgisches Risiko.

  • Hohes Risiko/80 Jahre bei SAVR: Lebenserwartung < 6 Jahre
  • Mittleres Risiko/75 Jahre bei SAVR: Lebenserwartung 7-8 Jahre
  • Geringes Risiko/70 Jahre bei SAVR: Überlebenszeit 12-13 Jahre
  • Geringes Risiko/75 Jahre bei SAVR: Lebenserwartung ~10 Jahre
  • Geringes Risiko/80 Jahre bei SAVR: Lebenserwartung 8-10 Jahre

Lebenserwartung von SAVR-Patienten3

Longevity chart after surgical aortic valve replacement (SAVR) based on stratification by age and surgical risk groups
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Klappendesign beeinflusst Langlebigkeit

Evolut Pro transcatheter aortic valve implanted in the aorta

Bewährte TAVI Plattform

Das Evolut™ TAVI System baut auf der bewährten, supraanulären, selbstexpandierenden CoreValve™ Evolut™ Plattform auf, die große EOAs und geringe mittlere Gradienten im Zeitverlauf konsistent aufrechterhalten hat.

Starkes Klappendesign

Die Evolut™ wurde mit Blick auf den Patienten entwickelt.

Das selbstexpandierende, supraanuläre Klappendesign bewahrt die Zirkularität des Blutes und maximiert die Koaptation der Klappensegel. Durch den flexiblen Nitinol-Rahmen passt sich die Prothese bestmöglich an die individuelle Anatomie des Patienten an und trägt auf diese Weise zu einer Reduktion des Patienten-Prothesen-Mismatch bei.

Durch ihr supraanuläres Klappendesign fördert die Evolut™ TAVI die Zirkulation während der Diastole, indem sie den Neo-Sinus-Raum zwischen dem nativen und den Klappensegeln der Prothese reduziert oder eliminiert.

Je größer die effektive Öffnungsfläche ist, desto einfacher ist es für den Herzmuskel, das Blut in den Körper zu pumpen und einen maximalen Output der Pumpleistung zu erreichen – mit jedem Schlag.
Die TAVI-Plattform von Medtronic wurde von Beginn an mit dem Fokus auf eine maximale effektive Öffnungsfläche entwickelt. Dies wird in erster Linie durch die supraanuläre Positionierung der Klappensegel deutlich, die so konzipiert sind, dass sie eine größtmögliche Öffnung gewährleisten.

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Zu den Daten
*

™Marken Dritter sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer.

†

In einer gepoolten Analyse von Patienten mit mittlerem und hohem Risiko. Verwendete Klappengenerationen: CoreValve™ 88.5% / Evolut™ R 11.5%.

‡

Eine strukturelle Klappenverschlechterung (SVD) wurde definiert als ein Anstieg des mittleren Gradienten ≥ 10 mm Hg über fünf Jahre mit einem mittleren Gradienten ≥ 20 mm Hg beim letzten Echo ODER als neues Auftreten/Anstieg der zentralen AR mit ≥ mäßigem Schweregrad.

§

CoreValve™, Evolut™ R, Evolut™ PRO, SAPIEN™*, SAPIEN 3, SAPIEN XT, und ACURATE neo™*.

||

Basierend auf der längsten verfügbaren Nachbeobachtungszeit für jede der 10 Studien, die für diese Metaanalyse verwendet wurden. SVD wurde von den jeweiligen Autoren jedes Artikels definiert.

Referenzen

1

Reardon MJ, et al. 5-Year Incidence, Timing and Predictors of Structural Valve Deterioration of Transcatheter and Surgical Aortic Bioprostheses: Insights from the CoreValve US Pivotal and SURTAVI Trials. Presented at ACC 2022.​ Updated data on file.

2

Ueyama H, Kuno T, Takagi H, et al. Meta-Analysis Comparing Valve Durability Among Different Transcatheter and Surgical Aortic Valve Bioprosthesis. Am J Cardiol. November 1, 2021;158:104-111.

3

Martinsson A, Nielsen SJ, Milojevic M, et al. Life Expectancy After Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. November 30, 2021;78(22):2147-2157.

DISCLAIMER

Detaillierte Informationen über Bedienungshinweise, Implantationsverfahren, Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Komplikationen sind den Produkthandbüchern für CoreValve™ Evolut™ R, CoreValve™ Evolut™PRO, Evolut™ PRO+ und Evolut™ FX zu entnehmen. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem zuständigen Medtronic Repräsentanten und/oder auf der Medtronic Website unter medtronic.de.

Informationen zu den jeweiligen Produkten finden Sie in den Gebrauchsanweisungen unter manuals.medtronic.com. Handbücher können unter Verwendung einer aktuellen Version aller führenden Internet-Browser eingesehen werden. Für optimale Ergebnisse verwenden Sie den Adobe Acrobat® Reader zusammen mit dem Browser.

Der Handelsname der Vorrichtung Evolut™ R lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ R System, der Handelsname der Vorrichtung Evolut™ PRO lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO System und der Handelsname der Vorrichtung Evolut™ PRO+ lautet Medtronic Evolut™ PRO+ System.

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