![This will play a video. - Video still](/content/dam/medtronic-com/xl-es/c/images/onyx-one-physicians-videos.jpg.transform/transformer-width-750/image.jpg 749w,
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ONYX ONE Estudo Clínico
![Blue certification icon with award ribbon](/content/dam/medtronic-com/us-en/hcp/clinical-trials/onyx-one/art-icon-award-certificate.png)
O DES RESOLUTE ONYX AGORA COM MARCA CE PARA DAPT DE UM MÊS EM PACIENTES HBR (ALTO RISCO DE SANGRAMENTO)
ONYX ONE CLEAR DAPT DE 1 MÊS EM PACIENTES COM HBR ALTAMENTE COMPLEXOS
O DES Resolute Onyx™ demonstrou ser seguro e eficaz em aprox. 1.500 pacientes com alto risco hemorrágico (HBR) altamente complexos com DAPT de 1 mês.¹
baixar mais informações sobre o estudo![Programa Onyx ONE de DAPT de 1 mes](/content/dam/medtronic-com/xl-es/c/images/onyx-one-clear-results-portugues.png)
DADOS DO ESTUDO
Aprox. 2.000 pacientes com HBR | Estudo de DES vs. DES apenas | DAPT de 1 mês
Desfecho PRIMáRIO
DES Resolute Onyx não inferioridade vs. DCS BioFreedom™†‡
![Graph representing the Onyx ONE Global Study Primary Endpoint (cardiac death, myocardial infarction, and strent thrombosis), Resolute Onyx DES vs BioFreedom DCS.](/content/dam/medtronic-com/xl-es/c/images/onyx-one-primary-endpoint-pt.png.transform/transformer-width-750/image.png)
Desfecho Primário
17,1%
DES Resolute Onyx
16,9%
DCS BioFreedom
TLR§
2,8%
DES Resolute Onyx
4,0%
DCS BioFreedom
STII
1,3%
DES Resolute Onyx
2,1%
DCS BioFreedom
![This bar graph shows device success in the Onyx ONE Global Study, Resolute Onyx DES vs BioFreedom DCS.](/content/dam/medtronic-com/xl-es/c/images/onyx-one-device-success-pt.png.transform/transformer-width-750/image.png)
DESEMPENHO AGUDO SUPERIOR
- Sucesso superior do dispositivo¶
- Cruzamento significativamente maior do DCS BioFreedom para tratamento com o DES Resolute Onyx#
- Ganho agudo significativamente superior#
ANÁLISE DE PONTO DE REFERÊNCIA
Baixas taxas de eventos para o DES Resolute Onyx em uma população altamente complexa com HBR, incluindo taxas de IM significativamente mais baixas, vs. DCS BioFreedom.**
![Graph showing the Onyx ONE Global Study Landmark Analysis after DAPT discontinuation, composite endpoint (CD, MI, ST).](/content/dam/medtronic-com/xl-es/c/images/onyx-one-landmark-analysis-pt.png.transform/transformer-width-750/image.png)
MI
4,3%
DES Resolute Onyx
6,8%
DCS BioFreedom
p = 0.01
ST
0,9%
DES Resolute Onyx
0,9%
DCS BioFreedom
CD
3,5%
DES Resolute Onyx
2,7%
DCS BioFreedom
DESENHO DO ESTUDO
![The only DES vs DES trial in high bleeding risk (HBR) patients with 1-month DAPT — Randomized 1:1 Resolute Onyx DES and BioFreedom DCS, 90 Global Sites, Lead Investigator Stephan Windecker, Co-investigators Azeem Latib and Elvin Kedhi](/content/dam/medtronic-com/xl-es/c/images/onyx-one-trial-design-a-pt.png.transform/transformer-width-750/image.png)
![High bleeding risk (HBR) inclusion criteria for the Onyx ONE Global Study, which included age 75 or older, OAC, anemia or transfusion, renal failure, active or recent cancer, planned surgery, expected DAPT non-compliance, stroke within the last year, hospital for bleeding, long-term NSAIDS or steroids, previous intracranial bleed, thrombocytopenia, and severe liver disease.](/content/dam/medtronic-com/xl-es/c/images/onyx-one-hbr-inclusion-pt.png.transform/transformer-width-750/image.png)
1,6 CRITÉrIOS HBR POR PACIENTE
Critérios de inclusão mais amplos para pacientes com alto risco hemorrágico.††2
46% dos pacientes
Preencheram 2 ou mais critérios para HBR3
Onyx DESaltamente complexa COM O DES Resolute Onyx
53%
SÍNDROME CORONÁRIA AGUDA
80%
LESÕES B2/C
39%
DIABETES
46%
LESÕES COM CALCIFICAÇÃO
MODERADA/GRAVE
26%
IM PRÉVIO
33%
FIBRILAÇÃO ATRIAL
![Onyx ONE Physician Discussion](/content/dam/medtronic-com/us-en/hcp/clinical-trials/onyx-one/onyx-one-physician-interaction-03.png.transform/transformer-width-750/image.png)
DESEJA SABER MAIS SOBRE O ESTUDO?
MANTENHA-ME INFORMADOParâmetros de desempenho agudo não tiveram poder estatístico ou foram ajustados para multiplicidade.
Marcas de terceiros são marcas comerciais de seus respectivos proprietários.
A 1 ano.
TS e TLR não tiveram desfechos com poder estatístico separadamente.
ST def/prov.
O sucesso do dispositivo não teve um desfecho com poder estatístico ou foi ajustado para multiplicidade.
Cruzamento e ganho agudo não foram pré-especificados, não tiveram poder estatístico ou foram ajustados para multiplicidade.
Análises post-hoc não tiveram poder estatístico.
Compatível com os critérios de inclusão do LEADERS FREE.
Windecker, et al. Dados apresentados na TCT 2019; San Francisco, CA.
Kedhi E, Latib A, Abizaid A, et al. Rationale and design of the Onyx ONE global randomised trial: A randomised controlled trial of high-bleeding risk patients after stent placement with 1 month of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. Agosto 2019;214:134-141.
Dados em arquivo na Medtronic.
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